Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Study of a New Treatment Model for Elderly Lung Cancer Patients

14. juli 2026 opdateret af: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

A Multicenter Clinical Study on a New Treatment Model Combining New Surgical Techniques, Perioperative Comprehensive Treatment, and Postoperative Rehabilitation for Elderly Patients With Lung Cancer

This multicenter prospective clinical study focuses on elderly patients with lung cancer. The investigators will build a standardized clinical registry database, develop perioperative risk stratification and surgical early-warning models, optimize individualized surgical regimens, construct multidisciplinary perioperative comprehensive therapy, integrated Chinese-Western medicine full-cycle management and personalized postoperative rehabilitation systems, so as to form a whole-process optimized treatment model for elderly lung cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This project consists of six interconnected research components around the whole-cycle management of elderly patients with lung cancer:

  1. Construction of multicenter prospective cohort and clinical registry database for elderly lung cancer The investigators will launch a prospective multicenter cohort study covering no less than 30 clinical centers and enrolling over 2000 elderly lung cancer patients to build a full-process clinical database. Core recorded indicators include comprehensive geriatric assessment, postoperative complications, overall survival, treatment-related adverse events and disease-free survival after recurrence.
  2. Development and external validation of prognostic risk stratification and surgical safety early-warning system Based on existing geriatric disease data, the investigators integrate multi-dimensional data including comprehensive geriatric status, comorbidities, imaging, pathology and molecular biomarkers to construct and iteratively optimize predictive models for surgical safety and long-term prognosis. The established risk stratification and early-warning system will be further validated using prospective multicenter cohort data.
  3. Establishment and validation of optimized surgical strategy for elderly lung cancer By prospective multicenter clinical trial design, the investigators compare long-term survival outcomes among radical resection, precision limited resection and palliative resection guided by preoperative risk stratification system, so as to formulate evidence-based optimized surgical selection framework for elderly early-stage lung cancer patients.
  4. Development and validation of standardized perioperative comprehensive treatment strategy Relying on previous perioperative research data, multidisciplinary team is organized to establish adaptive perioperative comprehensive treatment guided by clinical characteristics, gene variation status and minimal residual tumor monitoring; meanwhile, a unified evaluation standard system for this comprehensive treatment mode will be constructed and verified.
  5. Construction and validation of full-cycle collaborative management system combining traditional Chinese and western medicine The investigators explore the evolution law of clinical symptom clusters and TCM deficiency syndrome across perioperative stages of elderly lung cancer, screen evidence-based traditional Chinese medicine intervention measures for different treatment phases, and establish and verify the full-cycle collaborative treatment system integrated western routine therapy and individualized Chinese herbal intervention.
  6. Development and verification of individualized postoperative adaptive rehabilitation model With physical function, psychological status and nutritional level as core evaluation indicators, multidisciplinary rehabilitation team is set up to tailor personalized rehabilitation protocols for postoperative elderly patients. Combined with remote real-time monitoring and instant intervention intelligent platform, a novel adaptive postoperative rehabilitation model is built and prospectively validated in clinical practice.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥65 years old
  2. Pathologically confirmed non-small cell lung cancer with clinical stage eligible for curative surgical resection
  3. Complete preoperative geriatric comprehensive assessment data available
  4. Capable of finishing planned surgery and long-term follow-up
  5. Voluntarily sign informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignant tumors within recent 5 years
  2. Severe organic dysfunction of heart, liver, renal or respiratory system that cannot tolerate thoracic surgery
  3. Preoperative confirmed distant metastasis preventing radical resection
  4. Uncontrolled active severe infection or obvious coagulation disorders
  5. Severe psychiatric disorder or cognitive dysfunction failing to cooperate with treatment and follow-up
  6. Refuse random grouping and postoperative regular monitoring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lobectomy Group
Patients receive standard lobectomy plus mediastinal lymph node sampling for early-stage non-small cell lung cancer, for elderly patients ≥65 years with T1N0M0 tumor. Postoperative standard perioperative management and regular follow-up are conducted.
Procedure: Pulmonary Lobectomy plus Mediastinal Lymph Node Sampling
Standard anatomical lobectomy combined with systematic mediastinal lymph node sampling for early-stage T1N0M0 non-small cell lung cancer in patients aged ≥65 years; postoperative stratified adaptive perioperative management guided by MRD and tumor biomarkers.
Andre navne:
  • Standard Radical Lung Resection
Eksperimentel: Segmentectomy Group
Patients receive anatomic segmentectomy plus mediastinal lymph node sampling. All enrolled elderly patients are stratified by tumor size and preoperative geriatric risk score before randomization, followed by unified postoperative monitoring and adaptive perioperative treatment based on MRD and biomarker results.
Procedure: Pulmonary Segmentectomy plus Mediastinal Lymph Node Sampling
Curative segmentectomy with mediastinal lymph node sampling after preoperative comprehensive geriatric risk assessment (CGA, VES-13, ASA grading); postoperative personalized perioperative treatment stratified by postoperative minimal residual disease status.
Andre navne:
  • Anatomic Sublobar Resection
Eksperimentel: Wedge Resection Group
Patients receive pulmonary wedge resection plus mediastinal lymph node sampling. After surgery, low-risk patients get de-escalated adaptive perioperative treatment guided by postoperative MRD surveillance, while high-risk patients receive individualized intensive comprehensive therapy.
Procedure: Pulmonary Wedge Resection plus Mediastinal Lymph Node Sampling
Wedge resection plus mediastinal lymph node sampling for eligible elderly early lung cancer patients; low-risk subjects receive de-escalated adaptive perioperative treatment, while high-risk patients receive intensified comprehensive therapy based on postoperative risk stratification.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 4 years after surgical resection
The time from randomization to all-cause death, to compare long-term survival difference among lobectomy, segmentectomy and wedge resection groups in elderly early-stage lung cancer patients.
Up to 4 years after surgical resection

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Major Complications Rate
Tidsramme: Within 90 days postoperatively
Incidence of grade ≥3 postoperative adverse complications within 90 days after surgery, comparing surgical safety across three resection strategies.
Within 90 days postoperatively

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease-Free Survival (DFS)
Tidsramme: Up to 4 years after surgery
Time from randomization to tumor recurrence or death; explore recurrence difference guided by postoperative MRD-based adaptive perioperative treatment.
Up to 4 years after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023ZD0501700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger