Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal Transport With a New Bicarbonate-based Peritoneal Dialysis Solution Compared to Conventional Solution.

2. juni 2026 opdateret af: Olof Heimburger, Karolinska Institutet
Cross-over study. Patients treated with peritoneal dialysis are investigated twice with a single 4h dwell study: once with Bicarbonate-Lactate solution as buffer (Physioneal TM) and once with conventional lactate PD solution (Dianeal TM). Radioidinated human serum albumin is used as a volume marker to assess ultrafiltration and frequent dialysis and blood sampling to assess peritneal transport of solutes and pH changes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patients treated with peritoneal dialysis (PD)are investigated twice of different days with a single 4h dwell study: once with solution with a solution with bicarbonate 15 mmol/L abd Lactate 15 mmol/L as buffer (Physioneal TM) and once with conventional lactate-buffered (40 mmol/L) PD solution (Dianeal TM). Aproximately 2 liter of PD solution was infused each time. Intraperitoneal fluid was sampled during the dwell at t = 0, 3, 6, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180, and 240 minutes from the end of the dialysis fluid infusion and the start of the peritoneal dwell. Venous blood samples were drawn from the patient before the start of the dwell and at t = 15, 60, 120, 240 minutes.

New and spent dialysate bags were weighed before and after each dwell to assess infused and drain volumes, respectively; the volumes were adjusted for the weight of the empty bags. Radio-iodinated serum albumin (RISA) added to the solutions before infusion was used as volume marker to estimate intraperitoneal volume. The residual volume (after the previous dwell) was calculated from the dilution of the marker upon infusion of fresh dialysate; after the dwell the peritoneal cavity was rinsed with 1 liter of solution (glucose 1.36%) in order to estimate post-drain residual volume.

Ultrafiltration volume was calculated from the changes in intraperitoneal volume (using 3 minutes after infusion as reference) and corrected for volumes of taken samples. The rate of peritoneal absorption was estimated from the disappearance of the marker from the peritoneal cavity].

The composition of the pre-dialysis (residual) fluid was assessed based on the sample taken from the spent dialysate from the previous dwell.

Concentrations of urea, creatinine, glucose, phosphate, chloride, and lactate, in plasma and dialysate, were measured by Monarch 1000 (Instrumentation Laboratory, MA), while flame photometry was used for sodium and potassium. Dialysate pH was measured with a pH meter. The concentrations of calcium, CO2, bicarbonate, and plasma pH were measured by AVL OMNI Combi Blood Gas Analyzer (AVL, Graz, Austria). The plasma concentrations of glucose, sodium, urea, creatinine, potassium, chloride, and phosphate were corrected for plasma water fraction. Creatinine measurements in dialysate were corrected for glucose concentration. Albumin and beta-2 microglobulin (B2M) concentration were measured with immunological methods.

Advanced mathematical modelling is used to analyze the results and tgo asses transport parameters.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Research unit, renal medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patient treated with peritoneal dialysis in a clinically stable condition

Exclusion Criteria:

  • none

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bicarbonate lactate solution investigatd first
The patients were studied with the bicarbonate-lactate solution the first study day and with conventional lactate.based solution on a later day.
Medicin: Test of peritoneal transport with bicarbonate-lactate buffered peritoneal dialysis solution and lactate solutin
All patients were studied twice with a 4-h dwell study (one peritoneal dialysis dwell) about 7 days apart. The two arms represent different order of the used periteonal dialysis fluid for the two dwell studies.
Eksperimentel: Lactate solution investigated first
The patients were studied with the conventional lactate.based solution the first study day and with bicarbonate-lactate solution on a later day.
Medicin: Test of peritoneal transport with bicarbonate-lactate buffered peritoneal dialysis solution and lactate solutin
All patients were studied twice with a 4-h dwell study (one peritoneal dialysis dwell) about 7 days apart. The two arms represent different order of the used periteonal dialysis fluid for the two dwell studies.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in net ultrafiltration (ml)
Tidsramme: 4 hours
Assessment of fluid transport during a PD dwell. Intraperitoenal volume changes during the 4 hour dwells will be assesed from dilution of the added volume marker with correction for absorption of the marker. Amount of marker remaining in the drained fluid after four hours will be subratcted from the initial added amount to calculate amount of marker absorbed during the dwell. Residual volumes before and after the dwell can also be calculated from dilution of the marker. This makes it possible to calculate the intraperitoneal volume of time curve during the dwell and net ultrafiltration (=net fluid removal). To simplify, the intraperitoneal volume (ml) at 240 minutes of the dwell minus the intraperitoneal volume after infusion of the dialysis fluid.
4 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes to acid-base homeostasis
Tidsramme: 4 hours
Assessment of pH, concentrationa of bicarbonate and lactate i dialysate and plasma. Frequent dialysate sampling will be used and plasma levels will be assessed mutiple times. For each solute, the mass removed/absorbed will be calculated as the difference between the dialysate mass the end of the dwell (dialysate concentration times dialysate volume, corrected for total volume of samples) and mass immediately after infusion of fresh dialysate. The latter is calculated adding up the mass in residual and infused fluids. As the conventional lactate-buffered solution is acidic (pH 5.3) and the bicarbonate-lactate buffered solution is neutral (pH 7.4) the difference in pH between the solutions over time of the dwell may be described.
4 hours
Differences in small solute transport
Tidsramme: 4 hours
Frequent dialysate sampling will be used and plasma levels will be assessed mutiple times for several small solutes. For each solute, the mass removed/absorbed will be calculated as the difference between the dialysate mass the end of the dwell (dialysate concentration times dialysate volume, corrected for total volume of samples) and mass immediately after infusion of fresh dialysate. The latter is calculated adding up the mass in residual and infused fluids. As the conventional lactate-buffered solution is acidic (pH 5.3) and the bicarbonate-lactate buffered solution is neutral (pH 7.4) it makes it possible to assess if pH affects transport characteristics of other solutes, in particular small solutes (Na, K, Ca, bicarbonate, lactate, creatinine, urea).
4 hours
Differences in protein transport
Tidsramme: 4 hours
Frequent dialysate sampling will be used and plasma levels will be assessed mutiple times for several small solutes. For each solute, the mass removed/absorbed will be calculated as the difference between the dialysate mass the end of the dwell (dialysate concentration times dialysate volume, corrected for total volume of samples) and mass immediately after infusion of fresh dialysate. The latter is calculated adding up the mass in residual and infused fluids. As the conventional lactate-buffered solution is acidic (pH 5.3) and the bicarbonate-lactate buffered solution is neutral (pH 7.4) it makes it possible to assess if pH affects transport characteristics of proteins (albumin and beta-2-microglobuline).
4 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 1997

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr 283/96

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

This study was performed almost 30 years ago. A reasonalbe request for data sharing will be considered as stated in the publications from the study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger