Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Left Atrial Pressure-Guided Heart Failure Optimization During Atrial Fibrillation Ablation (LAP AF-HF) (LAP AF-HF)

17. maj 2026 opdateret af: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

A Left Atrial Pressure-Triggered Pathway for Heart Failure Therapy Optimization at Atrial Fibrillation Ablation

This study examines whether measuring blood pressure inside the left upper chamber of the heart during a procedure to treat an irregular heartbeat called atrial fibrillation can help identify patients who would benefit from heart failure medications. During atrial fibrillation ablation, a catheter crosses into the left atrium, allowing direct measurement of left atrial pressure. When the pressure is elevated (15 mmHg or higher), it may indicate that the heart is under strain from unrecognized or undertreated heart failure. Patients with elevated left atrial pressure during ablation are referred for heart failure evaluation and medication optimization within 24 hours of the procedure. The study compares outcomes in these patients to a group of patients who had the same elevated pressures but received standard care without a structured heart failure evaluation. The study measures whether the heart failure treatment pathway leads to greater use of recommended heart failure medications, improvements in heart pumping function and heart chamber size, and reduction in irregular heartbeat episodes over the following year

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Single-center prospective pathway study with historical standard-care controls at the Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital. Consecutive patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation with intraprocedural mean left atrial pressure of 15 mmHg or greater measured at transseptal puncture are enrolled. Prospective Pathway patients (2024-2025) receive heart failure consultation within 24 hours and structured guideline-directed medical therapy optimization. Historical controls (2022-2023) met identical procedural and hemodynamic criteria but received standard post-ablation care. Guideline-directed medical therapy implementation is quantified serially through 180 days using a guideline adherence index. Echocardiographic remodeling is assessed at 3 to 18 months. Atrial fibrillation burden is assessed by clinically directed rhythm monitoring beyond a 90-day blanking period.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Heart and Vascular Center - Center for Advanced Care - Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults undergoing catheter ablation for atrial fibrillation at Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, with intraprocedural mean left atrial pressure of 15 mmHg or greater measured immediately after transseptal puncture. The study includes a prospective pathway cohort (2024 onwards) and a historical standard-care cohort (2022-2023) meeting the same procedural and hemodynamic criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Referred and presented for catheter ablation of atrial fibrillation
  • Able to provide written informed consent
  • Intraprocedural mean left atrial pressure 15 mmHg or greater measured immediately after transseptal puncture -- Written informed consent (prospective cohort 2024- onwards) or institutional review board waiver of consent (historical cohort 2022-2023)

Exclusion Criteria:

- No additional exclusion criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LAP-Triggered Pathway
Patients undergoing atrial fibrillation ablation with intraprocedural mean left atrial pressure of 15 mmHg or greater enrolled prospectively (2024-onwards). Referred for heart failure consultation within 24 hours of ablation with structured guideline-directed medical therapy optimization targeting phenotype-appropriate therapy.
Adfærdsmæssigt: LAP-Triggered Heart Failure Optimization Pathway
Structured heart failure consultation within 24 hours of atrial fibrillation ablation triggered by intraprocedural mean left atrial pressure of 15 mmHg or greater. Consultation includes review of cardiac history, volume status assessment, echocardiographic review, and individualized guideline-directed medical therapy recommendations based on left ventricular ejection fraction phenotype. Final prescribing decisions rest with the treating clinical team
Standard of Care Controls
Historical cohort (2022-2023) of consecutive patients who underwent atrial fibrillation ablation with intraprocedural mean left atrial pressure of 15 mmHg or greater. Received standard post-ablation care without protocolized heart failure consultation or left atrial pressure-triggered medication optimization.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarchical Composite Clinical-Remodeling Outcome Assessed by Win Ratio
Tidsramme: Up to 36 months.
Three-tier hierarchical composite analyzed by unmatched win ratio. Tier 1: cardiovascular death within 3 years of ablation. Tier 2: heart failure hospitalization within 3 years of ablation. Tier 3: echocardiographic response defined as absolute increase in left ventricular ejection fraction of 10 percentage points or more from baseline to protocol-window follow-up echocardiogram at 3 to 18 months.
Up to 36 months.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Guideline Adherence Index
Tidsramme: Up to 36 months.
Number of heart failure medication classes prescribed divided by the number of classes for which the patient has a guideline-supported indication and no documented contraindication. Ranges from 0 to 1 with higher values indicating greater adherence.
Up to 36 months.
Guideline Adherence Index Area Under the Curve
Tidsramme: Up to 36 months.
Time-weighted cumulative guideline adherence calculated from serial medication assessments at baseline, discharge, and scheduled follow-up intervals. Higher values indicate greater sustained guideline-directed medical therapy implementation over time.
Up to 36 months.
Change in Left Ventricular Ejection Fraction From Baseline
Tidsramme: Up to 36 months.
Left ventricular ejection fraction measured by biplane Simpson method on transthoracic echocardiography per American Society of Echocardiography recommendations. Reported as absolute change in percentage points from baseline.
Up to 36 months.
Change in Left Atrial Volume Index From Baseline
Tidsramme: Up to 36 months.
Left atrial volume indexed to body surface area measured by biplane area-length method on transthoracic echocardiography per American Society of Echocardiography recommendations. Reported as absolute change in mL/m2 from baseline.
Up to 36 months.
Right Ventricular Function and Right Ventricular-Pulmonary Artery Coupling.
Tidsramme: Up to 36 months.
Composite right ventricular assessment including tricuspid annular plane systolic excursion in centimeters, tricuspid annular systolic velocity in centimeters per second, tricuspid regurgitation peak velocity in meters per second, and the ratio of tricuspid annular plane systolic excursion to tricuspid regurgitation peak pressure gradient. Each parameter reported as change from baseline.
Up to 36 months.
Atrial Fibrillation Recurrence and Burden After Blanking Period
Tidsramme: Up to 12 month.
Atrial fibrillation recurrence defined as any episode of atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting more than 30 seconds documented beyond a 90-day blanking period. Atrial fibrillation burden defined as percentage of time spent in atrial fibrillation ascertained from cardiac implantable electronic device, implantable loop recorder, or ambulatory monitoring. Both reported as post-blanking outcomes.
Up to 12 month.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Clinically Significant Hyperkalemia
Tidsramme: Up to 36 months.
Serum potassium greater than 5.5 mmol/L at any assessment point.
Up to 36 months.
Acute Kidney Injury per KDIGO Criteria
Tidsramme: Up to 36 months.
Acute kidney injury defined by Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria following guideline-directed medical therapy initiation.
Up to 36 months.
GDMT Discontinuation Rate
Tidsramme: Up to 36 months.
Proportion of patients newly initiated on sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor or mineralocorticoid receptor antagonist who discontinued therapy.
Up to 36 months.
Cardiovascular Death
Tidsramme: Up to 36 months.
Death adjudicated as cardiovascular in origin by two physician investigators blinded to study group assignment with disagreements resolved by a third investigator.
Up to 36 months.
All-Cause Mortality
Tidsramme: Up to 36 months.
Death from any cause ascertained from the electronic medical record and cross-verified with the Social Security Death Index.
Up to 36 months.
Heart Failure Hospitalization
Tidsramme: Up to 36 months.
Admission exceeding 24 hours with a primary discharge diagnosis of heart failure and treatment with intravenous diuretics, vasodilators, or inotropes, in accordance with standardized cardiovascular endpoint definitions.
Up to 36 months.
Composite of Heart Failure Hospitalization or All-Cause Death
Tidsramme: Up to 36 months.
First occurrence of heart failure hospitalization or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 36 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander A Ivanov, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Marcie MD Berger, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00047951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data will be made available upon reasonable request to the corresponding author beginning 24 months after publication

IPD-delingstidsramme

Beginning 24 months after publication of the primary manuscript and available for 12 months.

IPD-delingsadgangskriterier

Researchers who provide a methodologically sound proposal directed to irb@mcw.edu. Requestors will be required to sign a data access agreement. Data will be provided in a de-identified format.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger