Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness and Safety of the Ulthera® System for Skin Laxity in the Lower Face, Submentum and Neck

16. juni 2026 opdateret af: Merz North America, Inc.

Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera® System for Treating Skin Laxity in the Lower Face, Submentum and Neck

The purpose of this study is to demonstrate superiority of treatment with the Ulthera System compared to untreated control for the improvement of skin laxity of the lower face, submental area and neck and to demonstrate the safety of treatment with the Ulthera System for the improvement of skin laxity of the lower face, submental area and neck.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Merz Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Merz Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Rekruttering
        • Merz Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • Merz Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Merz Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Merz Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Rekruttering
        • Merz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Mild to moderate lower face, submental and/or neck laxity, that is amenable to improvement with non-invasive intervention and not severe enough for surgical intervention.
  • Willing to abstain from all other aesthetic treatments on ANY part of the face, submentum or neck, including but not limited to injectable fillers, implants, neurotoxin, skin peels, laser treatments, surgical treatments, etc. for the clinical investigation's duration.
  • Willing and able to refrain from chronic use of aspirin, ibuprofen, naproxen, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for 10 to 14 days post-treatment.
  • Has an adequate understanding of the Chinese language.
  • Willing and able to comply with protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  • Scarring in area(s) to be treated.
  • Any active implants.
  • Any metallic implants in area(s) to be treated.
  • Any open wounds or lesions, including active herpes simplex, in the area(s) to be treated.
  • Presence of an active systemic or local skin disease, including active, cystic, or severe inflammatory acne in the area(s) to be treated.
  • History of keloid formation or hypertrophic scarring.

  • History of the following cosmetic treatments in area(s) to be treated:

    • Skin-tightening procedure,
    • Injectable crosslinked hyaluronic acid (HA)/collagen temporary dermal fillers of the lower face, submentum or neck within the past 12 months.
    • Injectable non-crosslinked HA dermal fillers of the lower face, submentum or neck within the past 6 months.
    • Injectable semi-permanent/permanent facial fillers
    • Neurotoxin treatment of the lower face, submentum or neck within the past 6 months.
    • Liposuction of the lower face, submentum or neck within the last 12 months.
    • Fat grafting of the lower face, submentum or neck within the last 12 months.
    • Deoxycholic acid within the last 12 months; and/or
    • Chemical peeling or dermabrasion treatments within the past 12 months.
    • Cryolipolysis
  • Had prior surgery in the lower-facial area and/or neck/submentum or has a permanent implant or graft in the lower-facial area that could interfere with effectiveness assessments.
  • Has undergone oral surgery in the past 30 days.
  • Participants who have used isotretinoin or other retinoid medications within 6 months prior to enrollment or have applied topical retinoid-containing medications on the face or neck area within 2 weeks prior to enrollment or planning such treatments during the study period.
  • Marked facial asymmetry, deep dermal scarring, or thick sebaceous skin in the full face.
  • Severe solar elastosis.
  • Facial nerve palsy or history of facial nerve palsy.
  • Tattoos in the area(s) to be treated (excluding microblading eyebrow).
  • Current smoker or history of smoking in the last 12 months.
  • Current daily user of any nicotine-containing products
  • Is a female of childbearing potential1 and not using medically effective birth control 2 or is pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the clinical investigation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment With Ulthera System
Participants randomized to receive a single treatment with Ulthera system to lower face, submentum and neck on Day 1.
Enhed: Ulthera System
Participants will receive treatment with the Ulthera system which consists of three primary components: the control unit, handpiece and interchangeable transducers.
Andet: Control/Delayed treatment With Ulthera System
Participants will remain untreated until Day 90 and then receive a single treatment with Ulthera system to lower face, submentum and neck.
Enhed: Ulthera System
Participants will receive treatment with the Ulthera system which consists of three primary components: the control unit, handpiece and interchangeable transducers.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With at Least "Improved" in Lower Face, Submental and Neck Skin Laxity on Global Aesthetic Improvement Scale as Determined by the Blinded Live Evaluator (eGAIS) at Day 90 Compared to Baseline Photographs
Tidsramme: Day 90
Blinded live evaluator will use eGAIS to evaluate global aesthetic improvement in the facial appearance of participants. The GAIS is a 5-point scale (1-5), where: 1(very much improved); 2 (much improved); 3 (improved); 4 (no change); 5 (worse). Higher scores indicate a worse outcome.
Day 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Three Independent, Blinded Raters GAIS (rGAIS) Score in Lower Face, Submental and Neck Skin Laxity at Day 90 Compared to Baseline Photographs
Tidsramme: Day 90
Three independent, blinded raters will use rGAIS to evaluate global aesthetic improvement in the facial appearance of participants. The GAIS is a 5-point scale (1-5), where: 1(very much improved); 2 (much improved); 3 (improved); 4 (no change); 5 (worse). Higher scores indicate a worse outcome.
Day 90
Treating Investigator's GAIS (iGAIS) Score in Lower Face, Submental and Neck Skin Laxity at Day 90 Compared to Baseline Photographs
Tidsramme: Day 90
Treating investigators will use the iGAIS to assess overall aesthetic improvement of the lower face, submentum, and neck. The GAIS is a 5-point scale (1-5), where: 1(very much improved); 2 (much improved); 3 (improved); 4 (no change); 5 (worse). Higher scores indicate a worse outcome. This outcome measure is prespecified for the Treatment Group only.
Day 90
Participant's GAIS (pGAIS) Scores in Lower Face, Submental Skin and Neck Laxity at Day 90 Compared to Baseline Photographs
Tidsramme: Day 90
Participants will self-report using the pGAIS to assess overall aesthetic improvement of the lower face, submentum, and neck. The pGAIS is a 5-point scale (1-5), where: 1(very much improved); 2 (much improved); 3 (improved); 4 (no change); 5 (worse). Higher scores indicate a worse outcome. This outcome measure is prespecified for the Treatment Group only.
Day 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ulthera, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ULT-LAX-CN002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger