Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advanced Invasive Diagnosis Strategy for Post-PCI Patients With Stable Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography

4. juni 2026 opdateret af: Javier Escaned, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Advanced Invasive Diagnosis Strategy for Post-PCI Patients With Stable Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography: the AID Post-PCI Angina Study

AID Post-PCI Angina is as an observational, prospective, single-cohort, multicenter study designed to investigate the causes and origins of post-PCI angina by using the advance invasive diagnosis (AID) strategy combining with angiography derived physiology (ADP) in an all-comers population of patients with post-PCI angina referred for invasive coronary angiography. An all-comers population of patients with a history of previous percutaneous coronary intervention (PCI), who presented with angina or documented myocardial ischemia by non-invasive testing and are referred for invasive coronary angiography (ICA) will be enrolled. ICA will be performed with the application of the structure AID strategy to evaluate both obstructive and non-obstructive cause of myocardial ischemia. Then, angiography derived physiological assessment of epicardial coronary artery using functional coronary angiography in each vessel will be performed in both index procedure and the previous procedure in all patients. By combining information obtained from both procedures, the causes and origins of post-PCI angina will be made. Treatment will be decided by the operators according to the result. Patients will complete the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) at baseline and at 1, 6, and 12 months after the procedure. The main hypothesis of this study states that, in patients with post-PCI angina referred to ICA, the application of the structured AID strategy combining with angiography derived physiology (ADP) will lead to a high diagnostic yield in identifying the origins of obstructive disease and causes of post-PCI angina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AID Post-PCI Angina is as an observational, prospective, single-cohort, multicenter study intended to investigate for the causes and origins of post-PCI angina by using the advance invasive diagnosis (AID) strategy combining with angiography derived physiology (ADP) in an all-comers population of patients with post-PCI angina referred for invasive coronary angiography. Secondary objective is to investigate the benefits of applying the AID strategy in the improvement of angina symptoms at 6 months, evaluated by the Seattle Angina Questionnaire (SAQ). This study is a multicenter study and will be conducted in 5 hospitals across Spain.

An all-comers population of patients with a history of previous percutaneous coronary intervention (PCI) with drug eluting stent (DES), bare metallic stent (BMS), or drug coated balloon (DCB) due to acute coronary syndrome or chronic coronary syndrome, who presented with angina or documented myocardial ischemia by non-invasive testing and are referred for ICA at participating centers, will be enrolled in the study.

After acquiring patient's informed consent, ICA will be performed with the application of the structure AID strategy to evaluate both obstructive and non-obstructive cause of myocardial ischemia. AID strategy begins with invasive coronary angiography. Angiographically severe-grade stenosis (≥90%) can be safely considered as cause of a myocardial ischemia without further physiological assessment. Conversely, by means of a pressure guidewire, intermediate-grade stenosis would be evaluated with fractional flow reserve (FFR) and/or non-hyperaemic pressure ratios (NHPR) in order to determine if they are physiologically relevant. Those patients with non-obstructive CAD or normal epicardial coronary arteries would undergo functional coronary tests to investigate the presence of microcirculatory and vasomotor coronary disorders, which would account for non-obstructive causes of ischaemia. Patient's angiograms in both index procedure and previous PCI will be assessed by functional coronary angiography using the AngioPlus Core software (Pulse Medical Technology, Shanghai, China) for angiography derived physiology (ADP). By combining the results from the AID strategy and ADP, origin of obstructive disease can be defined as progression of CAD, post-PCI residual disease, suboptimal stenting and in stent restenosis (ISR.

Treatment will be decided by the operators according to the result. Patient will be follow-up at 1, 6, and 12 months after the procedure. At each follow-up, patients will complete the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) to evaluate for angina symptom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28005
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28805
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Valencia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

An all-comers population of patients with a history of previous percutaneous coronary intervention (PCI) with drug eluting stent (DES), bare metallic stent (BMS), or drug coated balloon (DCB) due to acute coronary syndrome or chronic coronary syndrome, who presented with angina or documented myocardial ischemia by non-invasive testing and are referred for ICA at participating centers.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with a history of previous percutaneous coronary intervention (PCI) with drug eluting stent (DES), bare metallic stent (BMS), or drug coated balloon (DCB) due to acute coronary syndrome or chronic coronary syndrome, who presented with angina or documented myocardial ischemia by non-invasive testing and are referred for invasive coronary angiography.

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction (ST-segment elevation myocardial infarction [STEMI] and non-ST-segment elevation myocardial infarction [NSTEMI]).
  • Age < 18 years old.
  • Pregnancy.
  • Severe left ventricle systolic dysfunction (left ventricular ejection fraction ≤30 %).
  • Congestive heart failure with reduced ejection fraction.
  • Concomitant severe valvular heart disease.
  • Severely decreased renal function (glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2).
  • Significant epicardial coronary artery disease unable to be treated by PCI.
  • Previous coronary artery bypass grafting (CABG).
  • Presence of any anatomic features precluding intracoronary instrumentation with pressure guidewires.
  • Contraindications to the administration of adenosine or acetylcholine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patients with Post-PCI Angina
An all-comers population of patients with a history of previous percutaneous coronary intervention (PCI) with drug eluting stent (DES), bare metallic stent (BMS), or drug coated balloon (DCB) due to acute coronary syndrome or chronic coronary syndrome, who presented with angina or documented myocardial ischemia by non-invasive testing and are referred for invasive coronary angiography (ICA).
Diagnostisk test: An advanced invasive diagnosis (AID) strategy combining with angiography derived physiology (ADP)

AID strategy encompasses a hierarchical algorithm intended to investigate both obstructive and non-obstructive causes of myocardial ischaemia. AID strategy starts with an ICA. Angiographically severe-grade stenosis (≥90%) can be safely considered flow-limiting without further physiological assessment. Conversely, by means of a pressure guidewire, intermediate-grade stenosis will be evaluated with FFR and/or NHPR in order to determine if they are physiologically significant. Those patients with non-obstructive CAD or normal epicardial coronary arteries should undergo functional coronary tests to investigate the presence of microcirculatory and vasomotor coronary disorders, which would account for non-obstructive causes of ischaemia.

Angiography derived physiology will be performed by applying functional coronary angiography to the coronary angiogram using AngioPlus Core software (Pulse Medical Technology, Shanghai, China).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The proportion of patients in whom the origins of obstructive disease and causes of post-PCI angina is identified using the AID strategy combining with ADP.
Tidsramme: Baseline.

To establish the obstructive and non-obstructive causes of post-PCI angina and the origins of obstructive disease in an all-comers population of patients referred for invasive angiography using the AID strategy combining with ADP. The origins of obstructive disease can be classified as

  • Progression of CAD: the presence of a new hemodynamically significant stenosis outside the previous stent(s) which was not detectable by the previous angiogram (Previous PCI µFR>0.80).
  • Post-PCI residual disease: the presence of a hemodynamically significant stenosis outside the stent(s) segment, which was detectable by the previous angiogram (Previous PCI µFR≤0.80).
  • Suboptimal stenting: the presence of a hemodynamically significant stenosis within the stented segment, which was detectable by the previous angiogram (Previous PCI µFR≤0.80).
  • In stent restenosis (ISR): the presence of a hemodynamically significant stenosis inside the stented segment which was not detectable by the previous angiogram
Baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The improvement of angina symptom at 6 months
Tidsramme: From the date of enrollment to the 6 month follow up.
To investigate the benefits of applying the advance invasive diagnosis (AID) strategy in the improvement of angina symptoms at 6 months, evaluated by the Seattle Angina Questionnaire (SAQ). The SAQ score will be reported on a scale of 0-100 with the higher score means less angina symptom (better outcome).
From the date of enrollment to the 6 month follow up.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22/193E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger