Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of CBL-514 Injection for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat

27. maj 2026 opdateret af: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase 2b, Randomized, Placebo-Controlled Study With Long-term Re-Treatment to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of CBL-514 Injection for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 2)

A phase 2b, randomized, placebo-controlled study with long-term re-treatment to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of CBL-514 injection for reducing abdominal subcutaneous fat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A total of approximately 250 adult participants who have completed CBL-0206 stage 1 study with greater than Grade 1 abdominal fat, as assessed by Clincian Reported-Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS) and Patient Reported-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) at stage 1 last follow-up visit and stage 2 baseline will be enrolled. Each participant will receive up to 4 treatments of allocated study drug administered subcutaneously to the abdomen, once every 3 weeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Investigational site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged ≥ 18 years old.
  • Body mass index (BMI) > 18.5 and < 30 kg/m2 and body weight ≥ 50 kg.
  • CR-AFRS and PR-AFRS score: participant has greater than Grade 1 abdominal fat as assessed both by the Investigator on the CR-AFRS and by the participant on the PR-AFRS.
  • Participant maintained a stable lifestyle.
  • Voluntarily signs the Informed Consent Form and, in the opinion of the Investigator or delegate, is physically and mentally capable of participating in the study, and willing to adhere to study procedures.
  • Participant has complied with Stage 1 study procedures and requirements.

Exclusion Criteria:

  • Female participant of childbearing potential who is not willing to commit to an acceptable contraceptive method and refraining from ova donation from the time of Screening and throughout the study until 90 days after the last dose of IP, or who is currently pregnant or lactating. Fertile male participant who is not willing to commit to an acceptable contraceptive method and refraining from sperm donation from the time of the first dose of IP and throughout the study until 90 days after the last dose of IP.
  • Participant was diagnosed with coagulation disorders or is receiving anticoagulant/antiplatelet therapy or medications.
  • Participant has delayed wound healing or poorly controlled diabetes.
  • Participant has a history of active malignancy within 3 years before Screening, or is currently being evaluated for a possible malignancy.
  • Participant has a history of trypanophobia, the extreme fear of medical procedures involving injections or needles.
  • Participant has a visible Panniculus (folding fat) or visible folds of skin on the abdomen in a standing position.
  • Participant has severe or very severe abdominal visceral fat.
  • Participant has skin conditions which, in the opinion of the Investigator, would pose a risk to the participant if receiving the IP or interfere with the safety or efficacy evaluation.
  • Participant has undergone the following procedures: a. Surgery that caused scar tissue at the treatment area; b. Previous history of abdominoplasty or abdominal liposuction within the treatment area; c. Aesthetic procedure for body contouring or fat reduction at the treatment area within 12 months before Screening; d. SC injection or transdermal application of medication at the treatment area within 4 weeks before Screening.
  • Participant with contraindications to magnetic resonance imaging (MRI).
  • Participant is on prescription or over-the-counter weight reduction medication, weight reduction programs, or taking oral or injectable GLP-1 agonists (eg, semaglutide, tirzepatide, liraglutide, etc.) within 6 months before Screening.
  • Participant is undergoing long-term systemic steroid or immunosuppressive therapy.
  • Participant is taking or will take any medication that is a known strong inhibitor or inducer of CYP1A2 enzymes, sensitive CYP1A2 substrates, or medication with narrow therapeutic index during the study that, in the opinion of the Investigator, may affect the safety or efficacy evaluation of the IP or pose undue risk to the participant.
  • Participant with history of hypersensitivity to local anesthesia (eg, lidocaine).
  • Participant with known allergies or significant adverse reaction to the IP or any of its ingredients.
  • Participant with liver cirrhosis or abnormal liver function test at Screening.
  • Participant currently on dialysis or with any renal impairment at Screening.
  • Participant has received any investigational product (including a device) within 3 months before Screening.
  • Participant has an unstable condition (eg, psychiatric disorder, history of substance abuse within 3 years before Screening) or is otherwise thought to be unreliable or incapable of complying with the requirements of the protocol (eg, visit schedule, off-site MRI measurement).
  • Participant with a known history or current diagnosis of body dysmorphic disorder or eating disorders.
  • Participant has a history of vasovagal syncope.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBL-514 injection
Participants will receive CBL-514 administered up to 120 mL per treatment at a 3-weeks interval for up to 4 treatments.
Medicin: CBL-514-injektion
Forudsat som en klar til brug injicerbar CBL-514-løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage change of abdominal fat
Tidsramme: From baseline to 4 weeks after final treatment
Measured by MRI
From baseline to 4 weeks after final treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage change of abdominal fat
Tidsramme: From baseline to 12 weeks after final treatment
Measured by MRI
From baseline to 12 weeks after final treatment
Percentage of participants with at least a 1-grade improvement on Clinician Reported-Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS)
Tidsramme: From baseline to 4 weeks after final treatment
Measured by a 5-point ordinal scale from Grade 1 to Grade 5 for assessing the severity of abdominal fat. Lower score indicates less abdominal fat. Higher score indicates more abdominal fat.
From baseline to 4 weeks after final treatment
Percentage of participants with at least a 1-grade improvement on Patient Reported-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS)
Tidsramme: From baseline to 4 weeks after final treatment
Measured by a 5-point ordinal scale from Grade 1 to Grade 5 for assessing the severity of abdominal fat. Lower score indicates less abdominal fat. Higher score indicates more abdominal fat.
From baseline to 4 weeks after final treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBL-0206 (Stage 2)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger