Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Active Post-Market Surveillance of Innovative Devices for Valvular Heart Disease

18. maj 2026 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital

An Active Post-Market Surveillance Study Assessing the Real-World Clinical Applicability, Long-Term Safety, and Effectiveness of Innovative Medical Devices for Valvular Heart Disease

This prospective, multicenter, observational cohort study aims to establish a post-market registry framework to evaluate the real-world clinical applicability, long-term safety, and effectiveness of innovative heart valve devices in China.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This prospective, multicenter, observational registry study plans to consecutively enroll patients across 50 Chinese hospitals undergoing treatment with innovative heart valve devices-including transcatheter aortic valve replacement (TAVR), surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter mitral valve edge-to-edge repair (TEER), and transcatheter tricuspid valve annuloplasty (TTVA) systems. By collecting comprehensive data on medical history, physical examinations, laboratory tests, echocardiography, computed tomography (CT), electrocardiogram (ECG), wearable synchronous electrocardiogram-phonocardiogram, procedural details, pharmacotherapy, as well as regular clinical and imaging follow-up, this study aims to establish a post-market registry framework to evaluate the real-world clinical applicability, long-term safety, and effectiveness of innovative heart valve devices.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with valvular heart disease who have undergone treatment with innovative heart valve replacement or repair systems, including transcatheter aortic valve replacement (TAVR), transcatheter edge-to-edge repair (TEER), and transcatheter tricuspid valve annuloplasty (TTVA), at 50 medical centers in China.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with valvular heart disease (VHD) receiving treatment with prosthetic aortic valve replacement systems (transcatheter and surgical valves), transcatheter mitral valve edge-to-edge repair (TEER) systems, or transcatheter tricuspid valve annuloplasty systems
  • Age ≥ 18 years
  • Patients who voluntarily participate in the study and sign the informed consent form
  • Willing and able to comply with follow-up requirements

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transcatheter Aortic Valve Replacement
Enhed: Transcatheter Aortic Valve Replacement
Transcatheter Aortic Valve Replacement
Transcatheter Edge-to-Edge Repair
Enhed: Transcatheter Edge-to-Edge Repair
Transcatheter Edge-to-Edge Repair
Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty
Enhed: Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty
Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty
Device: Surgical Aortic Valve Replacement
Enhed: Surgical Aortic Valve Replacement
Surgical Aortic Valve Replacement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortality
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Up to 1 year post-procedure
Rate of neurologic events
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure

Neurologic events are defined according to VARC-3 criteria, including ischaemic stroke, haemorrhagic stroke, and Transient ischaemic attack (TIA):

Ischaemic Stroke: Acute focal neurologic deficit in a vascular territory with symptoms ≥ 24h OR < 24h with neuroimaging (CT or MRI) or pathology confirmation of CNS infarction.

Haemorrhagic Stroke: Acute neurologic deficit due to non-traumatic intracranial hemorrhage, confirmed by neuroimaging (CT or MRI) or pathology.

TIA: Transient focal neurologic deficit < 24h presumed to be ischaemic, but without evidence of acute infarction on neuroimaging (CT or MRI) or pathology.
Up to 1 year post-procedure
Hospitalization
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Up to 1 year post-procedure
Bleeding and transfusions
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure

Bleeding events are defined according to VARC-3 criteria:

Type 1 (Minor): Overt bleeding that does not require intervention but leads to hospitalization, increased level of care, or medical evaluation, or requires a transfusion of 1 unit of whole blood or red blood cells.

Type 2 (Major): Overt bleeding that requires a transfusion of 2 to 4 units of whole blood or red blood cells, or is associated with a hemoglobin drop of 3 to 5 g/dL.

Type 3 (Life-threatening or Disabling): Overt bleeding in a critical organ (e.g., intracranial, pericardial with tamponade), causing hypovolemic shock or severe hypotension requiring vasopressors or surgery, or requiring a transfusion of ≥ 5 units of whole blood or red blood cells, or associated with a hemoglobin drop ≥ 5 g/dL.

Type 4 (Fatal): Overt bleeding leading to death, classified as probable based on clinical suspicion or definite if confirmed by autopsy or neuroimaging.
Up to 1 year post-procedure
Vascular and access-related complications
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Cardiac structural complications
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Bioprosthetic valve dysfunction
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Up to 1 year post-procedure
Clinically significant valve thrombosis
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Up to 1 year post-procedure
Technical success
Tidsramme: Periprocedural

Technical success is defined according to VARC-3 criteria, requiring the fulfillment of the following:

  1. Freedom from mortality.
  2. Successful access, delivery of the device, and retrieval of the delivery system.
  3. Correct positioning of a single prosthetic heart valve into the proper anatomical location.
  4. Freedom from surgery or intervention related to the device, or to a major vascular, access-related, or cardiac structural complication.
Periprocedural
Device success
Tidsramme: at 30 days

Device success is defined according to VARC-3 criteria, requiring the fulfillment of the following:

  1. Technical success
  2. Freedom from mortality
  3. Freedom from surgery or intervention related to the device or to a major vascular or access-related or cardiac structural complication
  4. Intended performance of the valve
at 30 days
Early safety
Tidsramme: at 30 days

Taking the Transcatheter Aortic Valve Replacement cohort as an example, early safety is defined according to VARC-3 criteria, requiring the fulfillment of the following:

  1. Freedom from all-cause mortality
  2. Freedom from all stroke
  3. Freedom from VARC type 2-4 bleeding
  4. Freedom from major vascular, access-related, or cardiac structural complication
  5. Freedom from acute kidney injury stage 3 or 4
  6. Freedom from moderate or severe aortic regurgitation
  7. Freedom from new permanent pacemaker due to procedure-related conduction abnormalities
  8. Freedom from surgery or intervention related to the device
at 30 days
Clinical efficacy
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure

Taking the Transcatheter Aortic Valve Replacement cohort as an example, clinical efficacy is defined according to VARC-3 criteria, requiring the fulfillment of the following:

  1. Freedom from all-cause mortality
  2. Freedom from all stroke
  3. Freedom from hospitalization for procedure- or valve-related causes
  4. Freedom from KCCQ Overall Summary Score <45 or decline from baseline of >10 point
Up to 1 year post-procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Other procedural or valve-related complications
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
New conduction disturbances and arrhythmias
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Up to 1 year post-procedure
Acute kidney injury
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Myocardial infarction
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Up to 1 year post-procedure
Leaflet thickening and reduced motion
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Up to 1 year post-procedure
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Up to 1 year post-procedure
New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Class I, II, III, or IV
Up to 1 year post-procedure
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Questionnaire Score
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Up to 1 year post-procedure
Change in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Tidsramme: Up to 1 year post-procedure
Up to 1 year post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Beijinganzhen20260406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger