Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Expanded Access to PCNAT-01 for Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Following Surgical Resection and Adjuvant Therapy

19. maj 2026 opdateret af: Anda Biopharmaceutical Development (Shenzhen) Co., Ltd.

Expanded Access Program for PCNAT-01, a Personalized Tumor Neoantigen Peptide Vaccine, in Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Following Surgical Resection and Completion of Adjuvant Chemotherapy

This expanded access program provides a potential pathway for eligible patients with resected pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) to receive PCNAT-01, an investigational, personalized tumor neoantigen peptide vaccine, outside of the ongoing clinical trial when participation in the clinical trial is not possible or feasible. PCNAT-01 is intended for use in disease-free patients following surgical resection and completion of standard adjuvant therapy to reduce the risk of recurrence. Access is subject to Sponsor review, regulatory authorization, institutional review board approval, physician oversight, successful patient-specific vaccine manufacture, and confirmation that treatment under expanded access will not interfere with the ongoing clinical development program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PCNAT-01 is an investigational, personalized tumor neoantigen peptide vaccine composed of patient-specific synthetic peptides and Poly-ICLC. PCNAT-01 is being evaluated in Study PCNAT-01-2024-104, a Phase 1, multicenter, open-label study in disease-free patients with resected PDAC after completion of standard adjuvant chemotherapy. The ongoing Phase 1 study evaluates the safety, tolerability, immunogenicity, and preliminary clinical activity of PCNAT-01 and includes a Phase 1a dose-escalation part followed by a Phase 1b dose-expansion part.

This expanded access program is related to Study PCNAT-01-2024-104, "A Phase 1, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of PCNAT-01 in Patients With Pancreatic Cancer Following Surgical Resection and Adjuvant Therapy" [NCT number to be added once assigned]. Whenever feasible, participation in the clinical trial should be considered before expanded access.

This expanded access program is intended for eligible patients who may have a serious disease history of resected PDAC and are at risk of recurrence after standard therapy but are unable to participate in the ongoing PCNAT-01 clinical trial. Whenever feasible, participation in the clinical trial should be considered before expanded access. Expanded access may be considered only when the requesting physician determines that the patient has no comparable or satisfactory alternative options and that the potential benefit justifies the potential risks.

Because PCNAT-01 is personalized, access depends on the availability of adequate tumor tissue, successful sequencing and neoantigen identification, and successful manufacture and release of the individualized vaccine. Patients must also meet protocol-defined clinical, safety, laboratory, disease-status, and tumor-marker requirements before receiving PCNAT-01. Requests will be reviewed on a case-by-case basis by the Sponsor in collaboration with the treating physician. Treatment may proceed only after all applicable regulatory, institutional, informed consent, and product-release requirements are satisfied.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Eligibility for expanded access will be determined on a case-by-case basis by the Sponsor and treating physician. Key criteria may include the following:

Inclusion Criteria

  1. Adult patients aged 18 years or older.
  2. Histologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma.
  3. Prior R0 or R1 surgical resection of PDAC.
  4. Completion of standard adjuvant therapy, unless discontinued early due to intolerable toxicity as permitted after Sponsor and physician review.
  5. No evidence of disease recurrence before PCNAT-01 administration.
  6. ECOG performance status of 0 or 1, or otherwise acceptable functional status based on treating physician and Sponsor assessment.
  7. Adequate organ and marrow function to receive PCNAT-01.
  8. Availability of adequate tumor tissue for sequencing and neoantigen identification.
  9. Successful identification of sufficient patient-specific neoantigens for PCNAT-01 manufacture.
  10. Ability to provide informed consent and comply with expanded access procedures.
  11. For patients of reproductive potential, willingness to comply with pregnancy testing and contraception requirements.

Exclusion Criteria

  1. Ability to participate in the ongoing PCNAT-01 clinical trial, if trial participation is feasible and appropriate.
  2. Evidence of recurrent, metastatic, or unresectable disease before planned PCNAT-01 administration, unless specifically accepted after Sponsor and physician review.
  3. Known hypersensitivity or intolerance to PCNAT-01, Poly-ICLC, or any component of the vaccine.
  4. Active uncontrolled infection or clinically significant viral infection.
  5. Active or suspected autoimmune disease requiring systemic treatment, except protocol-permitted conditions.
  6. Immunodeficiency disease, organ transplantation requiring immunosuppression, or chronic systemic immunosuppressive therapy.
  7. Clinically significant cardiovascular disease, uncontrolled hypertension, clinically significant arrhythmia, or other uncontrolled medical condition.
  8. Recent live or live-attenuated vaccination, recent prohibited anticancer therapy, or recent major surgery within a timeframe considered unsafe by the treating physician and Sponsor.
  9. Unresolved clinically significant toxicity from prior anticancer therapy.
  10. Pregnancy or breastfeeding.
  11. Any condition that, in the opinion of the treating physician or Sponsor, would make expanded access treatment unsafe, interfere with patient monitoring, or compromise the ongoing clinical development program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anda Biopharmaceutical Development (Shenzhen) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCNAT-01-2026-EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger