Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterosuperior Bundle Pacing for Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Sinus Node Dysfunction (PSB-AF)

3. august 2026 opdateret af: Shanghai Tong Ren Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial Evaluating the Effect of Posterosuperior Bundle Pacing on Atrial Fibrillation Prevention in Patients With Sinus Node Dysfunction

This study aims to evaluate whether posterosuperior bundle (PSB) pacing reduces the incidence of atrial fibrillation (AF) in patients with sinus node dysfunction (SND) undergoing pacemaker implantation. Approximately 300 patients will be enrolled and randomized to receive atrial pacing at either the PSB region or the right atrial appendage (RAA). The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes, as detected by device or surface electrocardiogram. Patients will be followed for up to 24 months.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sinus node dysfunction (SND) is a common indication for permanent pacemaker implantation. Conventional right atrial appendage (RAA) pacing may result in delayed or dyssynchronous atrial activation, potentially increasing the risk of atrial arrhythmias. Posterosuperior bundle (PSB) pacing is a novel physiological atrial pacing approach. This study is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. A total of approximately 300 eligible SND patients indicated for pacemaker implantation will be enrolled and randomly assigned (1:1) to PSB pacing or RAA pacing. Ventricular pacing will be performed using left bundle branch area pacing in both groups. Participants will be followed at 3, 6, 12, and 24 months after implantation. The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes. Secondary endpoints include atrial high-rate episodes, AF burden, pacing parameters, ECG and echocardiographic indices, laboratory findings, and mortality outcomes. Safety endpoints include procedural complications and device-related adverse events.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina
        • China Medical University affiliated AnQing Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Liangchuan Chen
          • Telefonnummer: +86 13956556381
          • E-mail: aqslyy@163.com
      • Tongling, Anhui, Kina
        • Tongling People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Tong Ren Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University affiliated Huadong Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Putuo Hospital
        • Kontakt:
          • Zongjun Liu
          • Telefonnummer: +86 19821577439
          • E-mail: lzj72@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Tongji University School of Medicine affiliated Tongji University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Indication for permanent pacemaker implantation, including:
  • Sinus node dysfunction, defined as at least one of the following:
  • Symptomatic sinus bradycardia
  • Tachy-brady syndrome
  • Chronotropic incompetence
  • Sinus pause / arrest
  • Atrioventricular block (if present); if ventricular pacing is required, left bundle branch area pacing is planned
  • Expected survival >1 year
  • Panned implantation of a device capable of detecting atrial high-rate episodes
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Persistent atrial fibrillation (AF) (>7 days), long-standing persistent AF, permanent AF, or prior atrioventricular node ablation
  • Prior cardiac implantable electronic device (CIED) requiring replacement, upgrade, or revision
  • Indication for cardioverter-defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D)
  • Prior cardiac surgery, severe hepatic or renal dysfunction, or other life-threatening systemic diseases
  • Acute myocardial infarction within 3 months before enrollment
  • Persistent left superior vena cava or dextrocardia
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using effective contraception
  • Participation in another clinical trial that may interfere
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, makes participation unsuitable

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PSB pacing
Patients were randomly assigned to receive posterosuperior bundle pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
Procedure: PSB pacing
Atrial pacing lead implanted at the posterosuperior bundle region. Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.
Aktiv komparator: RAA pacing
Patients were randomly assigned to receive right atrial appendage pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
Procedure: RAA pacing
Atrial pacing lead implanted at the right atrial appendage. Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of atrial fibrillation
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Incidence of atrial fibrillation ≥ 6 minutes during follow-ups
From implantation to regular follow-ups up to 24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial high-rate episodes
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
AF burden
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Intrinsic P-wave duration
Tidsramme: At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
Measured from the onset of the P wave to the end
At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
Paced P-wave duration
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Measured from the pacing stimulus to P wave end duration
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left atrial diameter (LAD)
Tidsramme: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Right atrial diameter (RAD)
Tidsramme: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left ventricular end-systolic diameter (LVESD)
Tidsramme: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left ventricular end-diastolic diameter （LVEDD）
Tidsramme: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
E/e'
Tidsramme: At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
Mitral regurgitation severity
Tidsramme: At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
Tricuspid regurgitation severity
Tidsramme: At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
NT-pro BNP
Tidsramme: At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
eGFR
Tidsramme: At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
All-cause mortality
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Cardiovascular death
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural complications
Tidsramme: Perioperative
Safety Outcome
Perioperative
Postoperative adverse events
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Safety Outcome, including lead-related complications, thromboembolic events, etc.
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial pacing capture threshold
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial sensing amplitude
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial pacing output
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Paced P-wave morphology
Tidsramme: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
positive, negative, notched, and biphasic
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Intrinsic P-wave morphology
Tidsramme: At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable
positive, negative, notched, and biphasic
At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Tong Ren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSB-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger