Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Dose Rocuronium Maintenance During Spine Surgery With Intraoperative Neurophysiological Monitoring (ROC-IONM)

30. maj 2026 opdateret af: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

A Randomized Controlled Trial Comparing Low-Dose Rocuronium Maintenance Versus Discontinuation After Induction on Motor Evoked Potential Quality During Spine Surgery With Intraoperative Neurophysiological Monitoring

This randomized controlled trial will compare two strategies for rocuronium use during general anesthesia for spine surgery with intraoperative neurophysiological monitoring. Participants undergoing spine surgery under general anesthesia with motor evoked potential and/or somatosensory evoked potential monitoring will be randomized to either low-dose rocuronium maintenance targeting a train-of-four ratio of 0.60 to less than 0.90, or no rocuronium maintenance after induction.

The main objective is to compare the effects of these two strategies on the quality of intraoperative neurophysiological monitoring, especially motor evoked potential signals. Secondary objectives include comparing surgical field conditions, unwanted patient movement, emergence and extubation times, early respiratory events, and new postoperative neurological deficits.

The study will be conducted at the Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam. The planned sample size is 62 participants, with 31 participants in each group.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intraoperative neurophysiological monitoring is commonly used during complex spine surgery to help detect early neurological injury. Motor evoked potentials are particularly sensitive to neuromuscular blockade. Avoiding maintenance neuromuscular blockade may improve motor evoked potential signal quality, but may increase the risk of unwanted patient movement and suboptimal surgical field conditions. Conversely, low-dose rocuronium maintenance may improve surgical conditions, but may reduce motor evoked potential amplitude if neuromuscular blockade is excessive.

This trial will evaluate whether low-dose rocuronium maintenance, titrated by quantitative neuromuscular monitoring, can preserve intraoperative neurophysiological monitoring quality while improving surgical field conditions compared with discontinuation of rocuronium after induction.

All participants will receive standardized total intravenous anesthesia with propofol-based maintenance, bispectral index monitoring, quantitative train-of-four monitoring, and intraoperative neurophysiological monitoring. Rocuronium will be administered for tracheal intubation in both groups. In the low-dose maintenance group, rocuronium will be titrated to maintain a train-of-four ratio from 0.60 to less than 0.90. In the no-maintenance group, no additional rocuronium will be given after induction unless predefined safety rescue is required.

The primary outcome will be intraoperative motor evoked potential signal quality, including mean motor evoked potential amplitude. Secondary outcomes will include successful motor evoked potential recording, motor evoked potential warning events, somatosensory evoked potential stability, surgical field condition, unwanted patient movement, time to emergence, time to extubation, early postoperative respiratory events, and new postoperative neurological deficits.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- 1. Patients aged 18 years or older. 2. Patients scheduled for spine surgery under general anesthesia. 3. Patients undergoing spine surgery with intraoperative neurophysiological monitoring, including motor evoked potentials and/or somatosensory evoked potentials.

4. Patients who agree to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Pre-existing central or peripheral neurological disease that may affect intraoperative neurophysiological monitoring, such as quadriplegia, persistent sensory disorder, sequelae of stroke, or polyneuropathy.

    2. History of epilepsy or electroencephalographic disorder. 3. Use of neuropsychiatric drugs, strong sedatives, or drugs affecting neuromuscular or neurological conduction within 48 hours before surgery.

    4. Decompensated cardiovascular disease or severe respiratory disease that may affect emergence or anesthetic drug metabolism.

    5. Contraindication to intraoperative neurophysiological monitoring. 6. Contraindication to rocuronium. 7. Refusal to participate or withdrawal of consent at any time..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Low-Dose Rocuronium Maintenance
Participants in this group will receive rocuronium for tracheal intubation followed by low-dose rocuronium maintenance during surgery. Rocuronium will be titrated using quantitative train-of-four monitoring to maintain a train-of-four ratio from 0.60 to less than 0.90. All participants will receive standardized total intravenous anesthesia and intraoperative neurophysiological monitoring.
Medicin: Low-Dose Rocuronium Maintenance
Rocuronium will be administered for tracheal intubation and then maintained at a low dose during surgery. The infusion will be titrated according to quantitative train-of-four monitoring to maintain a train-of-four ratio from 0.60 to less than 0.90.
Aktiv komparator: No Rocuronium Maintenance After Induction
Participants in this group will receive rocuronium for tracheal intubation only. No maintenance rocuronium will be administered after induction. Additional rocuronium may be given only as predefined safety rescue if clinically necessary. All participants will receive standardized total intravenous anesthesia and intraoperative neurophysiological monitoring.
Medicin: Rocuronium
Rocuronium will be administered only for tracheal intubation during induction of anesthesia. No maintenance rocuronium will be administered after induction, except for predefined safety rescue if clinically necessary.
Andre navne:
  • Rocuronium for Intubation Only

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Intraoperative Motor Evoked Potential Amplitude
Tidsramme: From baseline intraoperative neurophysiological monitoring after patient positioning to the final intraoperative neurophysiological monitoring recording before wound closure
Mean intraoperative motor evoked potential amplitude, measured in microvolts, recorded from predefined target muscles during spine surgery. The mean of three consecutive technically acceptable responses will be used at standardized intraoperative time points after stabilization of anesthesia and physiologic parameters.
From baseline intraoperative neurophysiological monitoring after patient positioning to the final intraoperative neurophysiological monitoring recording before wound closure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successful Motor Evoked Potential Recording
Tidsramme: During surgery
Proportion of participants with successful intraoperative motor evoked potential recording from at least one predefined target muscle.
During surgery
Motor Evoked Potential Warning Events
Tidsramme: During surgery
Number of intraoperative motor evoked potential warning events, defined as a decrease of 50 percent or more in amplitude from baseline lasting more than 5 minutes and not attributable to surgical manipulation after correction of physiologic and technical factors.
During surgery
Surgical Field Condition
Tidsramme: During surgery
Surgical field condition assessed using the Leiden-Surgical Rating Scale, ranging from 1 to 5, with higher scores indicating better surgical conditions.
During surgery
Unwanted Patient Movement
Tidsramme: During surgery
Occurrence and number of unwanted patient movement events that affect surgical manipulation or require anesthetic or neuromuscular blockade adjustment.
During surgery
Time to Extubation
Tidsramme: From discontinuation of maintenance anesthesia to tracheal extubation
Time from discontinuation of maintenance anesthetic infusion to safe tracheal extubation, measured in minutes.
From discontinuation of maintenance anesthesia to tracheal extubation
New Postoperative Neurological Deficit
Tidsramme: Post-anesthesia care unit and 24 to 48 hours after surgery
Occurrence of new postoperative motor or sensory neurological deficit assessed in the post-anesthesia care unit and within 24 to 48 hours after surgery.
Post-anesthesia care unit and 24 to 48 hours after surgery
Somatosensory Evoked Potential Stability
Tidsramme: During surgery
Proportion of intraoperative monitoring time without significant somatosensory evoked potential changes, defined as latency increase of 10 percent or more or amplitude decrease of 50 percent or more from baseline lasting more than 5 minutes and not attributable to surgical manipulation.
During surgery
Time to Emergence
Tidsramme: From discontinuation of maintenance anesthesia to eye opening on verbal command
Time from discontinuation of maintenance anesthetic infusion to eye opening on verbal command, measured in minutes.
From discontinuation of maintenance anesthesia to eye opening on verbal command
Early Postoperative Respiratory Events
Tidsramme: During emergence and within 60 minutes after arrival in the post-anesthesia care unit
Occurrence of early respiratory events, including oxygen desaturation below 92 percent, laryngospasm, bronchospasm, sputum obstruction, or delayed extubation due to respiratory muscle weakness.
During emergence and within 60 minutes after arrival in the post-anesthesia care unit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bach Mai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanoi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Toan Thang Nguyen, MD, PhD, Associate Professor, Hanoi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMU-BMH-ROC-IONM-2025-01
  • 225/BM-HDDD (Anden identifikator: Ethics Committee of Bach Mai Hospital)
  • 6513/QD-DHYHN (Anden identifikator: Hanoi Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be publicly shared because the study involves sensitive clinical and perioperative data. Data are protected by privacy and ethical restrictions. De-identified aggregate data may be available from the corresponding author upon reasonable request and with approval from the relevant ethics committee.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger