Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLLA-LASYNPRO™ Injections for Skin Laxity Treatment (Juläine)

5. juni 2026 opdateret af: Nordberg Medical Italy srl

Evaluation of Histological Outcomes Following Poly-L-lactic Acid (PLLA) LASYNPRO™ Injections for Skin Laxity Treatment in Patients Requiring Post Bariatric Surgery: A Proof-of-Concept Clinical Study

This single-center, open-label, intra-subject controlled proof-of-concept clinical study will evaluate the histological and clinical effects of Poly-L-lactic Acid (PLLA) LASYNPRO™ (Juläine) injections for treatment of skin laxity in patients requiring post-bariatric surgery. Fifteen participants will be enrolled. Each participant will serve as his or her own control, with one thigh treated with PLLA LASYNPRO™ and the contralateral thigh left untreated.

Participants will receive 3 injections in the treated thigh over approximately 3 months, followed by planned post-bariatric plastic surgery at 3, 6, or 9 months after the last injection, depending on assigned group. During surgery, tissue samples from treated and untreated areas will be collected for histological evaluation. A follow-up visit will occur approximately 30 days after surgery.

The primary endpoint is comparison of collagen type I and collagen type III between treated and untreated areas. Secondary endpoints include histological comparison of elastic fibers, stromal cell populations, inflammatory biomarkers, cell proliferation markers, and assessment of stretch marks, as well as safety. An exploratory endpoint is assessment of post-operative scar healing.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged ≤ 60 years
  • Previous bariatric surgery (one anastomosis gastric bypass)
  • Stable weight for at least 6 months prior to baseline
  • Post-weight loss skin laxity and ptosis requiring surgery
  • ΔBMI ≥ 7 defined as the change in BMI from scheduled bariatric surgery to baseline
  • BMI ≤ 30
  • Pittsburgh scale rating ≥10
  • Ability to give written informed consent
  • Willing to participate in the study and attending the visits

Exclusion Criteria:

  • Skin infection or skin inflammation status
  • Acute or chronic skin disease
  • ΔBMI < 7 defined as the change in BMI from scheduled bariatric surgery to baseline
  • BMI > 30
  • Male or female aged 60 > years
  • Pregnancy and lactating; if a female is of childbearing potential, she should have a negative pregnancy test and should use a highly effective method to avoid pregnancy for the duration of the trial
  • Any clinically significant findings, as determined by the investigator, from laboratory tests and individual patient's medical history, that may contraindicate post-bariatric surgery for the patient
  • History of allergies to any of the constituents of the product
  • Haemorrhagic disease or under anticoagulant therapy
  • Have a known history of or susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring
  • Immune deficiencies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treated thigh
PLLA injection
Enhed: PLLA Injection
Three injections

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The primary objective of the study is to evaluate the histological effects of PLLA LASYNPRO™ JULÄINE injections in the cutaneous tissue of patients requiring post-bariatric surgery for skin laxity.
Tidsramme: Group 1 (6 months from baseline visit), Group 2 (9 months from baseline visit), Group 3 (12 months from baseline visit)
Comparison of collagen type I and type III between treated and not treated areas
Group 1 (6 months from baseline visit), Group 2 (9 months from baseline visit), Group 3 (12 months from baseline visit)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Density of elastic fibres in JULÄINE treated vs non-treated areas
Tidsramme: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of: Density of elastic fibres (Massons's trichrome staining and Van Gieson staining for elastic fibres).

Unit of Measure: % stained Area
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Percentage of fragmented elastic fibres (elastolysis) in JULÄINE treated vs non-treated areas
Tidsramme: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of:

-Presence and percentage of fragmented elastic fibres (elastolysis): quantitative count of the area occupied by elastic fibres as well as the number of intact and fragmented fibres.

Unit of Measure:% of Total Fibers
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Stromal cell population in JULÄINE treated vs non-treated areas
Tidsramme: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of:

-Stromal cell population evaluated as the percentage of single cell populations/mm2.

Unit of Measure: percentage of single cell populations per mm².
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of Demodex in JULÄINE treated vs non-treated areas
Tidsramme: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of etiological agents related to inflammation (PAS: Demodex) Unit of Measure: Positive/negative
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of etiological agents of inflammation (CD68, CD3, CD20) in JULÄINE treated vs non-treated areas
Tidsramme: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of:

-Presence of following antibodies: CD68 (macrophages); CD3 and CD20 (lymphocytes).

Unit of Measure: Cells count/ mm2
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of etiological agents of inflammation ( Vimentin, CD34,) in JULÄINE treated vs non-treated areas
Tidsramme: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
-Presence of the following antibodies: Vimentin and CD34 (stroma) Unit of Measure: %
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of Ki-67 as marker of cell proliferation in JULÄINE-treated and non-treated areas
Tidsramme: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of Ki-67 as marker of cell proliferation. Unit of measure: percentage of Ki-67-positive cells (%)
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of fibrilline, elastine, emilin-1 and collagen type IV and VII in JULÄINE vs non-treated areas
Tidsramme: Group 1 (6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of:

  • presence of fibrilline
  • presence of elastine
  • presence of emilin-1
  • presence of collagen type IV and VII. Unit of Measure: % Area
Group 1 (6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Other inflammatory biomarkers (CD80, CD86, CD40, MHC-II, TLR4; CD11b+, CD14+, TNF-α if inflammatory status) in JULÄINE vs non-treated areas
Tidsramme: Group 1 (6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of:

-Other inflammatory biomarkers such as: CD80 (B7-1), CD86 (B7-2), CD40, MHC-II, TLR4 and in case of an inflammatory status also: CD11b+ CD14+, and TNF-α.

Unit of Measure: Cells count/ mm2 for each biomarker
Group 1 (6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Investigator-rated improvement of atrophic skin changes in proximity to stretch marks in the JULÄINE-treated thigh compared to baseline, assessed on standardised photographs using a 5-point Global Aesthetic Improvement scale (-1 to +3)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Standardised digital photographs of the JULÄINE-treated thigh are acquired from baseline (Visit 1, before the first injection) through to the end of the study. The investigator compares baseline vs post-treatment photographs side-by-side and rates the change in atrophic skin changes in proximity to stretch marks on a 5-point Global Aesthetic Improvement scale: -1 = worsened (deterioration vs baseline); 0 = no change; +1 = slight improvement; +2 = moderate improvement; +3 = marked improvement. Subjects with no visible stretch marks or atrophic skin changes in the treated area at baseline are classified as Not Applicable and excluded from the analysis.
Through study completion, an average of 1 year
Evaluation of safety of PLLA LASYNPRO™ JULÄINE
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Safety (AEs, SAEs, SADEs)
Through study completion, an average of 1 year

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of subjects by post-operative wound appearance category (well healed / mild inflammation / dehiscence / infection / other) in the JULÄINE-treated thigh compared to the untreated thigh, assessed on physical examination
Tidsramme: 30 days from post-bariatric surgery for each group
At the follow-up visit (Visit 5, 30 days after post-bariatric surgery and biopsy) the investigator performs a physical examination of the surgical wound on both the JULÄINE-treated thigh and the contralateral untreated thigh (intra-subject control). Wound appearance is classified by the investigator into one of the following categories: well healed, mild inflammation, dehiscence, infection, or other (specified). The outcome is reported as the number and proportion of subjects in each wound-appearance category, separately for the treated thigh and the untreated thigh.
30 days from post-bariatric surgery for each group

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordberg Medical Italy srl

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evidilya S.r.l.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: R. Cuomo, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NORD0001
  • CIV-IT-25-10-054855 (Anden identifikator: Eudamed)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger