Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-Inositol Alone Versus Myo-Inositol Plus Alpha-Lactalbumin in Women With Polycystic Ovary Syndrome (MIALA-PCOS)

5. juni 2026 opdateret af: Sara Reza, Quaid-e-Azam Medical College

Comparison of Efficacy of Myo-Inositol Alone With Myo-Inositol Plus Alpha-Lactalbumin on Reproductive and Metabolic Parameters in Polycystic Ovarian Syndrome

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a common endocrine disorder affecting reproductive-aged women and is associated with menstrual irregularities, infertility, hyperandrogenism, obesity, and insulin resistance. Myo-inositol is commonly used as an insulin-sensitizing agent to improve reproductive and metabolic outcomes in women with PCOS. Alpha-lactalbumin may enhance the intestinal absorption and bioavailability of myo-inositol and potentially improve treatment response.

This randomized controlled trial aims to compare the efficacy of myo-inositol alone versus myo-inositol plus alpha-lactalbumin in women with PCOS. Eighty-two eligible women will be randomized to receive either myo-inositol alone or myo-inositol combined with alpha-lactalbumin for 12 weeks. The study will evaluate reproductive outcomes including spontaneous conception, menstrual regularity, hirsutism, and hormonal parameters, as well as metabolic outcomes including body mass index and insulin resistance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is one of the most common endocrine disorders among women of reproductive age and is characterized by ovulatory dysfunction, hyperandrogenism, and polycystic ovarian morphology. Insulin resistance plays a central role in the pathophysiology of PCOS and contributes to reproductive and metabolic abnormalities. Consequently, insulin-sensitizing therapies are increasingly used to improve clinical outcomes.

Myo-inositol is an insulin-sensitizing agent that has demonstrated beneficial effects on ovulation, menstrual regularity, endocrine function, and metabolic parameters in women with PCOS. However, some patients demonstrate a suboptimal response to myo-inositol alone. Alpha-lactalbumin, a whey protein fraction, has been reported to enhance intestinal absorption and bioavailability of myo-inositol, potentially leading to improved therapeutic outcomes.

This study is a prospective randomized controlled trial conducted at the Department of Obstetrics and Gynecology, Sadiq Abbasi Hospital, Quaid-e-Azam Medical College, Bahawalpur, Pakistan. A total of 82 women aged 18 to 35 years diagnosed with PCOS according to the Rotterdam criteria will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio into two treatment groups.

Participants in Group A will receive myo-inositol 2 g orally twice daily with folic acid supplementation. Participants in Group B will receive myo-inositol 2 g plus alpha-lactalbumin 50 mg orally twice daily with folic acid supplementation. Both groups will receive standardized lifestyle and dietary counseling. The treatment duration will be 12 weeks.

The primary outcomes will be spontaneous conception and achievement of menstrual regularity at 12 weeks. Secondary outcomes will include changes in modified Ferriman-Gallwey score, serum luteinizing hormone levels, LH/FSH ratio, body mass index, fasting glucose, fasting insulin, and homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR). Treatment adherence and adverse events will also be assessed.

The study aims to generate local evidence regarding the comparative effectiveness of myo-inositol alone versus myo-inositol combined with alpha-lactalbumin in improving reproductive and metabolic outcomes among women with PCOS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Chak Four Hundred Fifty-four, Punjab Province, Pakistan, 63100
        • Sadiq Abbasi Hospital/ Quaid-e-Azam Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 35 years.
  • Diagnosed with polycystic ovary syndrome according to Rotterdam criteria.
  • Diagnosis of PCOS for at least 6 months before enrollment.
  • Willing to conceive.
  • Normal husband semen analysis.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing diabetes mellitus.
  • Thyroid dysfunction.
  • Hyperprolactinemia.
  • Cushing syndrome.
  • Congenital adrenal hyperplasia.
  • Androgen-secreting adrenal or ovarian tumors.
  • Conditions causing ovulatory dysfunction and/or hyperandrogenism other than PCOS.
  • Use of ovulation-induction agents, hormonal therapy, insulin sensitizers, or anti-androgens within the previous 12 weeks.
  • Morbid obesity (BMI ≥40 kg/m²).
  • Known cow milk protein allergy, hypersensitivity to study medications, or severe gastrointestinal malabsorption.
  • Hepatic, renal, or cardiovascular impairment.
  • Tubal factor infertility.
  • Endometriosis.
  • Structural uterine abnormality.
  • Male factor infertility.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Myo-Inositol Alone
Participants will receive myo-inositol 2 g orally twice daily plus folic acid 400 micrograms daily for 12 weeks. Standardized lifestyle and dietary counseling will be provided.
Medicin: Myo-inositol
Myo-inositol 2 g administered orally twice daily for 12 weeks. Participants receiving this intervention will also receive folic acid supplementation and standardized lifestyle and dietary counseling.
Eksperimentel: Myo-Inositol Plus Alpha-Lactalbumin
Participants will receive myo-inositol 2 g plus alpha-lactalbumin 50 mg orally twice daily and folic acid 400 micrograms daily for 12 weeks. Standardized lifestyle and dietary counseling will be provided.
Medicin: Myo-inositol
Myo-inositol 2 g administered orally twice daily for 12 weeks. Participants receiving this intervention will also receive folic acid supplementation and standardized lifestyle and dietary counseling.
Kosttilskud: Alpha-Lactalbumin
Alpha-lactalbumin 50 mg administered orally twice daily in combination with myo-inositol for 12 weeks. Participants receiving this intervention will also receive folic acid supplementation and standardized lifestyle and dietary counseling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontaneous Conception Rate
Tidsramme: 12 weeks
Proportion of participants achieving spontaneous conception without ovulation induction or assisted reproductive technologies, confirmed by a positive urinary pregnancy test.
12 weeks
Achievement of Menstrual Regularity
Tidsramme: 12 weeks
Proportion of participants achieving regular menstrual cycles of 21 to 35 days during the treatment period.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Body Mass Index
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Change in body mass index (kg/m²) from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Change in Serum Luteinizing Hormone Level
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Change in serum luteinizing hormone concentration from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Change in LH/FSH Ratio
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Change in luteinizing hormone to follicle-stimulating hormone ratio from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Change in Fasting Glucose
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Change in fasting glucose level from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Change in Fasting Insulin
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Change in fasting insulin level from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Change in HOMA-IR
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Change in insulin resistance assessed by Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) from baseline to week 12.
Baseline and 12 weeks
Treatment Adherence
Tidsramme: 12 weeks
Proportion of participants with good treatment adherence (≥80% of prescribed doses).
12 weeks
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: 12 weeks
Frequency and type of treatment-related adverse events during the intervention period.
12 weeks
Change in Modified Ferriman-Gallwey Score
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Change in Modified Ferriman-Gallwey (mFG) score from baseline to week 12. The Modified Ferriman-Gallwey scale measures the degree of hirsutism and ranges from 0 to 36, with higher scores indicating greater severity of hirsutism and worse clinical status.
Baseline and 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quaid-e-Azam Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Saba Nadeem, FCPS, Sadiq Abbasi Hospital/Quaid-e-Azam Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBG-2025-033-14500
  • 509/DME/QAMC Bahawalpur (Anden identifikator: Quaid-e-Azam Medical College)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be publicly shared because the study is an investigator-initiated academic dissertation study. Participant confidentiality and privacy will be maintained in accordance with institutional ethical requirements. Aggregate study findings may be published in scientific journals and presented at scientific meetings.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger