Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of D-2570 in Subjects With Non-Segmental Vitiligo (D2570-206)

13. juli 2026 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

A Phase 2 Multicenter, Randomized, Parallel-group, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of D-2570 in Subjects With Non-Segmental Vitiligo

This study tests D-2570, an investigational drug, in people with non-segmental vitiligo to check its safety and effect on skin discoloration.

Eligible participants will take D-2570, or a placebo, once daily for 24 weeks in a double-blind setting. Most will then continue into a 24-week extension phase All participants will have a 4-week safety follow-up after treatment ends, with regular check-ups and blood tests throughout the study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study designed to evaluate the safety and efficacy of D-2570 in subjects with non-segmental vitiligo. The study consists of three periods: a screening period (up to 4 weeks), a 24-week double-blind treatment period, and a 24-week extension treatment period, followed by a 4-week safety follow-up period.

During the screening period, written informed consent will be obtained from each subject, and eligibility will be assessed based on predefined inclusion and exclusion criteria. Subjects who meet all eligibility criteria will be stratified according to baseline vitiligo severity (T-VASI <15 or ≥15) and disease activity (active or stable), then randomized in a 1:1:1:1 ratio to one of four treatment groups: D-2570 Group A, D-2570 Group B, D-2570 Group C, or placebo.

During the 24-week double-blind treatment period, subjects will receive once-daily oral study medication. Subjects in Groups A and B will continue the same dose in the subsequent 24-week extension period. Subjects in Group C and the placebo group will be re-randomized in a 1:1 ratio to either Group A or Group B for the extension period, maintaining the blind.

All subjects will attend study visits at protocol-specified time points, including assessments of efficacy (including T-VASI), safety (including adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, and physical examinations), and pharmacokinetic evaluations via blood sampling. The study will conclude with an end-of-study (EOS) visit at Week 52, 4 weeks after the last dose of study medication, to collect final safety data. All subjects, investigators, and study site personnel will remain blinded to treatment assignments throughout the study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201203
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily signs informed consent and complies with study procedures.
  • Age 18-65 years, male or female.
  • Clinical diagnosis of non-segmental vitiligo at screening.
  • F-VASI ≥0.25 and T-VASI ≥5 at screening and baseline, with either active or stable vitiligo.
  • Women of childbearing potential have negative pregnancy tests at screening and baseline. All eligible subjects agree to effective contraception from consent through 30 days after last study drug dose.

Exclusion Criteria:

  • - Segmental, mixed vitiligo or other concurrent pigmentary/active skin disorders interfering with study assessment.
  • Over 33% facial or total vitiligo lesions with leukotrichia.
  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Active, latent or inadequately treated tuberculosis infection.
  • Positive HIV, active HBV/HCV infection, or untreated syphilis.
  • Current or history of severe herpes infection.
  • Severe systemic infection requiring recent inpatient, intravenous or oral anti-infective treatment.
  • Congenital or acquired immune deficiency, opportunistic infection history, or conditions requiring systemic immunosuppression during the study.
  • Uncontrolled thyroid disease, severe cardiovascular/cerebrovascular disease or other unstable severe systemic disorders.
  • Severe psychiatric disease, suicidal ideation, or alcohol/drug abuse within 6 months.
  • Malignancy history within 5 years (excluding cured non-melanoma skin cancer and cervical intraepithelial neoplasia).
  • Gastrointestinal disease affecting drug absorption or major surgery within 8 weeks prior to dosing.
  • Clinically significant abnormal lab results: elevated liver/renal indices, decreased hemoglobin, WBC, platelet, lymphocyte or neutrophil counts.
  • History of severe drug hypersensitivity or drug-related toxicity.
  • Any condition that may impair protocol compliance or study participation per investigator judgment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-2570 Dose 1 (experimental arm 1)
Subjects in this arm will receive oral D-2570 Dose 1 once daily (QD) for 24 weeks during the double-blind treatment period. Eligible subjects may continue the same dose of D-2570 Dose 1 in the subsequent 24-week extension period.
Medicin: D-2570 Dose 1
Oral D-2570 Dose 1 administered once daily for 24 weeks during the double-blind treatment period. Eligible subjects may continue the same dose in the 24-week extension period
Eksperimentel: D-2570 Dose 2 (experimental arm 2)
Subjects in this arm will receive oral D-2570 Dose 2 once daily (QD) for 24 weeks during the double-blind treatment period. Eligible subjects may continue the same dose of D-2570 Dose 2 in the subsequent 24-week extension period
Medicin: D-2570 Dose 2
Oral D-2570 Dose 2 administered once daily for 24 weeks during the double-blind treatment period. Eligible subjects may continue the same dose in the 24-week extension period.
Eksperimentel: D-2570 Dose 3 (experimental arm 3)
Subjects in this arm will receive oral D-2570 Dose 3 once daily (QD) for 24 weeks during the double-blind treatment period. After 24 weeks, subjects will be re-randomized to either D-2570 Dose 1 or Dose 2 once daily for the extension period.
Medicin: D-2570 Dose 3
Oral D-2570 Dose 3 administered once daily for 24 weeks during the double-blind treatment period. Subjects will be re-randomized to D-2570 Dose 1 or Dose 2 in the extension period.
Placebo komparator: placebo
Subjects in this arm will receive matching placebo once daily (QD) for 24 weeks during the double-blind treatment period. After 24 weeks, subjects will be re-randomized to either D-2570 Dose 1 or Dose 2 once daily for the extension period.
Medicin: Placebo
Oral placebo administered once daily for 24 weeks during the double-blind treatment period. Subjects will be re-randomized to D-2570 Dose 1 or Dose 2 in the extension period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage change from baseline in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsramme: week24
Change rate of facial vitiligo area, measured by F-VASI score, relative to baseline
week24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change and percentage change from baseline in F-VASI
Tidsramme: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, and 48
Absolute change and percentage change in facial vitiligo area, measured by F-VASI score, relative to baseline.
Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, and 48
Proportion of subjects achieving F-VASI50/75/90
Tidsramme: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, and 48
Percentage of subjects with ≥50%, ≥75%, or ≥90% reduction in F-VASI score from baseline.
Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, and 48
Change and percentage change from baseline in T-VASI
Tidsramme: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, and 48
Absolute change and percentage change in total vitiligo area, measured by T-VASI score, relative to baseline.
Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, and 48
Proportion of subjects achieving T-VASI50/75/90
Tidsramme: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, and 48
Percentage of subjects with ≥50%, ≥75%, or ≥90% reduction in T-VASI score from baseline.
Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, and 48
Proportion of subjects with F-PhGVA score 0 or 1
Tidsramme: Weeks 8, 16, 24, 32, 40, and 48
Percentage of subjects with F-PhGVA score of 0 (clear) or 1 (almost clear).
Weeks 8, 16, 24, 32, 40, and 48
Proportion of subjects with T-PhGVA score 0 or 1
Tidsramme: Weeks 8, 16, 24, 32, 40, and 48
Percentage of subjects with T-PhGVA score of 0 (clear) or 1 (almost clear).
Weeks 8, 16, 24, 32, 40, and 48
Proportion of subjects with VNS score 4 or 5
Tidsramme: Weeks 8, 16, 24, 32, 40, and 48
Percentage of subjects with VNS score of 4 (hardly noticeable) or 5 (not noticeable).
Weeks 8, 16, 24, 32, 40, and 48
Change from baseline in DLQI score
Tidsramme: Weeks 8, 16, 24, 32, 40, and 48
Change in Dermatology Quality of Life Index (DLQI) score relative to baseline.
Weeks 8, 16, 24, 32, 40, and 48
Change from baseline in VitiQoL score
Tidsramme: Weeks 8, 16, 24, 32, 40, and 48
Change in Vitiligo-Specific Quality of Life (VitiQoL) score relative to baseline.
Weeks 8, 16, 24, 32, 40, and 48
Plasma concentrations of D-2570
Tidsramme: Through study completion (approximately Week 48)
Through study completion (approximately Week 48)
Safety of D-2570（AEs）
Tidsramme: Through study completion (approximately Week 48)
Through study completion (approximately Week 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InventisBio Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2570-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger