Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbar Paravertebral Block vs Erector Spinae Plane Block in Elderly Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery

20. maj 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing the Analgesic Efficacy of Lumbar Paravertebral Block and Lumbar Erector Spinae Plane Block in Elderly Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery

This prospective, randomized controlled trial aims to compare the analgesic efficacy of lumbar paravertebral block (L-PVB) and lumbar erector spinae plane block (L-ESPB) in elderly patients undergoing lumbar spine surgery. Effective postoperative pain management in this population is essential due to increased susceptibility to opioid-related adverse effects.

Participants aged 65 years and older will be randomly assigned to receive either bilateral L-PVB or bilateral L-ESPB in addition to standardized general anesthesia. The primary objective is to evaluate differences in postoperative opioid consumption within the first 48 hours after surgery. Secondary outcomes include pain intensity, intraoperative opioid use, time to mobilization, length of hospital stay, and incidence of opioid-related adverse events.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lumbar spine surgery is associated with significant postoperative pain, particularly in elderly patients, who are at increased risk of opioid-related adverse effects such as respiratory depression, sedation, delirium, and delayed mobilization. Regional anesthesia techniques may improve postoperative analgesia and reduce opioid requirements in this population.

The lumbar paravertebral block (L-PVB) is a well-established technique providing segmental analgesia by targeting spinal nerves in the paravertebral space. The erector spinae plane block (L-ESPB), a newer interfascial plane block, has gained popularity due to its technical simplicity and favorable safety profile. However, comparative data on their effectiveness in lumbar spine surgery, especially in elderly patients, remain limited.

This study is designed as a prospective, randomized, controlled trial comparing L-PVB and L-ESPB in patients aged 65 years and older undergoing elective lumbar spine surgery under general anesthesia. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either bilateral L-PVB or bilateral L-ESPB with a standardized dose of local anesthetic.

All patients will receive a standardized general anesthesia protocol and multimodal analgesia regimen. Postoperative pain management will follow a uniform protocol across both groups.

The primary endpoint is total opioid consumption within 48 hours after surgery, expressed as intravenous morphine equivalents. Secondary endpoints include intraoperative opioid consumption, postoperative pain scores at predefined time points, time to first mobilization, length of hospital stay, use of rescue analgesia, and incidence of opioid-related adverse effects. Exploratory analyses will include assessment of inflammatory markers.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ge ≥65 years
  • Scheduled for elective lumbar spine surgery
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Ability to assess pain using the Numeric Rating Scale (NRS)
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Chronic opioid therapy
  • Coagulation disorders
  • Use of anticoagulant therapy contraindicating regional anesthesia
  • Infection at the planned needle insertion site
  • Allergy to ropivacaine or other study-related medications
  • Severe hepatic failure
  • Severe renal failure
  • Cognitive impairment preventing reliable pain assessment
  • Inability to cooperate with study procedures
  • Extensive reoperation or surgery of unusually large extent that may interfere with outcome assessment
  • Contraindications to general anesthesia or regional anesthesia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: General Anesthesia Alone (GA-only)
Participants will receive standardized general anesthesia and multimodal postoperative analgesia according to institutional protocol. No regional anesthesia technique will be performed.
Aktiv komparator: General Anesthesia + Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Participants will receive standardized general anesthesia combined with bilateral lumbar erector spinae plane block (L-ESPB) performed under ultrasound guidance. Ropivacaine 0.2% will be administered at a volume of 20 mL per side (total 40 mL). No adjuvants will be used. All patients will receive standardized multimodal postoperative analgesia.
Medicin: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral interfascial plane block performed at the lumbar level for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Andre navne:
  • Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Medicin: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral paravertebral block at the lumbar level targeting spinal nerves for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Andre navne:
  • Lumbar Paravertebral Block (L-PVB)
Aktiv komparator: General Anesthesia + Lumbar Paravertebral Block (L-PVB)
Participants will receive standardized general anesthesia combined with bilateral lumbar paravertebral block (L-PVB) performed under ultrasound guidance. Ropivacaine 0.2% will be administered at a volume of 20 mL per side (total 40 mL). No adjuvants will be used. All patients will receive standardized multimodal postoperative analgesia.
Medicin: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral interfascial plane block performed at the lumbar level for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Andre navne:
  • Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Medicin: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution
Ultrasound-guided bilateral paravertebral block at the lumbar level targeting spinal nerves for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery.
Andre navne:
  • Lumbar Paravertebral Block (L-PVB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioid consumption within 48 hours after surgery
Tidsramme: 48 hours postoperatively
Total cumulative opioid consumption within the first 48 hours after surgery, converted to intravenous morphine equivalents.
48 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to first rescue analgesia
Tidsramme: 48 hours after surgery
Time from completion of the surgery to the administration of the first dose of rescue opioid analgesic (in minutes).
48 hours after surgery
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Tidsramme: 0 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
0 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Tidsramme: 2 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
2 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Tidsramme: 6 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
6 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Tidsramme: 12 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
12 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Tidsramme: 24 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Tidsramme: 48 hours postoperatively
Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
48 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Tidsramme: 0 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
0 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Tidsramme: 2 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
2 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Tidsramme: 6 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
6 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Tidsramme: 12 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
12 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Tidsramme: 24 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at during movement (NRS)
Tidsramme: 48 hours postoperatively
Pain intensity at during movementassessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain)
48 hours postoperatively
Interleukin-6 (IL-6) level
Tidsramme: 12 hours after surgery
serum interleukin-6 (IL-6) level
12 hours after surgery
Interleukin-6 (IL-6) level
Tidsramme: 24 hours after surgery
serum interleukin-6 (IL-6) level
24 hours after surgery
Interleukin-6 (IL-6) level
Tidsramme: 48 hours after surgery
serum interleukin-6 (IL-6) level
48 hours after surgery
NLR
Tidsramme: 12 hours after surgery
neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
12 hours after surgery
NLR
Tidsramme: 24 hours after surgery
neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
24 hours after surgery
NLR
Tidsramme: 48 hours after surgery
neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
48 hours after surgery
PLR
Tidsramme: 12 hours after surgery
platelet-to-lymphocyte ratio (PLR)
12 hours after surgery
PLR
Tidsramme: 24 hours after surgery
platelet-to-lymphocyte ratio (PLR)
24 hours after surgery
PLR
Tidsramme: 48 hours after surgery
platelet-to-lymphocyte ratio (PLR)
48 hours after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Studieleder: Małgorzata Reysner, Md PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study, after de-identification, will be made available to researchers upon reasonable request. The shared data will include demographic data, intervention allocation, and outcome measures.

IPD-delingstidsramme

Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for up to 5 years.

IPD-delingsadgangskriterier

Access to the data will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the principal investigator. Data will be shared after approval of a data access agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger