Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adia Med of Winter Park LLC Lower Back Pain Research Study

16. juni 2026 opdateret af: Adia Med of Winter Park LLC

A Randomized, Placebo-Controlled, Single-Blind, Crossover Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of a Single Intravenous AdiaVita (Umbilical Cord Blood - Stem Cells and Exosomes) Infusion in Adults With Chronic Mechanical Lower Back Pain

The goal of this clinical study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of an investigational umbilical cord blood-derived stem cell and exosome infusion in adults with chronic lower back pain associated with degenerative spine disease. The primary questions this study aims to answer are whether the investigational infusion is safe and well tolerated and whether treatment may reduce pain and improve physical function and quality of life. Researchers will compare the investigational infusion to a placebo (saline solution) to evaluate potential treatment effects in participants with chronic mechanical lower back pain. Participants will receive either the investigational infusion or placebo intravenously during a study visit, complete pain, disability, and quality-of-life assessments, undergo magnetic resonance imaging (MRI) and laboratory testing, and attend follow-up evaluations over a 6-month period. Participants initially assigned to placebo may later receive the investigational treatment during an open-label crossover phase of the study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The study evaluates the safety and preliminary efficacy of a single intravenous infusion of an investigational umbilical cord blood-derived stem cell and exosome product in adults with chronic mechanical lower back pain. It is designed as a randomized, placebo-controlled, single-blind crossover clinical trial involving approximately 100 participants between 18 and 85 years old. The research primarily aims to characterize short-term safety while also exploring potential improvements in pain, disability, quality of life, MRI findings, and inflammatory biomarkers. Participants must have chronic low back pain lasting at least three months and MRI-confirmed degenerative spinal pathology such as disc disease, disc bulges, or facet joint osteoarthritis. The study excludes pregnant individuals, prisoners, people with active infections or malignancies, and those who recently underwent lumbar surgery or spinal injections. Participants are recruited through clinic databases, physician referrals, advertisements, and outreach to people previously interested in regenerative therapies. Researchers emphasize that the intervention is investigational, not FDA approved for lower back pain, and not guaranteed to provide improvement. Participants are randomized to receive either the investigational infusion or placebo saline administered intravenously over approximately five minutes with at least one hour of monitoring afterward. Those initially assigned to placebo may later receive the investigational product during an open-label crossover at three months. Outcome measures include Visual Analog Scale pain scores, Oswestry Disability Index assessments, SF-36 quality-of-life surveys, MRI reviews, and inflammatory biomarker testing. Study visits occur during screening, baseline, and follow-up evaluations at months 1, 3, and 6. Potential risks include infusion reactions, allergic responses, infection, thrombotic complications, and unknown long-term biologic effects. The protocol includes safety safeguards such as pre-infusion screening, emergency response equipment, structured adverse-event monitoring, and oversight by an independent Data Safety Monitoring Board. Researchers state that direct benefits are uncertain, although some participants may experience reduced pain or improved function and quality of life. Participants are required to pay a $5,000 study fee plus possible MRI costs, and the protocol acknowledges that this may bias enrollment toward individuals with higher socioeconomic status. The study is exploratory in nature and intended to generate feasibility, safety, and effect-size data to guide future larger clinical trials rather than establish definitive efficacy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Adia Med Of Winter Park
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-85 years
  • Chronic lower back pain ≥3 months
  • MRI within 12 months demonstrating one or more qualifying diagnoses:

Degenerative disc disease Disc bulge or herniation Modic changes Facet joint osteoarthritis Mixed disc and facet pathology

  • Baseline VAS-Average ≥4/10
  • Able to comply with study visits and procedures
  • Able to provide written informed consent
  • Able to meet study cost requirements ($5,000 study fee plus MRI costs, if applicable) as described in the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Prisoners or decisionally impaired adults
  • Active malignancy (except non-melanoma skin cancer)
  • Immunodeficiency or active systemic infection
  • Prior lumbar surgery within 12 months
  • Epidural steroid or facet joint injection within 3 months
  • Participation in another interventional trial within 30 days
  • Known allergy to product components
  • Any medical condition posing unacceptable risk per investigator judgment.
  • Prior stem cell therapy: History of stem cell therapy (including umbilical cord blood-derived stem cells or exosomes) at any time prior to screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stamcelle
Biologisk: Stamceller og eksosomer fra navlestrengsblod
Intravenøs infusion af kryokonserveret allogent navlestrengsblod-afledt produkt indeholdende levedygtige mononukleære celler (inklusive hematopoietiske og mesenchymale stam-/stromalceller) og exosomer.
Placebo komparator: Placebo Control (with Crossover)
Andet: Placebo IV
Matched placebo intravenous infusion (administered in the same volume and manner as stem cell and exosome product).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Average Low Back Pain Intensity From Baseline to Month 3
Tidsramme: Baseline to Month 3
Measured using the Visual Analog Scale (VAS-Average), a 0-10 scale assessing average low back pain intensity over the past week, with higher scores indicating greater pain severity.
Baseline to Month 3
Change in Functional Disability From Baseline to Month 3
Tidsramme: Baseline to Month 3
Measured using the Oswestry Disability Index (ODI), a validated questionnaire assessing disability related to low back pain, scored from 0-100%, with higher scores indicating greater disability.
Baseline to Month 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Baseline through Month 6
Assessment of safety and tolerability based on the frequency, severity, and relationship of adverse events following investigational infusion, graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Baseline through Month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adia Med of Winter Park LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evan Thomas, MD, PhD, Adia Med of Winter Park LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Adia Med LBP Research Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger