Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Single-center, Single-arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ultra-minimally Invasive Prostate Dilation in Treating Patients With Significant Obstructive Symptoms Caused by Benign Prostatic Hyperplasia (UMPD-BPH)

7. maj 2026 opdateret af: Qing Yuan

This single-center, single-arm, prospective clinical study aims to preliminarily evaluate the safety and effectiveness of ultra-minimally invasive prostatic dilation using a prostate dilation catheter under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance in male patients with significant bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH).

A total of 5 eligible male subjects aged 40 to 80 years with symptomatic BPH, International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, maximum urinary flow rate (Qmax) of 5-10 mL/s, prostate volume <30 mL measured by TRUS, and evident bladder outlet obstruction will be enrolled. All subjects will undergo prostatic balloon dilation with the study device under real-time TRUS guidance. Follow-up assessments will be conducted at 1, 3, and 6 months after treatment.

The primary effectiveness endpoint is the change in IPSS from baseline at 1, 3, and 6 months. The primary safety endpoints include bladder neck contracture, retrograde ejaculation, device-related severe urinary retention persisting for more than 14 days after healing, new-onset stress urinary incontinence, device-related bleeding requiring transfusion, and device-related urethral or prostatic capsular rupture requiring surgical intervention.

Secondary endpoints include responder rates based on different thresholds of IPSS improvement (≥30%, ≥40%, and ≥50%), changes in Qmax, and changes in visual analogue scale (VAS) scores. Exploratory endpoints include changes in postvoid residual urine volume (PVR) and sexual function assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF-5) and the Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD).

This exploratory study is intended to provide preliminary clinical evidence supporting the safety and potential clinical benefit of TRUS-guided ultra-minimally invasive prostatic dilation for BPH-related obstruction and to inform future larger-scale clinical studies.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a single-center, single-arm, prospective exploratory clinical study designed to preliminarily evaluate the safety and effectiveness of ultra-minimally invasive prostatic dilation using a dedicated prostate dilation catheter under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) associated with significant bladder outlet obstruction.

A total of 5 eligible male participants will be enrolled. Eligible subjects are 40 to 80 years of age, have moderate to severe lower urinary tract symptoms, an International Prostate Symptom Score (IPSS) of at least 13, a maximum urinary flow rate (Qmax) between 5 and 10 mL/s, and a prostate volume less than 30 mL as measured by TRUS. All participants must have clinically confirmed BPH with significant bladder outlet obstruction and preserved sexual function. Key exclusion criteria include suspected or confirmed malignancy, severe urinary tract infection, bleeding tendency, neurogenic bladder, and other conditions considered unsuitable for the procedure.

After providing written informed consent, each participant will undergo ultra-minimally invasive prostatic dilation with the study device under real-time TRUS guidance. The procedure is intended to be performed in a minimally invasive setting without the need for general anesthesia. Follow-up evaluations will be conducted at 1, 3, and 6 months after treatment.

Efficacy assessments will focus on changes from baseline in IPSS at 1, 3, and 6 months after the procedure. Safety assessments will include the occurrence of adverse events such as bladder neck contracture, retrograde ejaculation, device-related prolonged urinary retention lasting more than 14 days after healing, stress urinary incontinence, bleeding requiring transfusion, and urethral or prostatic capsular rupture requiring surgical intervention. Secondary outcomes include responder rates based on different thresholds of IPSS improvement, changes in Qmax and visual analogue scale (VAS) scores, and exploratory changes in postvoid residual urine volume (PVR) and sexual function parameters, including the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) and the Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD).

This study is intended to generate preliminary clinical evidence regarding the safety and potential therapeutic benefit of TRUS-guided ultra-minimally invasive prostatic dilation for the treatment of BPH-related bladder outlet obstruction, and to support the design of future larger-scale clinical investigations.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Qing Yuan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Yuan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male subjects aged 40 to 80 years with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) and obvious bladder outlet obstruction.
  • Subjects with normal sexual life and a sexual partner, and with intact sexual function.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13.
  • Maximum urinary flow rate (Qmax) between 5 and 10 mL/s, with a minimum voided volume ≥ 150 mL.
  • Prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) < 30 mL. Prostate volume is calculated as length × width × height × 0.52.
  • Subjects who, in the investigator's opinion, are able to complete the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form (ICF) and/or comply with all follow-up requirements.
  • Subjects who are unwilling to abstain from sexual activity or use protective sexual behavior within 90 days after treatment.
  • Prostate-specific antigen (PSA) ≥ 10 ng/mL, unless prostate cancer has been excluded by biopsy.
  • Confirmed or suspected prostate or bladder malignancy.
  • Use of antiplatelet drugs, such as clopidogrel or aspirin, within 10 days before surgery, or planned use within 5 days after surgery.
  • Use of medications within 3 months before surgery that, in the investigator's opinion, may affect sexual function.
  • Presence of neurogenic bladder or detrusor underactivity affecting bladder/sphincter function.
  • Patients with BPH complicated by acute urinary tract infection, acute prostatitis, or bacterial prostatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRUS-Guided Prostatic Dilation Group
Participants in this arm will receive ultra-minimally invasive prostatic dilation using a dedicated prostate dilation catheter under real-time transrectal ultrasound guidance for the treatment of benign prostatic hyperplasia-associated bladder outlet obstruction.
Enhed: Prostate Dilation Catheter
The intervention consists of ultra-minimally invasive dilation of the prostatic urethra using a dedicated prostate dilation catheter under real-time transrectal ultrasound guidance. The treatment is designed to relieve bladder outlet obstruction caused by benign prostatic hyperplasia while preserving urinary and sexual function.
Andre navne:
  • TRUS-guided ultra-minimally invasive prostatic dilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in International Prostate Symptom Score from baseline to 3 months after treatment
Tidsramme: Baseline and 3 months after treatment
The International Prostate Symptom Score, or IPSS, will be used to evaluate lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia. The score ranges from 0 to 35, with higher scores indicating more severe symptoms. The change in IPSS from baseline to 3 months after treatment will be assessed.
Baseline and 3 months after treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in maximum urinary flow rate from baseline to 3 months after treatment
Tidsramme: Baseline and 3 months after treatment
Maximum urinary flow rate, or Qmax, will be measured by uroflowmetry. The change in Qmax from baseline to 3 months after treatment will be assessed. A higher Qmax indicates improved urinary flow.
Baseline and 3 months after treatment
Incidence of treatment-related adverse events
Tidsramme: From treatment to 3 months after treatment
The incidence, severity, and relationship to the study procedure or device of adverse events will be recorded throughout the study. Adverse events may include hematuria, urinary tract infection, urinary retention, pain, dysuria, urethral injury, or other procedure-related complications.
From treatment to 3 months after treatment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in quality of life score from baseline to 3 months after treatment
Tidsramme: Baseline and 3 months after treatment
The quality of life score related to urinary symptoms will be assessed using the quality of life question of the International Prostate Symptom Score. The score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. The change from baseline to 3 months after treatment will be evaluated.
Baseline and 3 months after treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qing Yuan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2025-982-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared because this is a small, single-center exploratory study and the data contain sensitive clinical information, including urological symptoms and sexual function assessments. To protect participant privacy and confidentiality, individual-level data will not be made available. Aggregate study results may be shared after completion of the study.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH (benign prostatahyperplasi)

Kliniske forsøg med Prostate Dilation Catheter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger