Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Sacral ESP Block and Caudal Block in Pediatric Hypospadias Surgery

21. juni 2026 opdateret af: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Prospective Comparison of Sacral Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Pediatric Hypospadias Surgery

Hypospadias surgery in pediatric patients requires effective postoperative analgesia to ensure patient comfort and reduce perioperative stress. Caudal epidural block is widely used for analgesia in pediatric urological procedures; however, alternative regional techniques such as the sacral erector spinae plane (ESP) block have recently gained attention.

This prospective comparative study aims to compare the analgesic efficacy of sacral ESP block and caudal epidural block in pediatric patients undergoing hypospadias surgery. Participants will be allocated to receive either sacral ESP block or caudal epidural block according to the study protocol.

The primary outcome will be postoperative pain scores within the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes will include total analgesic consumption, time to first rescue analgesia, and block-related complications.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypospadias is one of the most common congenital urogenital anomalies in pediatric patients and typically requires surgical correction in early childhood. Effective postoperative pain management is essential to improve patient comfort, reduce perioperative stress, and prevent complications. Inadequate pain control in pediatric surgical patients has been associated with increased morbidity, prolonged hospital stay, and delayed recovery.

Caudal epidural block is widely used for postoperative analgesia in pediatric urological surgery due to its ease of application and high success rate. However, it has limitations such as relatively short duration of analgesia and potential side effects including motor block, urinary retention, and lower extremity weakness. Therefore, alternative regional anesthesia techniques that may provide longer-lasting analgesia with fewer side effects are of increasing interest.

The erector spinae plane (ESP) block is a relatively novel regional anesthesia technique that provides both somatic and visceral analgesia and can be applied at different spinal levels. The sacral approach to ESP block has recently been described as a potential alternative for lower abdominal and urogenital surgeries. However, evidence regarding its effectiveness in pediatric hypospadias surgery remains limited.

This prospective comparative study aims to compare the analgesic efficacy, postoperative analgesic requirements, and block-related complications of sacral erector spinae plane block and caudal epidural block in pediatric patients undergoing hypospadias repair surgery.

Patients aged between 6 months and 7 years with ASA physical status I-II scheduled for hypospadias repair will be included. Participants will be allocated into either the sacral ESP block group or the caudal epidural block group according to the study protocol.

All patients will receive standardized general anesthesia and monitoring. Regional blocks will be performed under general anesthesia prior to surgery. In the sacral ESP block group, the block will be performed under ultrasound guidance using an in-plane technique, and 0.25% bupivacaine at a dose of 0.5 mL/kg will be administered. In the caudal epidural block group, the block will be performed using a standard technique with 0.25% bupivacaine at a dose of 0.5 mL/kg.

Postoperative pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale at 30 minutes, and at 1, 4, 12, and 24 hours after surgery. Total postoperative analgesic consumption, time to first rescue analgesia, and block-related complications (including motor weakness, nausea and vomiting, hypotension, bradycardia, pruritus, intravascular injection, and bleeding) will be recorded.

Statistical analysis will be performed using appropriate tests according to data distribution, with a significance level set at p < 0.05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male patients aged between 6 months to 7 years
  2. Scheduled for hypospadias repair surgery
  3. ASA physical status I-II
  4. No known allergy to local anesthetic agents
  5. No contraindications to peripheral nerve blocks
  6. Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  1. Known congenital coagulopathy
  2. Known allergy to local anesthetic agents
  3. Severe systemic disease (ASA III-IV)
  4. Severe organ failure
  5. Neurological disorders

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sacral ESP Block Group
Patients receiving ultrasound-guided sacral erector spinae plane block for postoperative analgesia
Procedure: Sacral ESP Block
Sacral erector spinae plane block will be performed under ultrasound guidance in pediatric patients under general anesthesia. A linear ultrasound probe will be placed in the longitudinally over the sacral region to identify the sacral median crest and erector spinae muscle. Using an in-plane technique, a block needle will be advanced in a cranial-to-caudal direction, and after negative aspiration, 0.25% bupivacaine at a dose of 0.5 mL/kg will be injected beneath the erector spinae muscle at the level of the sacral vertebra. The injection will be performed incrementally with intermittent aspiration to avoid intravascular injection.
Aktiv komparator: Caudal Epidural Block Group
Patients receiving caudal epidural block for postoperative analgesia
Procedure: Caudal Epidural Block
Caudal epidural block will be performed in pediatric patients under general anesthesia in the lateral decubitus position. The sacrococcygeal membrane will be identified using anatomical landmarks, and a needle will be inserted into the caudal epidural space. After negative aspiration, 0.25% bupivacaine at a dose of 0.5 mL/kg will be administered slowly. Intermittent aspiration will be performed during injection to minimize the risk of intravascular or intrathecal injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain Score Assessed by FLACC Scale
Tidsramme: Within the first 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity will be assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale in pediatric patients undergoing hypospadias repair surgery. The FLACC scale consists of five behavioral categories (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), each scored from 0 to 2 points, resulting in a total score ranging from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain intensity. FLACC scores will be recorded at 30 minutes, and at 1, 4, 12, and 24 hours after surgery. Rescue analgesia will be administered when the FLACC score is 4 or greater.
Within the first 24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Rescue Analgesia
Tidsramme: Within the first 24 hours after surgery
Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesic medication will be recorded.
Within the first 24 hours after surgery
Total Postoperative Analgesic Consumption
Tidsramme: Within the first 24 hours after surgery
Total amount of analgesic medications required within the first 24 hours after surgery will be recorded.
Within the first 24 hours after surgery
Block-Related Complications
Tidsramme: Within the first 24 hours after surgery
Block-related complications including motor weakness, nausea and vomiting, hypotension, bradycardia, pruritus, intravascular injection, and bleeding will be assessed.
Within the first 24 hours after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ÖZLEM ÖZ GERGİN, Erciyes University Faculty of Medicine
  • Studieleder: RABİA BÜŞRA SATICI, Erciyes University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger