Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exteriorization Versus In Situ Hysterotomy Repair During Cesarean: Effects on Uterine Tone

22. maj 2026 opdateret af: Hannah Marie Kyllo, Stanford University

Uterine Exteriorization Versus In Situ Hysterectomy Repair During Cesarean Delivery: A Pilot Randomized Controlled Trial

During standard cesarean deliveries, there are two ways that obstetricians repair the incision on the uterus (hysterotomy after delivery of the baby. One method involves lifting the uterus out of its regular place in the abdomen to repair the incision (uterine exteriorization for repair). The second method involves leaving the uterus inside the abdomen to repair the uterus (in situ repair). Both of these methods are regularly used by obstetricians during cesarean deliveries, and it is not currently known if one has benefits over the other. Currently, surgeons use both methods, but lifting the uterus out of its place is slightly more common. In this study, participants will be randomly assigned to have one of these techniques performed during their surgery. Researchers will be investigating whether one technique or the other leads to better contraction of the uterus after delivery, less bleeding, less intra-operative nausea/vomiting, or a better patient experience than another.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

There are two methods of uterine incision (hysterotomy) repair that can be utilized intra-operatively during a cesarean section: repair of the uterus within the abdomen (in situ) or temporary exteriorization of the uterus from the abdomen to repair the hysterotomy. These two techniques have been previously compared in the literature, with outcomes that focus on intraoperative nausea/vomiting or blood loss measured as estimated blood loss or changes in hemoglobin. Postpartum hemorrhage is the leading source of maternal morbidity and mortality worldwide. Uterine atony, defined as inadequate uterine contraction to compress bleeding from the placental bed after delivery, is the leading cause of postpartum hemorrhage worldwide, accounting for upwards of 70% of cases. Early assessments of and communication about uterine tone intra-operatively during cesarean deliveries are important for predicting and managing hemorrhage. In a recent 2021 study, an 11-point (0 to 10) numeric rating scale for uterine tone, was shown to have strong interrater reliability and has since been implemented to assess uterine tone intra-operatively during cesarean sections at a number of institutions. Low uterine tone scores have been found to be tightly correlated with postpartum hemorrhage and need for blood transfusion during hospitalization. Uterine repair techniques have not yet been compared with regard to their impact on uterine tone intra-operatively, and this comparison may provide valuable information on how to optimize uterine tone through surgical technique, thereby decreasing the risk of hemorrhage and need for additional interventions. The investigators propose a pilot randomized controlled trial comparing uterine exteriorization for hysterotomy repair versus in situ repair during cesarean sections. The primary outcomes related to feasibility and acceptability will include: percent of patients approached who consented, percent of patients consented who obstetricians agreed to allow for randomization, and percent crossover from randomization arm. The primary efficacy-related outcome will be uterine tone, as reported by the surgeon intra-operatively at multiple time points following delivery of the infant. Secondary outcomes will include qualitative blood loss and use of medications to treat low uterine tone, intraoperative breakthrough pain, and nausea.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hannah Kyllo M. Resident Physician, MD
  • Telefonnummer: 650-723-5403
  • E-mail: hkyllo@stanford.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-55
  • Undergoing cesarean section

Exclusion Criteria:

  • Patient age <18 or >55
  • Case urgency deemed too great for consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Uterine Exteriorization
For participants randomized to the control group (uterine exteriorization for repair), standard technique for cesarean delivery will be performed intra-operatively. At the time of hysterotomy repair, the uterus will be exteriorized from the abdomen and will be sutured closed in typical fashion. Following closure of the hysterotomy, the uterus will be returned to the abdomen. The remainder of the surgery will be performed with standard technique.
Procedure: Comparator Intervention: Exteriorization
The uterus will be temporarily exteriorized from the abdomen for repair of the hysterotomy (uterine incision) after delivery of the infant in a cesarean section.
Eksperimentel: In Situ Repair
For participants randomized to the experimental group (in situ repair), standard technique for cesarean delivery will be performed intra-operatively. At the time of hysterotomy repair, the uterus will be left in situ and will be sutured closed in typical fashion. The remainder of the surgery will be performed with standard technique.
Procedure: Test Intervention: In Situ Repair
Repair of the hysterotomy (uterine incision) within the abdomen (in situ) after delivery of the infant during a cesarean section.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance/Feasibility
Tidsramme: Duration of the study, approximately 2 years
Percentage of consented cesarean participants who were successfully treated as randomly allocated in each arm
Duration of the study, approximately 2 years
Efficacy Signal
Tidsramme: Duration of the study, approximately 2 years
Mean quantitative blood loss, analyzed after log transformation in a regression model that adjusts for cesarean group (scheduled, 1st stage, and 2nd stage)
Duration of the study, approximately 2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility: Enrollment
Tidsramme: Duration of the study, approximately 2 years
Number of consented participants who underwent cesarean section and Obstetrician agreed to randomization at huddle
Duration of the study, approximately 2 years
Incidence of Intraoperative Breakthrough Pain between groups
Tidsramme: Duration of the study, approximately 2 years
Duration of the study, approximately 2 years
Incidence of Intraoperative Vomiting between groups
Tidsramme: Duration of the study, approximately 2 years
Duration of the study, approximately 2 years
Total operative time between groups
Tidsramme: Duration of the study, approximately 2 years
Measured in minutes from skin incision to closure
Duration of the study, approximately 2 years
Time from fetal delivery to hysterotomy closure between groups
Tidsramme: Duration of the study, approximately 2 years
In minutes
Duration of the study, approximately 2 years
10 Minute Uterine Tone Score between groups
Tidsramme: Duration of the study, approximately 2 years
Uterine tone score 10 minutes after delivery of the placenta between groups, measured on a scale of 0 to 10, with "0" representing "no tone" and "10" representing excellent tone.
Duration of the study, approximately 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jess Ansari, MD, MS, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 84585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No patient level data is anticipated to be shared with other researchers for future use after this study.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger