Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thermosensitive Gel Nasal Spray With Stem Cell Exosomes, Mupirocin, and DNase I for Chronic Sinusitis

7. juni 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

A Single-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Exploratory Clinical Study of a Thermosensitive Gel Nasal Spray Loaded With Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Exosomes, Mupirocin and DNase I for the Treatment of Chronic Rhinosinusitis (Chronic Type Without Polyps)

This study tests a new nasal spray for adults (18-65 years) with chronic rhinosinusitis (CRS) without nasal polyps. The spray contains a temperature-sensitive gel (thermosensitive gel) that turns into a soft gel inside the nose to slowly release three active ingredients: human umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes (hUC-MSC-Exo) to help heal the nasal lining, mupirocin (an antibiotic that kills Staphylococcus aureus bacteria), and DNase I (an enzyme that breaks down thick mucus). The study aims to check the safety of this triple combination and see if it can reduce infection, clear mucus, and improve symptoms. Participants will be randomly assigned to one of three groups: triple spray, a dual spray (without exosomes), or a placebo (gel only). The treatment is used twice daily for 4 weeks, with follow-up visits up to day 90. The study is single-centre, double-blind, and placebo-controlled. Outcome measures include safety (adverse events graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, CTCAE v5.0), bacterial clearance rate, changes in nasal endoscopy score (Lund-Kennedy), quality of life (Sino-Nasal Outcome Test-22, SNOT-22), and nasal symptom visual analog scale (VAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is an exploratory, single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study. A total of 108 participants (allowing for 20% dropout) will be enrolled and allocated in a 1:1:1 ratio to three parallel groups:

  • Group A (triple combination): thermosensitive gel + human umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes (hUC-MSC-Exo, 1×10^10 particles/mL) + mupirocin (2%) + DNase I (0.1%).
  • Group B (dual control): gel + mupirocin (2%) + DNase I (0.1%).
  • Group C (placebo): blank gel matrix only. The gel matrix consists of Poloxamer 407 (18%) and chitosan hydrochloride (0.5%) in sterile phosphate-buffered saline (PBS, pH 6.4-6.8). At room temperature it is a liquid; upon contact with the nasal mucosa (33-35°C) it forms a semi-solid gel within 30 seconds, enabling sustained release.

Participants aged 18-65 years with diagnosed chronic rhinosinusitis (CRS) without polyps (duration >12 weeks), Lund-Kennedy secretion score ≥1, positive nasal culture for Staphylococcus aureus, and Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score ≥30 are eligible. Key exclusion criteria include sinus surgery within 6 months, nasal polyps, Pseudomonas aeruginosa as the primary pathogen, use of systemic antibiotics/immunosuppressants within 4 weeks, and pregnancy.

The treatment period is 28 days, with twice-daily dosing (morning and evening). Each dose: 2 sprays per nostril (50 microlitres per spray). Single-spray dose: exosomes 2×10^9 particles, mupirocin 4 mg, DNase I 0.2 mg. Daily total doses are doubled.

Study visits include screening (day -7 to 0), treatment (days 1, 7, 14, 21), end-of-treatment (day 29±2), short-term follow-up (day 42±3), and long-term follow-up (day 90±7). Primary outcome: safety assessed by adverse events (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, CTCAE v5.0). Secondary outcomes: bacterial clearance rate of Staphylococcus aureus, change in neutrophil extracellular traps (NETs) levels measured by MPO-DNA enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), mucus viscosity (rheometer), endoscopic Lund-Kennedy score (0-20, higher=worse), SNOT-22 score (0-110, higher=worse), visual analog scale (VAS) symptom diary (0-10, higher=worse), and number of acute exacerbations. Exploratory outcomes include biofilm disruption (electron microscopy), inflammatory cytokines (interleukin-8, IL-8; interleukin-17, IL-17; tumour necrosis factor-alpha, TNF-α; interleukin-10, IL-10), tight junction proteins (zonula occludens-1, ZO-1; occludin), 16S ribosomal RNA (rRNA) microbiome diversity, and mupirocin susceptibility testing.

The trial will be conducted at The First Affiliated Hospital of Henan Medical University (Zhongyuan Regenerative Medicine Laboratory). It has received ethical approval from the Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Henan Medical University (approval number: 2026-30). The study will adhere to Good Clinical Practice (GCP), the Declaration of Helsinki, and local regulations. Written informed consent will be obtained from all participants. Results will be disseminated through peer-reviewed publications.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years, both genders
  • Diagnosis of chronic rhinosinusitis without nasal polyps according to Chinese guidelines (2018), duration >12 weeks
  • Nasal endoscopy shows purulent secretions (Lund-Kennedy secretion score ≥1)
  • Nasal secretion culture positive for Staphylococcus aureus
  • Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score ≥30
  • Voluntary signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Sinus surgery within past 6 months, or anatomical abnormalities requiring reoperation
  • Confirmed allergic fungal rhinosinusitis, odontogenic rhinosinusitis, or nasal polyps
  • Nasal discharge culture indicating Pseudomonas aeruginosa as primary pathogen
  • Primary ciliary dyskinesia, cystic fibrosis, or severe immunodeficiency
  • Use of systemic antibiotics or immunosuppressants within past 4 weeks
  • Use of intranasal corticosteroids within past 2 weeks
  • Hypersensitivity to mupirocin, DNase I, or any component of the formulation
  • Severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR <60 mL/min/1.73 m²)
  • Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study
  • Uncontrolled severe systemic diseases (diabetes, hypertension, autoimmune diseases)
  • Malignancy within past 5 years
  • Participation in other clinical trials

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Triple Combination (Exosomes + Azelastine + Interferon)
Participants receive the thermosensitive gel nasal spray containing human umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes (hUC-MSC-Exo, 1×10^10 particles/mL), mupirocin (2%), and DNase I (0.1%). Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Medicin: Exosomes (hUC-MSC-Exo)
Umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes, 1×10^10 particles/mL, in thermosensitive gel nasal spray.
Medicin: Mupirocin
Mupirocin 2% (20 mg/mL) in thermosensitive gel nasal spray.
Medicin: DNase I
DNase I 0.1% (1 mg/mL) in thermosensitive gel nasal spray.
Aktiv komparator: Triple Combination (Exosomes + Mupirocin + DNase I)
Participants receive the thermosensitive gel nasal spray containing mupirocin (2%) and DNase I (0.1%). Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Medicin: Mupirocin
Mupirocin 2% (20 mg/mL) in thermosensitive gel nasal spray.
Medicin: DNase I
DNase I 0.1% (1 mg/mL) in thermosensitive gel nasal spray.
Placebo komparator: Placebo (Gel Matrix Only)
Participants receive the blank thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) without active ingredients. Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Medicin: Placebo Gel Matrix
Blank thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events
Tidsramme: From baseline up to day 90 (long-term follow-up)
Local adverse events (epistaxis, nasal irritation, burning sensation, dryness), systemic adverse events (headache, nausea, allergic reactions), and changes in laboratory parameters (complete blood count, liver function, kidney function) graded according to CTCAE Version 5.0.
From baseline up to day 90 (long-term follow-up)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Staphylococcus aureus Clearance Rate
Tidsramme: Day 29
Proportion of participants with negative nasal culture for Staphylococcus aureus at end of treatment.
Day 29
Change in Neutrophil Extracellular Traps (NETs) Levels
Tidsramme: Baseline and Day 29
Measured by MPO-DNA complex ELISA in nasal lavage fluid.
Baseline and Day 29
Change in Nasal Mucus Viscosity
Tidsramme: Baseline and Day 29
Assessed by rotational rheometer.
Baseline and Day 29
Change in Lund-Kennedy Endoscopic Score
Tidsramme: Baseline, Day 29, and Day 42
Lund-Kennedy Endoscopic Score. Minimum value 0 (normal), maximum value 20 (most severe inflammation). Higher scores mean a worse outcome. This scale assesses polyps, oedema, discharge, scarring, and crusting. The score is used to evaluate nasal mucosal inflammation.
Baseline, Day 29, and Day 42
Change in SNOT-22 Score
Tidsramme: Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Score. Minimum value 0 (no symptoms), maximum value 110 (worst possible symptoms). Higher scores mean a worse outcome. It measures symptom severity and quality of life in patients with chronic rhinosinusitis.
Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
Number of Acute Exacerbations
Tidsramme: Up to Day 90
Number of acute exacerbations requiring antibiotic or steroid treatment within 3 months of follow-up.
Up to Day 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HAHMU-CRS-3Combo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

This is a single-centre exploratory study with a small sample size (N=108). The data contain sensitive participant information and are subject to local privacy regulations. No formal data sharing agreement is planned.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger