Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA-CAG Two-Week vs. Three-Week Regimen for Induction Remission in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia.

7. juni 2026 opdateret af: Hematology department of the 920th hospital

VA-CAG Two-Week vs. Three-Week Regimen for Induction Remission in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

Objective: This clinical trial aims to compare the efficacy and safety of the VA-CAG regimen administered as a two-week schedule versus a three-week schedule for induction remission in acute myeloid leukemia (AML).

Key Research Questions:

  1. Is the efficacy of the two-week VA-CAG regimen equivalent to that of the three-week regimen in inducing remission in AML?
  2. Does the two-week VA-CAG regimen reduce treatment-related adverse events compared to the three-week regimen? Methods: Researchers will compare the efficacy and safety of the two-week VA-CAG regimen with the three-week regimen for induction remission in AML. Study participants will be randomly assigned to receive standard treatment with either the two-week or three-week VA-CAG regimen. Patients are required to attend monthly follow-up visits for a total of one year. At each follow-up, the following assessments will be performed: complete blood count, liver and kidney function tests, bone marrow aspiration, flow cytometric measurement of minimal residual disease (MRD), and/or fusion gene analysis, along with monitoring of other efficacy endpoints and adverse reactions.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of acute myeloid leukemia confirmed according to NCCN guidelines;
  2. Age 18-75 years;
  3. Body weight 30-100 kg;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3;
  5. No significant organ dysfunction (echocardiographic ejection fraction >45%; bilirubin <2 times the upper limit of normal; AST and ALT <3 times the upper limit of normal; serum creatinine <2 times the upper limit of normal);
  6. No severe infections;
  7. Study participants voluntarily agree to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other types of diseases;
  2. Patients with a projected survival of less than 1 month;
  3. History of prior treatment;
  4. Severe psychiatric or neurological disorders that impair the ability to provide informed consent and/or report or observe adverse events;
  5. Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2-week VACAG regimen for newly diagnosed acute myeloid leukemia

Specific Medication for the 2-week VACAG regimen Protocol:

Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-14, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
Medicin: Venetoclax,Azacitidine,Arubicin,Cytarabine,G-CSF.

Specific Medication for the VACAG Protocol:

  1. Two-week regimen group Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-14, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, G-CSF: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
  2. Three-week regimen group Venetoclax administered for 21 days; dosage and administration are the same as in the 2-week regimen group.
Aktiv komparator: 3-week VACAG regimen for newly diagnosed acute myeloid leukemia

Specific Medication for the 3-week VACAG regimen Protocol:

Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-21, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
Medicin: Venetoclax,Azacitidine,Arubicin,Cytarabine,G-CSF.

Specific Medication for the VACAG Protocol:

  1. Two-week regimen group Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-14, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, G-CSF: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
  2. Three-week regimen group Venetoclax administered for 21 days; dosage and administration are the same as in the 2-week regimen group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CR -hastighed
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 af induktion (hver cyklus er ca. 30 dage)
I slutningen af cyklus 1 af induktion (hver cyklus er ca. 30 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første induktionsdag indtil startdagen for den næste behandlingscyklus (op til 60 dage）
Sikkerheds- og tolerabilitetsanalyse vil blive vurderet efter de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Fra den første induktionsdag indtil startdagen for den næste behandlingscyklus (op til 60 dage）
Varighed af remission
Tidsramme: Fra datoen for den første remission indtil tilbagefaldsdatoen (vurderet op til 30 måneder)
Dor blev defineret som perioden fra tiden til at erhverve CR indtil tilbagefald
Fra datoen for den første remission indtil tilbagefaldsdatoen (vurderet op til 30 måneder)
Minimal resterende sygdom negativ remissionshastighed (MRD-negativ hastighed)
Tidsramme: Efter 1 induktionscyklus (hver cyklus er ca. 30 dage)
Procentdel af deltagere, der konverterede til MRD <10^-3 ved flowcytometri før påbegyndelse af konsolideringsterapi.
Efter 1 induktionscyklus (hver cyklus er ca. 30 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: From the first day of induction until the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
Overall Survival will be defined as the time from administration of the initial doses until death from any cause.
From the first day of induction until the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
Relapse-free survival
Tidsramme: From the first day of induction until the date of relapse or the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
Relapse-free survival will be defined as the time since date of CR until either relapse or death in remission.
From the first day of induction until the date of relapse or the date of death from any cause, assessed up to 30 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hematology department of the 920th hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • km-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger