Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Performance Evaluation of the RonovoTM Robotic Surgical Platform in Oncological Procedures (CONSTELAR)

21. september 2026 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Safety and Technical Evaluation of a Robotic Platform (RonovoTM) in Elective Oncological Surgery: A Prospective, Single-Arm, Multi-Specialty Registry

CONSTELAR is a prospective, single-arm, multi-specialty registry designed to evaluate the safety and intraoperative performance of the RonovoTM robotic surgical platform in adult patients undergoing elective oncological surgery. The study enrolls patients across four surgical specialties (Digestive Surgery, Thoracic Surgery, Urology, and Gynecology) at a single academic center. Primary endpoints include 30-day and 90-day complication rates (Clavien-Dindo classification), operative times, conversion rates, estimated blood loss, and device-related technical failures. Secondary endpoints encompass length of hospital stay, Intensive Care Unit (ICU) admission, readmission/reoperation rates, and oncological surgical outcomes (resection margins, lymph node harvest). The study aims to provide initial safety and feasibility data to support the regulatory pathway for the RonovoTM platform in Latin America.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The RonovoTM is a novel robotic surgical platform developed for minimally invasive surgery. CONSTELAR is designed as a first-in-clinical-use registry to systematically collect safety, technical performance, and short-term clinical outcome data. Eligible participants are adults (≥18 years) with confirmed malignancy diagnoses scheduled for elective robotic surgery using the RonovoTM system. Exclusion criteria include formal contraindications to minimally invasive surgery, severe prohibitive comorbidities, refusal to consent, or emergency surgery. Data collection spans from preoperative screening through 90-day follow-up, capturing demographics, comorbidities, oncological staging (Tumor, Node, Metastasis - TNM staging system 8th edition ), operative details (docking, console, and anesthesia times), intraoperative events, postoperative complications, adverse events, device technical failures, and oncological surgical outcomes. Adverse events are classified using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 and causality assessment relative to the RonovoTM device. The study follows Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) Collegiate Board Resolution (RDC) 837/2023 regulatory requirements

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Confirmed malignancy diagnosis
  3. Elective indication for robotic approach using RonovoTM
  4. Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Formal contraindication to minimally invasive surgery
  2. Severe comorbidity prohibiting the procedure
  3. Refusal to participate or sign informed consent
  4. Emergency surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RonovoTM Robotic Surgery

All enrolled participants undergo elective oncological surgery using the RonovoTM robotic surgical platform.
Enhed: RonovoTM Robotic Surgical Platform

The RonovoTM is a robotic surgical platform used to perform minimally invasive oncological surgical procedures. The surgeon operates from a console controlling robotic arms with endoscopic instruments. The platform is used for the complete surgical procedure from docking through console operation to undocking.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-day postoperative complication rate (Clavien-Dindo classification)
Tidsramme: 30 days after surgery

Proportion of participants experiencing any postoperative complication within 30 days of surgery, graded according to the Clavien-Dindo classification system (Grades I-V).
30 days after surgery
Intraoperative conversion rate
Tidsramme: Intraoperative (day of surgery)

Proportion of procedures requiring conversion from robotic approach to conventional laparoscopy or open surgery (laparotomy).
Intraoperative (day of surgery)
Device-related technical failure rate
Tidsramme: Intraoperative (day of surgery)

Proportion of procedures in which a device technical failure occurred (hardware, software, camera/vision, connectivity, or power failure) and its clinical impact.
Intraoperative (day of surgery)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total operative time
Tidsramme: Intraoperative (day of surgery)

Time in minutes from incision to closure
Intraoperative (day of surgery)
Robot docking time
Tidsramme: Intraoperative (day of surgery)

Time in minutes from trocar positioning to robot docking completion
Intraoperative (day of surgery)
Robotic console time
Tidsramme: Intraoperative (day of surgery)

Time in minutes from console start to undocking
Intraoperative (day of surgery)
Estimated blood loss
Tidsramme: Intraoperative (day of surgery)

Estimated intraoperative blood loss in milliliters.
Intraoperative (day of surgery)
Length of hospital stay
Tidsramme: Up to 90 days after surgery

Total number of days from surgery to hospital discharge.
Up to 90 days after surgery
30-day and 90-day mortality rate
Tidsramme: 90 days after surgery

Proportion of participants who died within 30 and 90 days of surgery, including cause of death classification.
90 days after surgery
Adverse event profile
Tidsramme: 90 days after surgery

Incidence, type, severity (CTCAE v5.0), seriousness, and causality of adverse events related to the procedure or device.
90 days after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ronovo (Shanghai) Medical Science and Technology Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulysses MD, PhD Ribeiro Jr, Instituto do Câncer do Estados de São Paulo (ICESP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5462/2025
  • 94890426.9.0000.0068 (Registry Identifier: Brazilian Ethics Approval (Plataforma Brasil))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

It has been decided not to share Individual Participant Data (IPD) related to the study for several reasons.Protecting the privacy of participants is a priority. Sharing IPD may expose sensitive information that, even when de-identified, can be traced back to individuals.

Furthermore, the complexity of the data makes sharing challenging without the risk of misunderstandings or misinterpretations, which could compromise the integrity of the research. Sharing IPD without the explicit consent of participants may violate ethical principles of respect and protection.

There is also a need to comply with regulatory guidelines governing data sharing to avoid potential legal issues. Finally, the focus will be on disseminating aggregated results that can benefit the scientific community and the public without compromising individual privacy.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger