Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Pelvic Floor Muscle Training in Functional Constipation

27. maj 2026 opdateret af: Selin Koşan

The Effect of Pelvic Floor Muscle Training on Symptoms, Core Muscle Function, and Quality of Life in Functional Constipation

The aim of this study is to examine the effect of individualized pelvic floor muscle training on symptoms, core muscle function, and quality of life in patients with functional constipation.The research is being conducted at the Department of Internal Medicine, Gastroenterology Division, Faculty of Medicine, Ege University.The study group received diaphragmatic breathing exercises, lifestyle modification training, and individualized pelvic floor muscle training, while the control group received diaphragmatic breathing exercises and lifestyle modification training. These treatments were applied to the patients for 8 weeks. Demographic information was recorded using a data record form. Frequency of bowel movements, stool types and shapes were assessed using the Bristol Stool Scale, muscle function using superficial electromyography (EMG), quality of life using the Constipation Quality of Life Scale, and severity of constipation using the Constipation Severity Scale. All assessments were repeated at weeks 4 and 8.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female cases diagnosed with functional constipation (according to ROMA IV criteria)
  • Over 18 years of age and under 70 years of age
  • According to ROMA IV criteria:
  • Onset of symptoms at least 6 months prior to diagnosis, and experiencing any two or more of the following symptoms in the last 12 weeks (not necessarily consecutive): a) straining during at least 25% of defecations, b) hard stools in at least 25% of defecations, c) feeling of incomplete bowel movements in at least 25% of defecations, d) feeling of anorectal blockage/obstruction in at least 25% of defecations, e) needing to empty the rectum (supporting the pelvic floor muscles), and f) fewer than three bowel movements per week
  • Very rare achievement of soft stools without laxative use
  • Having insufficient criteria for irritable bowel syndrome,
  • Ready to write in Turkish
  • Cases who have signed the informed consent form will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with secondary constipation (metabolic, endocrine, and neurological)
  • Patients with slow transit constipation
  • Patients with major orthopedic limitations that may affect the study
  • Patients with megacolon, pseudo-obstruction, and severe anorectal disorders (Grade 3-4 hemorrhoidal disease, anal fissure, anal fistula, anorectal abscess, pilonidal sinus, etc.)
  • Patients who have undergone pelvic floor surgery, coloproctological surgery, bridileus surgery, or similar major abdominal surgery (excluding appendectomy)
  • Patients with drug-induced constipation
  • Patients with any serious systemic disorder including heart, lung, gastrointestinal system, or uncontrolled diabetes mellitus
  • Patients with cognitive difficulties that would hinder the conduct of the study (Mini Mental Test score <24)
  • Patients with major psychiatric problems that may affect the study
  • Pregnant patients will be excluded.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: control
The control group receives diaphragmatic breathing exercises and lifestyle modification training.
Andet: Lifestyle change training
Patients are advised to increase their physical activity levels. Toilet training includes: not ignoring the urge to defecate, using correct posture during defecation, leaning forward with knees higher than hips when sitting on the toilet, and supporting the feet on a step to correct the anorectal angle. This training is supported by images. They are also instructed to use deep relaxation techniques during defecation, avoid straining, and not stay on the toilet for longer than 10 minutes. Dietary changes include: drinking a warm caffeinated beverage upon waking, having breakfast within an hour of waking, increasing daily fluid intake to 1.5-2 liters, and increasing dietary fiber to 25-30 grams daily, but doing so slowly to prevent abdominal cramps and bloating. Lifestyle changes are monitored daily. Diary entries are requested weekly for 8 weeks via mobile phone application/email.
Andet: Diaphragmatic Breathing Exercise
The mechanism of constipation and the purpose of diaphragmatic breathing exercises will be explained to the patients. Patients will be instructed to begin the diaphragmatic breathing exercise in a seated position with one hand on their abdomen and the other on their chest, with their feet 20 cm above the ground. They will then inhale slowly, deeply, and gradually for 6-8 seconds, hold their breath for 10 seconds, and exhale slowly over 6-8 seconds. While inhaling deeply, they will be asked to expand their abdomen by raising their hands from their abdomen while keeping their hands on their chest stationary. Patients will be advised to perform this exercise 3 times a day (especially in the toilet) for 15 breaths each time.
Eksperimentel: pelvic floor muscle training
The functional status of the pelvic floor muscles is determined based on the results obtained from EMG data and the type of Pelvic Floor Muscle Training is determined. PTKE is applied individually, tailored to the functional status of the pelvic floor muscles. Before the exercise, patients are taught correct and effective pelvic floor muscle contraction and relaxation techniques through external palpation of the perineum and abdominal region. Patients are instructed to relax their pelvic floor muscles as if urinating or defecating while inhaling through their nose, feeling the area descend, and to contract their pelvic floor muscles as if holding back urine or stool while exhaling. Relaxing the levator ani muscle durmuscle during straining and proper breathing techniques are re-taught. The duration of pelvic floor muscle training is initially kept short and gradually increased. Under these conditions, sessions are held once a week, lasting approximately 30-45 minutes.
Andet: Lifestyle change training
Patients are advised to increase their physical activity levels. Toilet training includes: not ignoring the urge to defecate, using correct posture during defecation, leaning forward with knees higher than hips when sitting on the toilet, and supporting the feet on a step to correct the anorectal angle. This training is supported by images. They are also instructed to use deep relaxation techniques during defecation, avoid straining, and not stay on the toilet for longer than 10 minutes. Dietary changes include: drinking a warm caffeinated beverage upon waking, having breakfast within an hour of waking, increasing daily fluid intake to 1.5-2 liters, and increasing dietary fiber to 25-30 grams daily, but doing so slowly to prevent abdominal cramps and bloating. Lifestyle changes are monitored daily. Diary entries are requested weekly for 8 weeks via mobile phone application/email.
Andet: Diaphragmatic Breathing Exercise
The mechanism of constipation and the purpose of diaphragmatic breathing exercises will be explained to the patients. Patients will be instructed to begin the diaphragmatic breathing exercise in a seated position with one hand on their abdomen and the other on their chest, with their feet 20 cm above the ground. They will then inhale slowly, deeply, and gradually for 6-8 seconds, hold their breath for 10 seconds, and exhale slowly over 6-8 seconds. While inhaling deeply, they will be asked to expand their abdomen by raising their hands from their abdomen while keeping their hands on their chest stationary. Patients will be advised to perform this exercise 3 times a day (especially in the toilet) for 15 breaths each time.
Andet: Pelvic Floor Muscle Training
The functional status of the pelvic floor muscles is determined based on the results obtained from EMG data and the type of Pelvic Floor Muscle Training is determined. PTKE is applied individually, tailored to the functional status of the pelvic floor muscles. Before the exercise, patients are taught correct and effective pelvic floor muscle contraction and relaxation techniques through external palpation of the perineum and abdominal region. Patients are instructed to relax their pelvic floor muscles as if urinating or defecating while inhaling through their nose, feeling the area descend, and to contract their pelvic floor muscles as if holding back urine or stool while exhaling. Relaxing the levator ani muscle durmuscle during straining and proper breathing techniques are re-taught. The duration of pelvic floor muscle training is initially kept short and gradually increased. Under these conditions, sessions are held once a week, lasting approximately 30-45 minutes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constipation Quality of Life Scale
Tidsramme: initially, 4th week, 8th week
The quality of life of the subjects is measured using the Constipation Quality of Life Scale. It consists of a total of 28 items: "worry/anxiety" (11 items), "physical discomfort" (4 items), "psychosocial discomfort" (8 items), and "satisfaction" (5 items). The scale score ranges from 28 to 140, with a higher score indicating a negative impact on quality of life.
initially, 4th week, 8th week
Constipation Severity Scale
Tidsramme: initially, 4th week, 8th week
The severity of constipation will be assessed using the Constipation Severity Scale (CSS). The CSS is a scale designed to determine the frequency, intensity, and difficulty/hardship of bowel movements. It can also be used to measure constipation symptoms. The minimum total score on the scale is "0", and the maximum is "73". Higher scores indicate greater severity of constipation symptoms.
initially, 4th week, 8th week
Electromyographic (EMG) Measurement
Tidsramme: initially, 4th week, 8th week
Electromyographic measurement will be used to record the bioelectrical activity generated by the internal oblique abdominals, transversus abdominis, and levator ani muscles in µV. First, patients will be asked to relax all their muscles when given the command "relax," to contract their muscles as strongly as possible when given the command "muscle," and to initiate defecation as if using a toilet when given the command "strain." Patients will be asked not to contract their abdominal, gluteal, and adductor muscles during each assessment.
initially, 4th week, 8th week
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: initially, 4th week,8th week
Stool consistency will be assessed using the Bristol Stool Form Scale. The scale is scored from 1 to 7, with lower scores indicating harder stools and higher scores indicating looser or watery stools. Types 1-2 represent hard/lumpy stools associated with constipation, whereas types 6-7 indicate loose/watery stools associated with diarrhea. Higher scores indicate worse stool consistency outcomes.
initially, 4th week,8th week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selin Koşan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger