Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study in Adults With Geographic Atrophy

15. september 2026 opdateret af: Sitala Bio LTD

A Phase 2, Multicentre, Randomised, Double-masked, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-range Finding Study, to Assess the Efficacy and Safety of Oral STL303 in Adults With Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration

The purpose of this clinical research study is to look at how safe STL303 is and whether it works when given to people with Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD). Geographic atrophy secondary to AMD is a condition where cells in the back part of the eye slowly die, causing a blurry, or missing spot in the centre of vision.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study is designed as a randomized, multi-center, double-masked, dose-range finding study to characterize the efficacy and safety of STL303.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Operations Manager
  • Telefonnummer: +41815602193
  • E-mail: studies@sitala.com

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Buenos Aires Macula S.A
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Ojos Quilmes
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituoto Oftalmologico de Buenos Aires S.A.
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Privado de Ojos
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IMOC Instituto de Microcirugia Ocular Cordoba
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrovision Mendoza SA
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, 4400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de la Vision
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grupo Laser Visión - Rosario Eximer Laser Visión
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sydney Eye Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sydney West Retina
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Cerulea Pty Ltd
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Melbourne Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Retina Clinic London
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Ikke rekrutterer endnu
        • California Retina Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Dilsher Dhoot
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Homayoun Tabandeh
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Specialists of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Jansen
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Group of New England, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Nauman Chaudhry
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Gerstenblith
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Allen Hu
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Ledende efterforsker:
          • Chirag Shah
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Long Island and Queens Vitreoretinal Consultants of NY, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Rosenblatt
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research
        • Ledende efterforsker:
          • David Almeida
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tennessee Retina, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Awh
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Consultants of Texas
        • Ledende efterforsker:
          • David Brown
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Rekruttering
        • Star Vision Research
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Crawford
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Consultants of Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremiah Brown
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54914
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Swati Agarwal Sinha
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye Clinic of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Sambhara
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Swietego Lukasza S. A.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polen, 00-189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Edward Wylęgała
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Dietla 19
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Poznan, Polen, 60-538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Poznanskie Centrum Wzroku sp z o o
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wałbrzych, Polen, 58304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Berner Augenklinik
      • Bern, Schweiz, 3011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Augenarzte Bern Zentrum Marktgasse
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vista Augenklinik Binningen
      • Lausanne, Schweiz, 1006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Swiss Visio Montchoisi
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stadtspital Triemli
  • Tjekkiet
    • Prague
      • Pardubice, Prague, Tjekkiet, 530 02
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OFTEX, s.r.o.
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Axon Clinical s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The study eye must meet all inclusion criteria. If both eyes meet the inclusion criteria, the eye with the better visual acuity at the Screening visit will be designated as the study eye. If both eyes have the same visual acuity, the right eye will be selected as the study eye.

  1. Participants ≥60 years of age at the time of Screening (signing the ICF).

  2. Diagnosis of non-exudative AMD in both eyes, with confirmed presence of phenotypic hallmarks of AMD such as hard and/or soft drusen.

  3. The GA lesion in the study eye must meet the following criteria as determined by the central Reading Centre's assessment at Screening:

    1. Total GA area must be ≥2.5 and ≤10.16 mm2 (1 and 4 DA, respectively) as measured using SD-OCT.
    2. If GA is multifocal, at least one focal lesion must be ≥1.25 mm2 (0.5 DA), with the overall aggregate area of GA, as specified above in 3a.
    3. The entire GA lesion must be completely visualised on the 6 × 6 mm fovea-centred OCT scan and must be able to be imaged in its entirety and not contiguous with any areas of peripapillary atrophy.
    4. The entire EZ loss border must be completely visualised on the 6 × 6 mm fovea centred OCT scan as determined by the central Reading Centre's assessment at Screening; in cases where the EZ loss border is close to the grid boundary, a grid centred on the atrophic area may be used at the Baseline visit (as advised by the Reading Centre).
    5. All GA lesions must be at least 150 μm from foveal centre.

  4. Confirmed presence of any pattern of hyper-autofluorescence in the junctional zone of GA; absence of hyper-autofluorescence is exclusionary.

  5. BCVA by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) score of ≥55 letters (Snellen equivalent ≥20/70) in the study eye at the Screening visit and Baseline visit.

  6. Low luminance visual acuity (LLVA) by ETDRS score of ≥10 letters in the study eye at the Screening visit and Baseline visit.

  7. Meets the following criteria related to microperimetry:

    1. Able to detect fixation target.
    2. Fixation losses must be ≤20%.
    3. Participant is willing and able to undertake microperimetry assessment in the opinion of the Investigator.

  8. Able to take IMP or have an appropriate designee who can administer the IMP (i.e., a capable family member or caregiver).

  9. Able to provide written informed consent and willing to comply with all site visits, examinations, daily IMP administrations and dosing diary entries, and other conditions of the study protocol.

  10. Adequate clarity of ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit the collection of good quality images as determined by the Investigator.

  11. The fellow eye may have any of the following: AMD without GA, AMD with GA, or foveal GA (ongoing treatment with complement inhibitor therapies in the fellow eye is allowed).

  12. Vaccination against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae infection are required at least two weeks prior to the start of the treatment with STL303.

  13. If not received previously, vaccination against Haemophilus influenzae type b infection should be given, if available and according to local regulations.

  14. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 to ≤40 kg/m2.

  15. Participants of childbearing potential (POCBP) must use an appropriate birth control if not confirmed postmenopausal; male participants with partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception methods during the study and for 1 month after the last dose of the IMP.

  16. Participants must agree to refrain from donating gametes during the duration of the study and for 1 month after the last dose of the IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Atrophic retinal disease of causality other than AMD including myopia-related maculopathy and macular dystrophies such as pattern dystrophy and Stargardt disease in either eye.

  2. Evidence of ongoing exudative AMD, polypoidal choroidal vasculopathy, or macular neovascularisation in either eye by history, OCT, fluorescein angiography (FA) or optical coherence tomography angiography (OCTA) as determined by the Reading Centre (prior IVT treatment for CNV is permitted in the fellow eye so long as the last injection was more than two years previously).

  3. Previous treatment with any ocular photodynamic therapy or laser coagulation to the macula in the study eye.

  4. Presence of active/current retinal vein occlusion in the study eye.

  5. Presence of vitreous haemorrhage in the study eye.

  6. History of retinal detachment in the study eye.

  7. Ocular conditions - either eye:

    1. Presence of at least moderate non-proliferative diabetic retinopathy (or worse) in either eye (a history of diabetes mellitus without retinopathy and mild non-proliferative diabetic retinopathy is not a criterion for exclusion).
    2. Presence of any other retinal pathology that, in the opinion of the Investigator, would confound the diagnosis or assessment of GA or would make follow-up not feasible.
    3. History of herpetic infection in either eye.
    4. Active uveitis and/or vitritis (grade trace or above) in either eye.
    5. History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye.
    6. Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye.
    7. Spherical equivalent of the refractive error demonstrating >6 diopters of myopia or an axial length >26 mm in either eye.
    8. Intraocular surgery (including lens replacement surgery) within 3 months prior to randomisation in either eye.
    9. Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laser in either eye within 1 month prior to randomisation.

  8. History of infection with Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae or Haemophilus influenzae type b despite vaccination.

  9. History or known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV)-positivity (unless treated [for HBV and HCV only]) and achieved sustained viral response with negative polymerase chain reaction (PCR).

  10. Known ongoing immunodeficiency with or without treatment.

  11. Previous participation in a retinal gene therapy clinical study where the gene therapy was delivered to either eye.

  12. History of any prior IVT treatment for any indication other than AMD in either eye. Prior IVT treatment for CNV is permitted in the fellow eye so long as the last injection was more than two years previously.

  13. Any prior treatment for AMD in the study eye (for example, surgical, radiation, thermotherapeutic, or laser intervention), except oral supplements or minerals; prior treatment with Izervay or Syfovre is allowed in the study eye so long as 6 months have elapsed since the last treatment and so long as the participant did not experience any ocular inflammation or adverse events during the treatment with either Izervay or Syfovre. Ongoing treatment with Izervay or Syfovre is permitted in the fellow eye.

  14. Usage of systemic immunosuppressants or other immunomodulatory drugs within 90 days prior to the first administration or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer), specifically including but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, mycophenolate mofetil, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, systemic corticosteroids (inhaled or topical corticosteroids, or corticosteroids directly injected into the joints are allowed).

  15. Previous treatment with other systemic complement inhibitors within 30 days prior to the first dose, or within 5 half-lives of the drug, or within the potential period of residual effects from previous clinical studies, such as anti-sense oligonucleotide (ASO) or ribonucleic acid interference (RNAi), whichever is longer.

  16. Participants with any unstable or clinically significant medical condition that, in the opinion of the Investigator, could pose a risk of complications or interfere with participation during the course of the study.

  17. Participants with prolonged corrected QT interval (QTc) at Screening or at Baseline (QT interval corrected using Fridericia's formula [QTcF] >480 ms).

  18. Participants with clinically-relevant cardiac events within the last 2 years.

  19. Participants with significantly abnormal liver function at Screening or at Baseline: any parameter of ALT, AST, gamma glutamyl transferase (GGT) or alkaline phosphatase (ALP) >3 × upper limit of normal (ULN); serum bilirubin total >1.5 × ULN.

  20. Platelet count <75000 cells/mm3.

  21. Haemoglobin value <8 gm/dL.

  22. History of end stage liver or kidney disease requiring dialysis or transplant.

  23. History of hypersensitivity to any of the study treatments or excipients or to drugs of similar chemical classes or clinically relevant sensitivity to fluorescein dye as assessed by the Investigator.

  24. History of alcohol or drug abuse within the last 5 years.

  25. Ongoing treatment with cytochrome P450 2C8 (CYP2C8) inhibitors, or inducers or strong P-glycoprotein inhibitors.

  26. Ongoing participation in any other clinical study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STL303 dose level 1

Participants will receive STL303 dose level 1
Medicin: STL303

STL303 arm participants will receive a specific dose of STL303
Eksperimentel: STL303 dose level 2

Participants will receive STL303 dose level 2
Medicin: STL303

STL303 arm participants will receive a specific dose of STL303
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive placebo
Medicin: Placebo

Placebo arm participants will receive placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction of rate of total EZ area loss
Tidsramme: From baseline to Week 52

Rate of change in the area of photoreceptor loss
From baseline to Week 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of reported treatment-emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Baseline to week 108

Assess safety and tolerability of STL303
Baseline to week 108
Change in Retinal sensitivity
Tidsramme: From enrolment to end of treatment at week 104

Mesopic microperimetry using participant-customised peri-lesional grid.
From enrolment to end of treatment at week 104
Rate of disease progression (photoreceptor loss)
Tidsramme: From enrolment to end of treatment at week 104

Rate of change in the area of photoreceptor loss (defined as ellipsoid zone to retinal pigment epithelium thickness of 0 μm) in the study eye, as assessed by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT)
From enrolment to end of treatment at week 104
Change in Vision-Related Quality of Life
Tidsramme: From Baseline to end of treatment at week 104

Change from baseline in the National Eye Institute 25 item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25). Range: 0-100, where higher scores indicate better vision-related quality of life.
From Baseline to end of treatment at week 104
Maximum serum concertation at steady-state (Cmax, ss) of STL303
Tidsramme: Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.

Measure maximum plasma concentration at steady-state (Cmax, ss) at steady state.
Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.
Determine pharmacodynamic profile of STL 303
Tidsramme: Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78 and 104 pre and 2 hours post dose.

Change from baseline in complement alternative pathway (AP) functional activity as measured by the Wieslab assay in serum
Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78 and 104 pre and 2 hours post dose.
Trough plasma concentration at steady-state of STL303
Tidsramme: Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.

Measure trough plasma concentration at steady-state (Cmin, ss /Ctrough, ss),
Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.
Area under plasma concentration-time curve for STL303
Tidsramme: Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.

Measure the area under the plasma concentration-time curve over one dosing interval at steady state (AUCtau)
Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sitala Bio LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STL303-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent and ethics approvals do not permit public data sharing. A clinical study report will be prepared at the end of the study and result will be shared with research sites and investigators will be able to discuss results with participants if needed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger