Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP-DCT 1.0：A Comparative Clinical Study on the Effect of Dapagliflozin Combined With CGM Versus SMBG on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Based on the DP-DCT Platform (DP DCT)

12. maj 2026 opdateret af: Guoping Yang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

A Comparative Clinical Study on the Effect of Dapagliflozin Combined With CGM Versus SMBG on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Based on the DP-DCT Platform

The goal of this clinical trial is to:

1) evaluate the feasibility of conducting decentralized clinical trials (DCT) in collaboration with community resources; 2) test the reliability of a self-developed Digital Platform for Decentralized Clinical Trials (DP-DCT); and 3) compare the effect of two different glucose monitoring methods on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). The study population consists of adults with T2DM who do not have acute diabetic complications.

The main questions it aims to answer are:

Is it feasible to conduct a DCT in collaboration with community settings across key steps such as participant recruitment, informed consent, drug delivery, and remote monitoring?

Can the DP-DCT platform reliably achieve full electronic integration from participant recruitment to statistical reporting, and automatically generate verified electronic copies of key source data in real time?

In patients taking dapagliflozin, does continuous glucose monitoring (CGM) lead to a higher rate of glycemic control target achievement compared to traditional self-monitoring of blood glucose (SMBG)?

Researchers will compare the CGM group (dapagliflozin + CGM) and the SMBG group (dapagliflozin + SMBG) to see if there is a difference in the rate of achieving glycemic control targets after 12 weeks of treatment.

Participants will:

Wear a blinded CGM device for 7days before starting treatment (run-in period) to assess eligibility for randomization.

Take dapagliflozin (10 mg once daily) and maintain healthy lifestyle habits.

Monitor their blood glucose using either a CGM device or a traditional glucose meter according to their group assignment.

Wear a smart bracelet and use a smart weight scale, with all data automatically uploaded via the DP-DCT platform.

Wear a blinded CGM device again for 7 days after the 12-week treatment period (follow-up period).

Complete most study procedures (including informed consent, drug receipt, and follow-up communication) through an online platform without frequent hospital visits, with some tasks supported by community hospitals.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form; Age between 18 and 60 years (inclusive), both genders; Diagnosed with T2DM within 5 years and have not received any glucose-lowering medication in the past 3 months, with HbA1c ≥ 7% and ≤ 9%; Willing and able to maintain a stable lifestyle in terms of diet and exercise throughout the study period; Able to properly operate a smartphone, CGM, SMBG, smart scale, and smart wristband under the guidance and training of the investigator; During the CGM run-in period, obtain at least 70% data availability from the participants.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with or suspected of having type 1 diabetes mellitus, monogenic diabetes, or secondary diabetes; Experienced acute complications of diabetes (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, lactic acidosis, etc.) within 3 months prior to screening;

Severe comorbidities or medical history:

  1. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg);
  2. Congestive heart failure (NYHA class III-IV);
  3. Severe hepatic or renal impairment (ALT/AST > 3 × ULN, eGFR < 30 mL/min);
  4. Malignant tumors, autoimmune diseases, severe infections, gastroparesis or other severe gastrointestinal diseases, hematological disorders;
  5. History of recurrent genitourinary tract infections; Alcohol abuse or alcoholic liver disease; Known or suspected allergy to SGLT-2 inhibitors (e.g., dapagliflozin) or medical adhesives; Received glucose-lowering medication within the past 3 months; Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study period; Presence of any medical, psychological, social, or geographical factors that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or interfere with the assessment of study outcomes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group A：Dapagliflozin + CGM
Initiate dapagliflozin therapy in combination with open-label CGM for glucose monitoring
Medicin: Dapagliflozin (10mg Tab)
10mg，qd
Enhed: Continuous Glucose Monitoring (CGM)
used in Group A, Open-label continuous glucose monitoring (CGM) for glucose monitoring
Eksperimentel: Group B：Dapagliflozin + SMBG
Initiate dapagliflozin therapy in combination with SMBG for fingertip blood glucose monitoring
Medicin: Dapagliflozin (10mg Tab)
10mg，qd
Andet: Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Fingertip self-monitoring of blood glucose (SMBG) using glucometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Completing All DCT Procedures from Remote Informed Consent to Last Visit
Tidsramme: through study completion, an average of 5 months
Proportion of enrolled participants who successfully complete all predefined decentralized clinical trial (DCT) procedures, including remote informed consent, electronic data capture, device connectivity, direct-to-patient drug delivery, scheduled follow-ups, and last study visit.
through study completion, an average of 5 months
Reliability Evaluation
Tidsramme: From study start to study completion (up to 24 months)
Implementation Rate of the DP-DCT Platform Function List: A digital intelligent clinical research platform that achieves full-process digitalization from participant recruitment to statistical reporting, along with technologies such as real-time generation of certified electronic copies of key data, must possess the following functions and meet the relevant assessment indicators.
From study start to study completion (up to 24 months)
Clinical Study Evaluation Indicators
Tidsramme: Baseline to Week 12

Difference between the two groups in the change of HbA1c from baseline after 12 weeks of treatment.

Change from baseline/run-in period in Time in Range (TIR, 3.9-10 mmol/L) between the two groups.
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Key Secondary Outcome Measure: HbA1c Key Secondary Outcome Measure
Tidsramme: Week 12
Proportion of participants in each group with HbA1c <7% after 12 weeks of treatment.
Week 12
Key Secondary Outcome Measure: HbA1c Key Secondary Outcome Measure
Tidsramme: week 12
Proportion of participants in each group with HbA1c <6.5% after 12 weeks of treatment.
week 12
Key Secondary Outcome Measure: HbA1c Key Secondary Outcome Measure
Tidsramme: week 12
Proportion of participants in each group with a reduction in HbA1c of ≥0.5% from baseline after 12 weeks of treatment.
week 12
Key Secondary Outcome Measure: HbA1c Key Secondary Outcome Measure
Tidsramme: week 12
Proportion of participants in each group with a reduction in HbA1c of ≥1% from baseline after 12 weeks of treatment.
week 12
Key Secondary Outcome Measure: HbA1c Key Secondary Outcome Measure
Tidsramme: week 12
Proportion of participants in each group with either a reduction in HbA1c of ≥1% from baseline or an HbA1c <7.0% after 12 weeks of treatment.
week 12
Key Secondary Outcome Measure: HbA1c Key Secondary Outcome Measure
Tidsramme: week 12
Change from baseline in fasting serum glucose (FPG) after 12 weeks of treatment.
week 12
Key Secondary Outcome Measure: HbA1c Key Secondary Outcome Measure: CGM Metrics
Tidsramme: week 12
Change from baseline/run-in period to the CGM follow-up period in Time Above Range (TAR, ≥10 mmol/L) between the two groups.
week 12
Key Secondary Outcome Measure: HbA1c Key Secondary Outcome Measure: CGM Metrics
Tidsramme: week 12
Change from baseline/run-in period to the CGM follow-up period in Time Below Range (TBR, <3.9 mmol/L) between the two groups.
week 12
Key Secondary Outcome Measure: HbA1c Key Secondary Outcome Measure: CGM Metrics
Tidsramme: week 12
Comparison of the coefficient of variation (CV) of glucose
week 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Other exploratory endpoints：Proportion of patients achieving ≥5% or ≥10% body weight reduction from baseline
Tidsramme: week 12
Proportion of patients achieving ≥5% reduction from baseline in body weight at 12 weeks, and proportion achieving ≥10% reduction.
week 12
Other exploratory endpoints：Change from Baseline in Fasting Serum Insulin
Tidsramme: week 12
Change from baseline in fasting serum insulin level after 12 weeks of treatment.
week 12
Other exploratory endpoints：Change from Baseline in Serum C-Peptide
Tidsramme: week 12
Change from baseline in serum C-peptide level after 12 weeks of treatment.
week 12
Other exploratory endpoints：Change from Baseline in Glucagon
Tidsramme: week 12
Change from baseline in glucagon level after 12 weeks of treatment.
week 12
Other exploratory endpoints：Change from Baseline in HOMA-β
Tidsramme: week 12
Change from baseline in homeostatic model assessment of β-cell function (HOMA-β) after 12 weeks of treatment.
week 12
Other exploratory endpoints：Change from Baseline in HOMA-IR
Tidsramme: week 12
Change from baseline in homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) after 12 weeks of treatment.
week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP-DCT 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger