Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of Dietary Fibre Supplementation on Gut Symptoms in Healthy Participants (KiVa)

7. maj 2026 opdateret af: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

The Effect of Dietary Fibre Supplementation on Gastrointestinal Symptoms in Healthy Participants - KiVa-trial

Fibres found in food are mainly carbohydrates that are not broken down or absorbed during human digestion but instead pass to the colon to be fermented by microbes. Gases produced during bacterial fermentation (hydrogen, methane, and carbon dioxide), can cause unpleasant gastrointestinal symptoms in some individuals, such as bloating, flatulence, and stomach pain. Gas production varies between individuals and is influenced by the chemical structure of dietary fibres, the gut microbes' ability to ferment fibre, intestinal pH, and the transit time of intestinal contents. This randomized clinical trial in healthy adults will investigate how individual variations in the microbiome influence the level of gastrointestinal (GI) symptoms induced by different fibre types during short-term exposure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The objective of this dietary intervention is to examine the effects of different dietary fibre types on gastrointestinal symptoms in apparently healthy adults and to investigate how these effects relate to the composition and functional capacity of the gut microbiota.

The study is designed as a randomized, crossover intervention trial with a total duration of approximately 6 weeks. A 5-day run-in phase is carried out to stabilize baseline dietary patterns and ensure adherence to study procedures. During the intervention, each participant consumes 3 different fibre-rich products, with each product administered for 4 consecutive days (referred to as a "fibre period"). Each fibre period is separated by a 10-day washout period.

Participants (n=28) are apparently healthy adult males and females aged 18-65 years who experience gastrointestinal/ digestive discomfort during or after eating. Individuals without such symptoms are unlikely to exhibit measurable responses, which would limit the ability to address the study's primary research questions.

During the 4-day fibre period, the daily fibre dose provided by the study product is 20 g for women and 25 g for men (corresponding to 2.5 g of fibre per MJ of energy intake, assuming daily energy intake of 8 MJ for women and 10 MJ for men). During the trial, participants consume three structurally different types of dietary fibre: cellulose (poorly fermentable fibre; microcrystalline cellulose), beta-glucan rich fibre (oat bran-based fibre product), and arabinoxylan rich fibre (rye bran-based fibre product). Participants are randomly assigned into one of the six predefined intervention sequences, which represent all possible orders of exposure to the 3 fibre products. Sequence allocation will be generated prior to enrolment, and participants will receive each fibre-rich test product in a randomized order. Participants are instructed to keep the rest of their diet as habitual as possible during the study. Regular use of dietary supplements must be discontinued for the study duration

Participants report their daily GI symptoms as well as perceived stress and mood through a symptom questionnaire using a mobile app. A total of nine GI symptoms are reported (i.e., stomach/ abdominal pain, stomach cramps, bloating, flatulence, borborygmus, nausea, heartburn, discomfort in the upper abdomen/ unpleasant sensation of fullness following eating, a sudden need to defecate), and their severity of symptoms is assessed on a 0-100 VAS scale. Participants report daily the number of bowel movements through the online form, as well as their daily amount of physical activity. In addition, physical activity is assessed using an accelerometer. Dietary intake is assessed by food records (3-day food records during the run-in period and 2-day food records during each fibre period).

Stool samples are used for the analysis of the gut microbiota and metabolome. Additionally, the the effects of different fibre types on metabolic profiles in blood, urine, and stool samples (including SCFAs), as well as on gases in exhaled breath will be analysed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy male and female
  • aged 18-65 years
  • experience gastrointestinal discomfort during or after eating
  • willing to commit to the 6-week study period and follow the study schedule.

Exclusion Criteria:

  • Body mass index ≤ 18.5 or ≥ 35 kg/m².
  • Inflammatory bowel diseases, irritable bowel syndrome (IBS), celiac disease, endocrine or lipid metabolism disorders, liver or kidney diseases, cancer within the past 5 years, eating disorders.
  • Medication for gastrointestinal symptoms, bowel function, diabetes, or hypercholesterolemia.
  • Regular or recent use of antibiotics (within the last 3 months).
  • Food allergies to the ingredients of the study products.
  • Heavy, long-duration exercise several times a week.
  • Smoking, use of snus or nicotine pouches.
  • Planned or ongoing pregnancy or breastfeeding.
  • In addition, the site-specific principal investigator may exclude a person due to any illness, medication, or factor they deem relevant for the participant's health and safety or for the conduct of the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cellulose
poorly fermentable fibre, "negative control"
Kosttilskud: cellulose
Microcrystalline cellulose; daily dose of fibre from the study product 20 g for females and 25 g for males on 4 consecutive days
Eksperimentel: Oat fibre
fibre-rich product from oat bran
Kosttilskud: Oat fibre
Oat bran-based fibre product; daily dose of fibre from the study product 20 g for females and 25 g for males on 4 consecutive days
Eksperimentel: Rye fibre
fibre-rich product from rye bran
Kosttilskud: Rye fibre
Rye bran-based fibre product; daily dose of fibre from the study product 20 g for females and 25 g for males on 4 consecutive days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensity of gastrointestinal symptoms, total score
Tidsramme: 6 weeks Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
The composite score of the intensity of individual gastrointestinal symptoms reported on a VAS scale by the participants.
6 weeks Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of stomach/ abdominal pain
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of experienced stomach/ abdominal pain reported on a VAS scale from zero (no pain) to 100 (very intense pain) by the participants on daily basis.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of bloating
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of experienced bloatingreported on a VAS scale from zero (no symptoms) to 100 (very intense symptoms) by the participants on daily basis.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of stomach cramps
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared
Intensity of experienced stomach cramps reported on a VAS scale from zero (no pain) to 100 (very intense pain) by the participants on daily basis.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared
Intensity of flatulence
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of experienced flatulence reported on a VAS scale from zero (no symptoms) to 100 (very intense symptoms) by the participants on daily basis.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of borborygmus
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of experienced borborygmus reported on a VAS scale from 0 (no symptoms) to 100 (very intense symptoms) by the participants on daily basis
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of nausea
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of experienced nausea reported on a VAS scale from 0 (no symptoms) to 100 (very intense symptoms) by the participants on daily basis.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of heartburn
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of experienced heartburn reported on a VAS scale from 0 (no symptoms) to 100 (very intense symptoms) by the participants on daily basis.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of discomfort in the upper abdomen or unpleasant sensation of fullness following eating
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of experienced discomfort or unpleasant sensation reported on a VAS scale from 0 (no symptoms) to 100 (very intense symptoms) by the participants on daily basis.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of a sudden need to defecate
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Intensity of experienced discomfort or unpleasant sensation reported on a VAS scale from 0 (no symptoms) to 100 (very intense symptoms) by the participants on daily basis.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composition and function of gut microbiome
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Microbiota-related analyses of the collected stool samples are carried out using DNA-based methods
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Number of bowel movements
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Number of bowel movements reported by participants on daily basis using a mobile app.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Breath gases
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Hydrogen and methane measured from exhaled breath samples during run-in and fibre periods.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Fecal and blood SCFA
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Analysis of short chain fatty acids (SCFA) from stool and blood samples
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dietary intake
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
The intake of dietary fibre and nutrients calculated from food records during run-in and fibre periods.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Physical activity
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Level of physical activity and inactivity determined using an accelerometer during run-in and fibre periods.
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Metabolomics from feces, blood and urine
Tidsramme: 6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.
Targeted/untargeted analysis of fecal, blood and urine metabolome
6 weeks. Differences between the fibre periods and fibre periods and run-in period will be compared.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIBRE-MATCH Helsinki Pilot
  • 101161484 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Innovation Council (EIC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data sharing in agreement with the EU General Data Protection Regulation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger