Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotics Supplementation for Neurodevelopment in Preterm Infants

23. maj 2026 opdateret af: Gengsheng He, Fudan University

Effect of Gut Microbiota Remodeling Via Probiotics Supplementation on Neurodevelopment in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effect of daily supplementation with a probiotic mixture on the neurodevelopmental outcomes of preterm infants with a history of neonatal antibiotic exposure. The intervention lasts for 6 months. The study hypothesizes that early gut microbiota remodeling via exogenous probiotics can improve neurodevelopment. The primary outcome is assessed by the Gesell Developmental Schedules or the Ages & Stages Questionnaires (ASQ-3). Secondary outcomes include longitudinal changes in gut microbiota composition,targeted metabolomics (such as short-chain fatty acids [SCFAs], and systemic inflammatory markers.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Preterm infants frequently experience delayed or disrupted gut microbiota colonization due to perinatal complications and early-life antibiotic exposure in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU). This early-life dysbiosis is increasingly recognized to impact brain development and increase the risk of neurodevelopmental delays through the microbiota-gut-brain axis.This single-blind, randomized controlled trial aims to investigate whether remodeling the gut microbiota via probiotic supplementation can improve neurodevelopmental trajectories. Eligible preterm infants (corrected age of 6 months ± 7days) with a history of neonatal antibiotic use will be randomized into either the probiotic intervention group or the standard care control group. The intervention group will receive a daily oral probiotic mixture containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 and Lacticaseibacillus rhamnosus LGG at a dose of 3*10^9 Colony Forming Units per day (CFU/day) for 6 months.Clinical evaluations, including comprehensive growth monitoring and neurodevelopmental assessments (Gesell Developmental Schedules or ASQ-3), will be conducted. Fecal and blood samples will be systematically collected to analyze gut microbiota diversity and specific metabolic profiles. Specifically, targeted metabolomics will be employed to explore innovative host-microbe signaling. The findings will provide clinical evidence for using microbiota-targeted nutritional interventions to protect early neurodevelopment in vulnerable preterm populations.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gengsheng He, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinjin Chen, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • WenXian WANG, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gengsheng He, Professor
        • Underforsker:
          • YuWei Liu, Professor
        • Underforsker:
          • LiMing Wen, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants with a gestational age between 28 and 37 weeks (inclusive of 28 weeks)
  • Documented history of neonatal intravenous antibiotic exposure for at least 5 consecutive days during the neonatal period (e.g., in the NICU).
  • Corrected age of 6 months ± 7days at the time of enrollment.
  • No systemic antibiotic usage within 14 days prior to screening.
  • Legal guardians are willing to sign the informed consent form and comply with the 6-month intervention and follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • Severe congenital malformations, chromosomal abnormalities, or inherited metabolic diseases (e.g., Down syndrome).
  • Severe neurological disorders or structural brain injuries (e.g., Grade III/IV intraventricular hemorrhage, cystic periventricular leukomalacia, or hydrocephalus requiring a shunt).
  • Severe chronic diseases affecting growth and development (e.g., congenital heart disease requiring surgery, short bowel syndrome, or severe sequelae of necrotizing enterocolitis).
  • Concurrent participation in other interventional clinical trials.
  • Planned long-term use of other commercial probiotic/prebiotic supplements outside the study protocol during the intervention period.
  • High risk of loss to follow-up (e.g., expected relocation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotic Intervention Group
Preterm infants in this group will receive standard care plus a daily oral probiotic mixture for 6 months.
Kosttilskud: Probiotic Mixture (Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 and Lacticaseibacillus rhamnosus LGG)
Daily oral administration of a probiotic mixture containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 and Lacticaseibacillus rhamnosus LGG at a dose of 3 x 10^9 CFU/day for 6 months.
Ingen indgriben: Standard Care Group
Preterm infants in this group will receive routine neonatal follow-up and standard infant feeding practices without additional probiotic supplementation for 6 months.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Neurodevelopmental Assessment Score
Tidsramme: Baseline and 6 months post-intervention

Neurodevelopmental status evaluated using the Gesell Developmental Schedules (yielding Developmental Quotients [DQs]) or the Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3). The reported value in the results data table will be the mean score of the participants in each group.

  • For the Gesell Developmental Schedules: The assessment yields a Developmental Quotient (DQ) for various developmental domains. DQ scores typically range from 0 to over 100, where a score of 100 represents the normative average. Higher DQ scores indicate a better neurodevelopmental outcome (scores below 70 indicate developmental delay).
  • For the ASQ-3: The questionnaire monitors five developmental domains (Communication, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, and Personal-Social). Each domain is scored from 0 to 60, yielding a total combined score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Higher total scores indicate a better neurodevelopmental outcome.
Baseline and 6 months post-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Gut Microbiota Alpha Diversity (Chao1 and Shannon Index Values)
Tidsramme: Baseline and 6 months post-intervention
Evaluation of longitudinal changes in gut microbiota alpha diversity based on 16S ribosomal RNA (16S rRNA) gene sequencing. The results data table will report the mean change from baseline in Chao1 and Shannon indices (dimensionless scores).
Baseline and 6 months post-intervention
Relative Abundance of Specific Gut Microbiota Taxa
Tidsramme: Baseline and 6 months post-intervention
The percentage of key bacterial groups (specifically targeting the supplemented strains Bifidobacterium and Lacticaseibacillus) relative to total sequences, determined via 16S rRNA gene sequencing. The results data table will report the mean relative abundance percentage (%)
Baseline and 6 months post-intervention
Concentration of Fecal Short-Chain Fatty Acids (SCFAs)
Tidsramme: Baseline, 3 months and 6 months post-intervention
Concentrations of specific fecal short-chain fatty acids (including acetate, propionate, and butyrate) quantified using gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) targeted metabolomics. The results data table will report the mean concentration in micromoles per gram (umol/g) of wet feces.
Baseline, 3 months and 6 months post-intervention
Concentration of Systemic Inflammatory Markers
Tidsramme: Baseline, 3 months and 6 months post-intervention
Circulating levels of specific systemic inflammatory mediators (specifically Interleukin-6 [IL-6] and Tumor Necrosis Factor-alpha [TNF-ɑ]) measured in blood samples using Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) to evaluate host-microbe signaling pathways. The results data table will report the mean concentration in picograms per milliliter (pg/mL)
Baseline, 3 months and 6 months post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026R020- F01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD will not be shared to protect the privacy of the infants and their families, as the data includes sensitive medical history and early-life developmental metrics. Furthermore, the dataset contains proprietary information intended for doctoral thesis completion and subsequent intellectual property considerations within the host institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger