Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study Evaluating the Prophylactic Use of Tocilizumab to Prevent Cytokine Release Syndrome With Ramantamig Administration in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (TRI Pro)

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

79635322MMY2002: Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Prophylactic Use of Tocilizumab to Prevent Cytokine Release Syndrome With Ramantamig Administration in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to find out whether giving a single dose of tocilizumab before treatment with ramantamig can help prevent or reduce the severity of cytokine release syndrome (CRS) within 28 days from ramantamig, compared to participants who receive placebo. CRS is an acute inflammatory reaction that can occur during treatment and may be associated with flu-like or other systemic symptoms, such as fever and tiredness.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Cancer Center (BHCC)
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Hospital Ampang
      • Johor Bharu, Malaysia, 80100
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Rekruttering
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the criteria: a. MM diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria; b. Measurable disease at screening as assessed by local laboratory as defined in the protocol
  • Received at least 1 prior lines of antimyeloma therapy
  • Relapsed or refractory disease as defined: a. Relapsed disease is defined as an initial response to prior treatment, followed by confirmed progressive disease (PD) by the IMWG response criteria greater than (>) 60 days after cessation of treatment.; b. Refractory disease is defined as failure to achieve a response (that is, partial response or better) or confirmed PD by the IMWG response criteria during previous treatment or less than or equal to (<=) 60 days after cessation of treatment
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 2 at screening and immediately before the start of study treatment administration. Participants with ECOG PS 2 or 3 are eligible for the study if the ECOG PS score is related to stable physical limitations (example, wheelchair-bound due to prior spinal cord injury) and not related to MM or associated therapy
  • Have clinical laboratory values meeting the criteria specified in the protocol during the screening and within 1 day of the start of administration of study treatment

Exclusion criteria:

  • Concurrent use of any other anticancer treatment (including non-palliative radiotherapy) or investigational agent
  • Major surgery, (for example, requiring general anesthesia) within 2 weeks before first dose, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study
  • Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to ramantamig and tocilizumab or their excipients
  • Presence of any of the following: a. Any ongoing myelodysplastic syndrome or B-cell malignancy (other than MM); b. Any history of malignancy, other than MM, that is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy; c. Any active malignancy other than MM that is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy
  • Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Tocilizumab + Ramantamig
Participants will receive tocilizumab alongwith ramantamig. Ramantamig will be administered for a total treatment of finite duration, or until progressive disease (PD) or intolerable toxicity (whichever is earlier).
Medicin: Ramantamig
Ramantamig will be administered as subcutaneous (SC) injection.
Andre navne:
  • JNJ-79635322
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab will be administered as intravenous (IV) injection.
Placebo komparator: Arm B: Placebo + Ramantamig
Participants will receive placebo (saline) alongwith ramantamig. Ramantamig will be administered for a total treatment of finite duration, or until PD or intolerable toxicity (whichever is earlier).
Medicin: Ramantamig
Ramantamig will be administered as subcutaneous (SC) injection.
Andre navne:
  • JNJ-79635322
Medicin: Placebo
Placebo (saline) will be administered as IV injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Alive and Free of Treatment-Emergent American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grade Greater Than or Equal to (>=) 2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: End of Day 28 from ramantamig dose
Percentage of participants alive and free of treatment-emergent ASTCT Grade >=2 CRS without the use of intervening treatment for CRS of any grade by the end of Day 28 from ramantamig dose will be reported.
End of Day 28 from ramantamig dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants with Treatment-Emergent CRS of any ASTCT Grade, Grade >=2, and Grade >=3 by the End of Day 28 from Ramantamig Dose
Tidsramme: End of Day 28 from ramantamig dose
Percentage of participants with treatment-emergent CRS of any ASTCT Grade, Grade >=2, and Grade >=3 by the end of Day 28 from the ramantamig dose, respectively, will be reported.
End of Day 28 from ramantamig dose
Percentage of Participants with Treatment-Emergent CRS of any ASTCT Grade, Grade >=2, and Grade >=3 During Ramantamig Treatment
Tidsramme: Up to 37 months
Percentage of participants with treatment-emergent CRS of any ASTCT Grade, Grade >=2, and Grade >=3 during ramantamig treatment will be reported.
Up to 37 months
Percentage of Participants with Re-occurrence of CRS with ASTCT Grade >=2 After the Initial Occurrence of Treatment-Emergent Grade >=2 CRS Event
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of participants with re-occurrence of CRS with ASTCT Grade >=2 after the initial occurrence of treatment-emergent Grade >=2 CRS event will be reported.
Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of Participants with Re-occurrence of CRS for All Grades
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of participants with re-occurrence of CRS for all Grades will be reported.
Up to approximately 3 years and 6 months
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better prior to progressive disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy, in accordance with the international myeloma working group (IMWG) criteria.
Up to approximately 3 years and 6 months
Complete Response (CR) or Better
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
CR or better rate is defined as the percentage of participants achieving CR or stringent complete response (sCR) prior to PD or subsequent antimyeloma therapy, in accordance with the IMWG criteria.
Up to approximately 3 years and 6 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
VGPR or better rate is defined as the percentage of participants achieving VGPR, CR or sCR prior to PD or subsequent antimyeloma therapy, in accordance with the IMWG criteria.
Up to approximately 3 years and 6 months
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of PD according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years and 6 months
Time to Response (TTR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
TTR is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of a confirmed response (PR or better) for participants who have PR or better as their best response.
Up to approximately 3 years and 6 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either PD or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
Up to approximately 3 years and 6 months
Time To Next Line of Therapy (TTNT)
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
Up to approximately 3 years and 6 months
Time to the First Treatment-emergent Infection with Toxicity Grade >=3
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
Time to the first treatment-emergent infection with toxicity grade >=3 will be reported.
Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of Participants with Primary Immunoglobulin Replacement Therapy (IgRT) Prophylaxis Use
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of participants with primary IgRT prophylaxis use will be reported.
Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of Participants with Secondary IgRT Prophylaxis Use or Without IgRT Prophylaxis Use
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of participants with secondary IgRT prophylaxis use or without IgRT prophylaxis use will be reported.
Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) by Severity
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent antimyeloma therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE (linked to an existing TEAE) with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy, or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event, is considered to be treatment-emergent. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, Grade 5= death related to adverse event.
Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of participants with abnormalities in laboratory parameters (serum chemistry and hematology) will be reported.
Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of Participants with Incidence of Adverse Events of Clinical Interests
Tidsramme: Up to approximately 3 years and 6 months
Percentage of participants with incidence of adverse events of clinical interests such as cytopenia will be reported.
Up to approximately 3 years and 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 79635322MMY2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524793-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger