Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Ravulizumab in Chinese Adults Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

9. september 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

An Open-label, Single-arm, Multi-center, Interventional Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Ravulizumab in Chinese Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of ravulizumab in Chinese adult participants with Acetylcholine receptor (AChR) + Generalized Myasthenia Gravis (gMG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion (key)

  • Confirmed generalized MG: Diagnosis ≥6 months before screening, anti-AChR antibody positive, and supportive diagnostic evidence (e.g., abnormal SFEMG/RNS or response to anticholinesterase therapy).
  • Disease severity: MGFA Class II-IV at screening.
  • Symptoms threshold: MG-ADL ≥6 at screening and on Day 1.
  • Meningococcal vaccination: Up to date within 3 years or vaccinated before first dose to mitigate risk with complement inhibition.
  • Body weight: ≥40 kg.
  • Vaccinated against meningococcal infections within the 3 years prior to, or at the time of, initiating study drug.

Exclusion (key)

  • Thymic disease:

    • Untreated thymic malignancy/carcinoma/thymoma excluded.
    • Prior thymic malignancy allowed only if treatment completed >5 years, no recurrence in last 5 years, and clear CT/MRI within 6 months.
    • Prior benign thymoma allowed if confirmed benign, treatment >12 months ago, no recurrence in last 12 months, and clear CT/MRI within 6 months; otherwise follow malignancy rules.
    • Thymectomy within the last 12 months

  • Infection risk:

    • History of meningococcal disease or unresolved infection, or active systemic infection within 14 days of Day 1 excluded.
    • Persistent/recurrent infections in past 12 months that add risk
    • HIV, active HBV (HBsAg+ or anti-HBc+ with anti-HBs-), or active HCV (unless documented successful treatment/SVR)

  • Safety/medical status:

    • Hypersensitivity to study drug components (including murine proteins)
    • Recent hospitalization ≥24 hours within 28 days of screening
    • Substance use disorder per DSM within 12 months.
    • Recent/other malignancy within 5 years (except as above for thymic).

  • Prior/Concomitant Therapy

    • Complement inhibitor within < 5 half-lives before Day 1.
    • Human neonatal Fc receptor (FcRn) inhibitor within < 5 half-lives before Day 1.
    • Rituximab, ocrelizumab or other B cell-depleting therapy within ≤ 6 months (180 days) before Day 1.
    • Periodic (chronic) administration of PP/PE, or IVIg as maintenance therapy received or scheduled within ≤ 6 months before Day 1

  • Key labs:

    • ALT >2× ULN, direct bilirubin >2× ULN.
    • eGFR <30 mL/min/1.73 m² or on dialysis.
    • Any other clinically significant lab abnormality making participation unsafe.

Note: Other protocol-defined criteria may apply and should be verified during full eligibility review.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ravulizumab
Participants will receive ravulizumab for up to 26 weeks.
Medicin: Ravulizumab
Deltagerne vil modtage Ravulizumab via intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL) Total Score at Week 26
Tidsramme: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Quantitative Myasthenia gravis (QMG) Total Score at Week 26
Tidsramme: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Number of Participants With Reduction by >=5 Points From Baseline in QMG Total Score at Week 26
Tidsramme: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Number of Participants With Reduction by >=3 Points From Baseline in MG-ADL Total Score at Week 26
Tidsramme: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Change From Baseline in Revised Myasthenia Gravis Quality of Life 15-Item Scale (MG-QoL15r) Total Score at Week 26
Tidsramme: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) Fatigue Score at Week 26
Tidsramme: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Serum Ravulizumab Concentration
Tidsramme: Day 1 up to Week 26
Day 1 up to Week 26
Change From Baseline in Serum Free C5 Concentration
Tidsramme: Baseline, Week 34
Baseline, Week 34
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsramme: Baseline up to Week 34
Baseline up to Week 34
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Tidsramme: Baseline up to Week 34
Baseline up to Week 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9281C00003
  • ALXN1210-MG-326 (Anden identifikator: Alexion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion has a public commitment to allow requests for access to study data and will be supplying a protocol, CSR, and plain language summaries.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger