Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparative Analysis of Immunological Responses to Vitamin D Replacement Therapy in Black and West African Men Diagnosed With Prostate Cancer: Elucidating Differential Effects on Immune Function Between Patients With Localized Disease and Those With Metastatic Progression (iCCaRE)

17. maj 2026 opdateret af: Ademola A Popoola, University of Ilorin Teaching Hospital

This study is testing whether fixing vitamin D deficiency in Black/West African men with prostate cancer can strengthen their immune system, improve quality of life, and even slow cancer progression compared to those who remain deficient.

Key ideas being tested:

  1. More than half of Black/West African prostate cancer patients don't have enough vitamin D.
  2. Low vitamin D weakens immune cell function and affects quality of life, but these problems improve after 8 weeks of vitamin D supplements.
  3. Immune cell function differs between patients with advanced/recurrent prostate cancer and those with localized disease.
  4. Patients with advanced disease who show stronger immune responses after vitamin D correction may live longer without their PSA levels rising (a marker of cancer progression).
  5. Immune cell function in Black/West African patients is different from that in Black/African American patients, and this will be checked by comparing data with a parallel Mayo Clinic study.

Overall goals:

1 . Measure how widespread vitamin D deficiency is in Black/West African prostate cancer patients.

2. Understand how vitamin D levels affect immunity and quality of life. 3. Compare immune function between different groups (localized vs. advanced disease, West African vs. African American patients).

4 . See if vitamin D replacement improves both patient well-being and cancer outcomes.

Study Flow

1. Recruitment & Consent: Patients with prostate cancer (localized or advanced) are invited and give written consent.

2 . Initial Blood Test (10 mL): Check vitamin D and calcium levels. 3. Eligibility: If vitamin D is low (<30 ng/mL), patients join the treatment phase.

4. Baseline Testing (50 mL blood + QOL survey): Immune function measured; quality of life survey completed; virtual doctor consult.

5. Treatment (8 weeks): Daily vitamin D3 pills (2000 IU, free); patients keep a medication diary.

6. Midpoint Check (Week 4): Phone call to check side effects and compliance. 7 .End of Treatment (Week 8): Repeat blood tests (60 mL), second QOL survey, virtual consult.

8. Follow up (up to 3 years). Annual phone calls and medical record review to track progression-free survival.

In short, the study is trying to show that vitamin D deficiency is common in Black/West African prostate cancer patients, that it harms immune function and quality of life, and that correcting it could improve both health and cancer survival.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Principal Investigators:

University of Ilorin, Ilorin, Nigeria: Ademola Alabi Popoola, MBBCH; Joshua Abiodun, PhD; Collaborators: Mayo Clinic, Jacksonville, Florida, USA: Gerardo Colon-Otero, MD, Trevanne Matthews-Hew, MD, Kim Barbel-Johnson, MD, Sandra Casanova, Keith L. Knutson,n PhD, For research laboratory tests that will be performed at the Mayo Clinic and planned retrospective comparisons with a parallel Mayo Clinic.

This clinical trial, designed to explore the potential role of vitamin D supplementation in improving outcomes among West African men with advanced prostate cancer, is grounded in the following hypothesis.

Clinical Trial Hypotheses Prevalence of Vitamin D Insufficiency More than half of Black/West African prostate cancer patients are expected to have vitamin D insufficiency.

Impact on Immune Function & Quality of Life Vitamin D insufficiency is associated with altered immune cell function and reduced health-related quality of life. Both are expected to improve after 8 weeks of vitamin D replacement.

Disease Stage Differences Immune cell function differs significantly between patients with metastatic/locally recurrent prostate cancer and those with localized disease.

PSA Progression-Free Survival Patients with metastatic or recurrent disease who show an improved immune response after vitamin D correction will have better PSA progression-free survival than those without immune response changes.

Comparisons Across Populations Immune cell function in Black/West African prostate cancer patients differs from that in Black/African American patients. This will be tested by comparing data from this study with a parallel Mayo Clinic study, both partially funded by the U.S. Department of Defense.

Study Aims & Purpose

  • Evaluate the prevalence of vitamin D insufficiency among Black/West African prostate cancer patients.
  • Assess immune deficits linked to vitamin D insufficiency.
  • Compare immune cell function between Black/West African and Black/African American patients (via Mayo Clinic parallel study).
  • Examine differences in immune function between localized vs. metastatic/recurrent disease.
  • Determine whether vitamin D replacement improves quality of life and PSA progression-free survival (PSA-PFS).

Specific Objectives

  • Measure the prevalence of vitamin D insufficiency in Black/West African prostate cancer patients.
  • Analyze changes in immune cell function with insufficiency (<30 ng/ml) and after vitamin D replacement.
  • Assess the acceptability of vitamin D replacement and its impact on health-related quality of life.
  • Compare immune cell function between Black/West African vs. Black/African American patients, and between localized vs. advanced disease.
  • Evaluate whether vitamin D replacement improves PSA-PFS in metastatic/recurrent patients who show immune response changes, compared to those without changes and historical controls.

Background Context

  • Vitamin D insufficiency (hypovitaminosis D) is linked to increased risks of cardiovascular disease, cancer, infections, and overall mortality.
  • Black populations are disproportionately affected due to melanin reducing skin vitamin D synthesis.
  • Racial disparities in prostate cancer survival are influenced by socioeconomic, genetic, and health system factors.
  • Vitamin D supplementation has been shown to reduce cancer mortality, improve progression-free survival in some cancers, and enhance quality of life.
  • Immunological effects: Vitamin D modulates B-cells, T-cells, dendritic cells, and suppresses pro-tumor Th17 T cells, suggesting a role in cancer immunity.

Preliminary Data

  • Mayo Clinic pilot study (Duval County, USA): 66% prevalence of hypovitaminosis D in African American participants.
  • IRONMAN study (Nigeria): Over 150 men recruited, providing infrastructure for prostate cancer research.
  • ICCARE Phase 1 Pilot Project 5: Serum vitamin D levels in 81 Nigerian prostate cancer patients vs. 71 controls showed significantly lower levels in cancer patients, especially advanced cases.
  • These findings highlight the high prevalence of vitamin D insufficiency and its potential link to poor prostate cancer outcomes in Black/West African populations.

Study Design & Methods

  • Type: Minimal-risk interventional clinical trial.
  • Participants: Black/West African men with localized or metastatic/locally recurrent prostate cancer.
  • Process:

Pre-screening: Serum vitamin D and calcium testing. Patients with vitamin D <30 ng/ml will be enrolled in the therapeutic arm. Intervention: Oral vitamin D3 (2000 IU daily, free of charge) for 8 weeks. Monitoring: Medication diary, 4-week phone check, baseline, and 8-week blood draws for immune function tests.

Quality of life: CDC HRQOL-4 survey at baseline and 8 weeks. Follow-up: Annual contact up to 3 years for PSA progression-free survival (PSA-PFS).

Study Aims (Detailed)

  • Vitamin D Levels: Measure prevalence and mean/median serum 25OHD levels; assess immune regulation after supplementation.
  • Immune Profiling: Phenotype immune cell populations (CD4, CD8, B cells, monocytes, dendritic cells, Tregs, NK cells).
  • Cancer Antigen Immunity: Measure T-cell and antibody responses to prostate cancer antigens (PAP, PMSA, P53, MUC1).
  • General Immunity: Assess responses to viral/bacterial antigens (e.g., tetanus, EBV, CMV).
  • Clinical Outcomes: Evaluate PSA-PFS compared to historical controls and stratify by immune response changes after vitamin D replacement.

Target Accrual

  • Pre-screening: 200 Nigerian men with localized prostate cancer and 200 with metastatic/locally recurrent disease.
  • Intervention: ~100 localized and ~100 advanced cases (due to 60-70% prevalence of vitamin D insufficiency).
  • Sample size: Adequate to evaluate effects of vitamin D insufficiency and replacement on immune profiles.

Subject Population

  • Adults ≥18 years, Nigerians, with a history of prostate cancer (localized or advanced).
  • Intervention group: 200 patients with low vitamin D (<30 ng/ml), treated with oral vitamin D3 (2000 IU daily for 8 weeks).
  • Blood samples collected at UITH, Ilorin, Nigeria.

Specimen Handling

  • Blood stored at -80°C freezers at the University of Ilorin.
  • Shipped to Mayo Clinic Biobank and analyzed at Dr. Keith Knutson's lab (Florida).
  • Retrospective comparison planned with Mayo Clinic parallel study (DoD-funded).

Data Analysis Plan

  • Regression models controlling for age, BMI, smoking, and vitamin D receptor variants.
  • Descriptive analysis of vitamin D supplement use (diagnosis, enrollment, follow-up).
  • Frequency of vitamin D testing pre- and post-enrollment; chi-square and t-tests for group comparisons.
  • Separate analyses for USA vs. Nigeria cohorts; centralized lab analysis at Mayo Clinic.

Endpoints

  • Effects of vitamin D replacement on immune cell function.
  • Differences in immune profiles:
  • Black/African American vs. Black/West African patients.
  • Localized vs. metastatic/recurrent disease.
  • Antigen-specific T-cell and antibody responses (baseline vs. 8 weeks).
  • Prevalence of vitamin D insufficiency.
  • Acceptability of vitamin D replacement therapy.
  • PSA progression-free survival (PSA-PFS) outcomes. Safety & Monitoring
  • Vitamin D dose (2000 IU daily) is safe and within recommended limits.
  • Adverse events monitored via phone calls and physician consults.
  • Oversight by Savante Consulting (CRO), site PIs, and NAFDAC compliance.
  • Clinical Monitoring Plan ensures GCP adherence and regulatory compliance. Data Storage & Access
  • Patient data limited to essentials, stored securely in REDCap®.
  • Hard copies locked for 5 years, then shredded.
  • De-identified data sent to Mayo Clinic biostatisticians for analysis. Funding
  • Supported by U.S. Department of Defense (DoD) (Project ID: PC230672P11).
  • Covers investigator salaries, coordinators, lab supplies, pharmacy costs, and specimen processing.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria, 240001
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hannah O Olawumi, MD
        • Underforsker:
          • Ismail Oseni, MD
        • Underforsker:
          • Joshua Abiodun, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Self-identified Black/West African Males, Age ≥18 years
  • Patients with a previous history of localized or metastatic or locally recurrent prostate cancer
  • Willing to travel to the University of Ilorin Surgery Outpatient Department (SOPD UITH)for baseline and 8 weeks visit for blood collection, if eligible.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to vitamin D.
  • End-stage renal failure on dialysis
  • Liver cirrhosis
  • Currently taking a vitamin D or multivitamin supplement, which has more than 400 IU/10mcg of vitamin D daily for the past month.
  • Legal inability or restricted legal ability, medical or psychological conditions not allowing proper study completion or informed consent signature.
  • History of hypercalcemia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin Deficiency patients who will have Vitamin D Supplements
2000 IU of Vitamin D supplement will be given to the patients with advanced prostate cancer who have Vitamin D levels less than 30 ng/ ml for 8 weeks
Medicin: vitamin D 25(OH)D
2000 IU of vitamin D will be given to the patients with prostate cancer with Serum low Vitamin D levels ( he Locally advanced Group and the group with metastasis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Men with Advanced Prostate Cancer with Vitamin D Deficiency
Tidsramme: 48 months
The proportion of African men with advanced prostate cancer who have low vitamin D levels will be calculated as the number of men with vitamin D deficiency divided by the total number of men diagnosed with advanced prostate cancer.
48 months
Serum levels of Vitamin D in African Men with Advanced Prostate Cancer .
Tidsramme: The test will be done at the time of recruitment and at 8 weeks after the supplementation
The serum 25(OH)D levels will be measured using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (target: 30-50 ng/mL).
The test will be done at the time of recruitment and at 8 weeks after the supplementation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerability of eight weeks of Vitamin D supplementation in African men with Advanced Prostate Cancer who have low levels of Vitamin D
Tidsramme: Tolerability will be monitored during the 8-week supplementation period and for an additional 8 weeks thereafter, covering a total duration of 16 weeks.

The participants' tolerance of vitamin D supplementation will be measured by the following:

Symptoms of vitamin D intolerance will be documented by looking at the proportion of men with the following symptoms. These include the following: Gastrointestinal (nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, and loss of appetite); Neuromuscular (weakness, fatigue, muscle aches, and confusion); bone pain; dehydration; and blood pressure changes.
Tolerability will be monitored during the 8-week supplementation period and for an additional 8 weeks thereafter, covering a total duration of 16 weeks.
Vitamin D supplementation and PSA levels in advanced prostate cancer.
Tidsramme: The PSA will be measured every three months for each patient 36 months
This study aims to evaluate whether vitamin D supplementation in patients with advanced prostate cancer alters serum prostate-specific antigen (PSA) levels, a validated surrogate marker of disease progression. PSA concentrations are reported in nanograms per milliliter (ng/mL).
The PSA will be measured every three months for each patient 36 months
Vitamin D supplementation and immune cell activity in advanced prostate cancer.
Tidsramme: The immune cell counts will be measured at the recruitment after 8 weeks
This trial investigates whether vitamin D supplementation influences immune activity. Immune cell counts are reported in cells per microliter (cells/µL).
The immune cell counts will be measured at the recruitment after 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ilorin Teaching Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ademola A Popoola, MBBS,MD, FWACS, FMCS, Department of Surgery, University of Ilorin Teaching Hospital / University of Ilorin
  • Studieleder: Remi S Solagbade, MBBS, Department of Surgery , University of Ilorin Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UIlorinTeachingH
  • UNI-351872 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US DoD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data arising from this study will be compared with a similar clinical trial taking place among African Americans in the USA

IPD-delingstidsramme

September 2027 for three years

IPD-delingsadgangskriterier

The PI of the parrallel clinical trial taking place in Mayo Clinic, Jacksonville, Dr. Colon-Otero and those that he delegates will be able to access through RedCap

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger