Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-Driven Treatment Strategy vs Pola-R-CHP in Untreated LBCL (GUIDANCE-10)

17. maj 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an AI-Driven Treatment Strategy Versus Pola-R-CHP in Patients With Previously Untreated Large B-Cell Lymphoma

This is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled study in participants with previously untreated large B-cell lymphoma. Participants will be stratified into different risk groups using an AI-based multimodal model. Those classified as intermediate- or high-risk will be randomized in a 1:1 ratio to receive either an AI-guided treatment strategy or Pola-R-CHP. In the experimental arm, participants will receive either genotype-guided targeted agents in combination with Pola-R-CHP or Pola-R-CHP combined with glofitamab, according to their AI-defined risk group and molecular features. Participants in the control arm will receive Pola-R-CHP. The study will evaluate the efficacy and safety of the AI-guided treatment strategy compared with Pola-R-CHP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Weili Zhao
  • Telefonnummer: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years with comprehensive geriatric assessment stratified as fit
  • Previously untreated participants with CD20-positive LBCL (without central nervous system involvement)
  • ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
  • After 1 cycle of Pola-R-CHP, classified as intermediate-risk or high-risk by AI-based multimodal stratification
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • At least 1 measurable site of disease (defined as lymph nodes with the long diameters longer than 1.5cm, or extra-nodal sites with the long diameters longer than 1.0cm; meanwhile, any lesion site with at least 2 measurable vertical diameters)
  • The patient or his or her legal representative must provide written informed consent prior to any special examination or procedure for the research.
  • Anti-lymphoma drugs have not been used before (except glucocorticoids)

Exclusion Criteria:

  • Prior solid organ transplantation or SCT
  • Significant or extensive history of cardiovascular disease such as New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or Objective Assessment Class C or D, myocardial infarction within the last 6 months prior to the start of Cycle 1, unstable arrhythmias, or unstable angina
  • History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion

  • Any of the following abnormal laboratory values (unless any of these abnormalities are due to underlying lymphoma):

    • Absolute neutrophil count <1.0 × 10⁹/L.
    • Platelet count <75 × 10⁹/L
    • Serum AST and ALT ≥ 2.5 x ULN
    • Total bilirubin ≥ 1.5 x ULN
    • Serum creatinine clearance < 30 mL/min (using Cockcroft-Gault formula)
  • Any active infection within 7 days prior to Cycle 1 Day 1 that would impact participant safety
  • Positive test results for chronic hepatitis B infection (defined as positive hepatitis B surface antigen [HBsAg] serology)：Participants with occult or prior hepatitis B infection (defined as positive total hepatitis B core antibody and negative HbsAg) may be included if hepatitis B virus (HBV) DNA is undetectable at the time of screening. Such participants must be willing to undergo HBV DNA testing every month and appropriate antiviral therapy as indicated
  • Positive test results for hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody serology testing)：Participants positive for HCV antibody are eligible only if PCR is negative for HCV RNA
  • Participants with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 12 months after final dose of treatment
  • Participants with uncontrolled coagulation disorders, connective tissue diseases, severe infectious diseases
  • Other concurrent and uncontrolled medical conditions that, in the opinion of the investigator, would affect the patient's participation in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genotype-guided targeted agents or glofitamab in combination with Pola-R-CHP
Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day 2, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m²) IV on Day 1, cyclophosphamide 750 mg/m² IV on Day 2, doxorubicin 50 mg/m² IV on Day 2, and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 2-6 of the first 21-day cycle. For the remaining five cycles, participants will receive standard Pola-R-CHP in combination with one of the following: zanubrutinib 160 mg BID PO on Days 1-21, lenalidomide 25 mg/day PO on Days 2-11, decitabine 10 mg/m²/day IV on Days -5 to -1, or glofitamab administered IV with step-up dosing of 2.5 mg on Cycle 2 Day 8, 10 mg on Cycle 2 Day 15, and 30 mg on Day 8 of Cycles 3-6. Each treatment cycle is 21 days.
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Decitabin
Decitabin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Zannubrutinib
Zannubrutinib PO administreres i henhold til den plan, der er angivet i den respektive arm.
Medicin: Glofitamab
Glofitamab IV infusion administreres i henhold til tidsplanen angivet i den respektive arm.
Medicin: rituximab
Rituximab IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Aktiv komparator: Pola-R-CHP
Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day2, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m²) IV on Day 1, cyclophosphamide 750 mg/m² IV on Day 2, doxorubicin 50 mg/m² IV on Day 2, and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 2-6 of every 21-day cycle for 6 cycles.
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: rituximab
Rituximab IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of disease progression or relapse, or death from any cause, whichever occurs earlier (up to 24 months)
PFS, defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or relapse using the 2014 Lugano Response Criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization to the first occurrence of disease progression or relapse, or death from any cause, whichever occurs earlier (up to 24 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v6.0
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet, maksimalt 4 år
Fra tilmelding til afslutning af studiet, maksimalt 4 år
Event-free survival
Tidsramme: Up to approximately 24 months
EFS, defined as the time from date of randomization to the earliest occurrence of any of the following: Disease progression/relapse; Death due to any cause; The primary efficacy reason that leads to initiation of NALT (other than disease progression/relapse). If biopsy is obtained after treatment completion and is positive for residual disease regardless of whether NALT is initiated or not.
Up to approximately 24 months
Complete response rate
Tidsramme: End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
CR rate at the end of treatment by FDG-PET defined as the proportion of participants with CR at the end of treatment according to the 2014 Lugano Response Criteria
End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
Objective response rate
Tidsramme: End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
ORR at treatment completion or discontinuation defined as the proportion of participants with partial response (PR) or CR at the end of treatment according to the 2014 Lugano Response Criteria
End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days] )
Overall survival
Tidsramme: Up to approximately 3 years
OS defined as the time from randomization to death from any cause
Up to approximately 3 years
Duration of response
Tidsramme: From documentation of CR/PR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
From documentation of CR/PR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
Duration of complete response
Tidsramme: From documentation of CR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
From documentation of CR until relapse/progression or death due to any reason without documented relapse, whichever came first, assessed up to 3 years.
Patient reported outcome assessed by EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0)
Tidsramme: Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Patient reported outcome assessed by EORTC QLQ-ELD14
Tidsramme: Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Patient reported outcome assessed by FACT-Lym LymS
Tidsramme: Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion
Day 1 of Cycles 1 and 4 (Cycle length=21 days); 30 days after treatment completion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GUIDANCE-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger