Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)

7. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight

The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: CC46372 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
  • History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight

Key Exclusion Criteria:

  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
  • History of Type 1 or Type 2 Diabetes
  • Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
  • Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
  • Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
  • Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
  • Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
  • Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
  • History of severe psychiatric disorders
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • Known history or presence of pancreatitis
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
  • New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
Medicin: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navne:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
Medicin: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navne:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
Medicin: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navne:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Medicin: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Eksperimentel: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
Medicin: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navne:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinationsprodukt: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Placebo komparator: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
Medicin: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Kombinationsprodukt: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Weight (kilograms [kg])
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Insulin
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Glucose
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Non-HDL Cholesterol
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Total Cholesterol
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Free Fatty Acids
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Triglycerides
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zealand Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC46372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger