Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of CLSP 5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors (SENTINEL-101)

10. juni 2026 opdateret af: Clasp Therapeutics, Inc.

SENTINEL-101: A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of CLSP-5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors That Harbor the KRas G12V Mutation

Phase 1, open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP 5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CLSP-5282-101 is a Phase 1, open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP-5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.

The study will be conducted in 2 parts:

Part A Monotherapy Dose Escalation to determine the MTD and/or RDE(s) to characterize safety and clinical activity of CLSP-5282.

Part B Monotherapy Expansion to explore the preliminary antitumor activity and further characterize the safety, tolerability, PK, and PD of CLSP-5282 at the RDE(s). Part B will include three indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lauren Harshman

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-566-3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults at least 18 years of age on the day of signing informed consent.
  • Willing and able to provide written informed consent for the study.
  • Histologically or cytologically diagnosed, locally advanced or metastatic solid tumors that have progressed after standard of care therapy or for which no standard therapy exists.
  • Tumors must harbor the KRas G12V mutation confirmed by the site's local or preferred tissue or ctDNA testing platform in an accredited laboratory.
  • Patients must be HLA-A*03:01 positive by central assay.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
  • Adequate hematological, renal and hepatic function.
  • Per Investigator judgement, patient is willing and able to complete study visits and/or procedures per the protocol and comply with study requirements for study participation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received other KRas G12V directed cellular therapies or TCEs.
  • Patients may not be on other anticancer therapies at the time of the first dose of CLSP-5282. Exceptions upon agreement with Sponsor.
  • Any other primary malignancy within the 2 years prior to first dose of study treatment except for non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ (e.g., cervix, bladder, breast), or prostate cancer in remission.
  • Patients who have not fully recovered from adverse events due to previous anticancer therapies
  • Patients with active infection requiring systemic antimicrobial therapy
  • Known primary malignant brain tumors, active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part A Monotherapy Dose Escalation
Dose Escalation of CLSP-5282 in HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.
Medicin: CLSP-5282
CLSP-5282 to be administered by IV infusion
Eksperimentel: Part B Monotherapy Expansion
Dose expansion of CLSP-5282 in indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort conducted at the RDE.
Medicin: CLSP-5282
CLSP-5282 to be administered by IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A Monotherapy Dose Escalation
Tidsramme: 28 days after infusion
To characterize the safety and tolerability of CLSP-5282 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for expansion (RDE[s]).
28 days after infusion
Part B Monotherapy Expansion
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
To evaluate the preliminary antitumor activity of CLSP-5282
Up to 24 months after infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
Tidsramme: Up to 30 days after last infusion
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Up to 30 days after last infusion
Number of patients with treatment-related adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
Tidsramme: Up to 30 days after last infusion
Incidence and severity of treatment-related adverse events (TRAEs)
Up to 30 days after last infusion
Determine Maximum Plasma Concentration of CLSP-5282
Tidsramme: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Determine the plasma PK parameters (Cmax) of CLSP-5282
Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Half-life (t1/2) of CLSP-5282
Tidsramme: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
To determine the half-life (t1/2) of CLSP-5282
Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Assess the immunogenicity of CLSP-5282
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
To determine the presence of anti-CLSP-5282 antibodies at baseline and on treatment
Up to 24 months after infusion
Part A: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
Determine Objective Response Rate (ORR) per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Duration of response (DOR)
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
Determine DOR of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
Up to 24 months after infusion
Time to Response
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
Determine time to response of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Disease Control Rate
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
Determine disease control rate of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
Determine PFS of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
Up to 24 months after infusion
Time on Treatment
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
Determine Time on Treatment of CLSP-5282 from first dose to last dose.
Up to 24 months after infusion
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
Determine OS of CLSP-5282 until death.
Up to 24 months after infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clasp Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lauren Harshman, MD, Clasp Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLSP-5282-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger