Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platform Study of VSV-Based Recombinant Oncolytic Viruses for the Treatment of Advanced Malignant Tumors

14. juni 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Phase I Platform Study of VSV-Based Recombinant Oncolytic Viruses for the Treatment of Advanced Malignant Tumors

To evaluate the safety and tolerability of combined administration of VSV injection solutions carrying different targets via multiple routes for treating advanced malignant solid tumors.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label, dose-escalation phase I clinical trial designed to evaluate the safety and tolerability of combined administration of vesicular stomatitis virus (VSV) injection solutions carrying different targets via multiple routes in patients with advanced malignant solid tumors, and to preliminarily explore the maximum tolerated dose (MTD), recommended phase II dose (RP2D), as well as the preliminary anti-tumor activity and pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) characteristics of this regimen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form, understand this study, and agree to comply with the protocol and complete all trial procedures
  2. Be at least 18 years of age at the time of signing the ICF, with no gender restrictions.
  3. Patients with advanced solid tumors confirmed by histopathological/cytological examination of primary and/or metastatic lesions.
  4. Patients who have failed standard therapy, lack a standard last-line treatment option, or are medically ineligible for standard therapy.
  5. Subjects with an ECOG performance status of 0-2 and an estimated survival of ≥12 weeks.
  6. Adequate organ and hematopoietic function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/LPlatelet count ≥ 75 × 10⁹/L (no platelet transfusion or thrombopoietin (TPO) therapy within 2 weeks prior to first dose)Hemoglobin ≥ 90 g/L (no blood transfusion within 2 weeks)Serum creatinine ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance (CCr) ≥ 50 mL/min Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 × ULN for patients with liver metastases, AST and ALT < 5 × ULN， Serum total bilirubin (TBIL) ≤ 2 × ULN， International Normalized Ratio (INR) ≤ 1.5 × ULN, or activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5 × ULN
  7. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to treatment initiation.
  8. Male and female subjects of reproductive potential must agree to use reliable contraception during the trial and for at least 6 months after the last dose. Translated with DeepL.com (free version)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with other active malignancies within the past 5 years. Exceptions include subjects who have achieved complete remission and require no follow-up treatment, and subjects with malignancies within the scope of the indication.
  2. Lesions intended for injection with a maximum diameter >100 mm；
  3. Subjects who have participated in or are currently participating in other drug or medical device clinical trials within the past 4 weeks；
  4. Subjects scheduled for or who have previously undergone tissue/organ transplantation；
  5. Subjects with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection who have experienced AIDS-related opportunistic infections within the past 12 months, or who have a CD4+ T-cell (CD4+) count < 350 cells/uL Patients with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core antibody (HBcAb) at screening, with HBV-DNA above the lower limit of detection patients with positive HCV antibody at screening and HCV-RNA above the lower limit of detection subjects with positive syphilis serology
  6. Subjects requiring antiviral medication during the study period or within 5 half-lives of antiviral medication at the time of first dosing.
  7. Subjects requiring therapeutic anticoagulant medication during the study period.
  8. Subjects with uncontrolled active infection of ≥Grade 3 severity according to CTCAE v5.0 that is clinically significant
  9. Received antineoplastic therapy (chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy, endocrine therapy, immunotherapy, etc.) within 4 weeks prior to first dose Received small-molecule targeted therapy or oral fluorouracil-based agents within 2 weeks prior to first dose or within 5 half-lives (whichever is longer) Received Chinese herbal medicine or proprietary Chinese medicine with antitumor indications within 2 weeks prior to first dose Received Chinese herbal medicine or proprietary Chinese medicine with antitumor indications within 2 weeks prior to first dose Received nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks prior to first dose Palliative radiotherapy for non-target lesions is permitted (≥2 weeks prior to first dose)
  10. Uncontrolled hypertension, pulmonary hypertension, or unstable angina myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, or stenting within 6 months prior to dosing history of chronic heart failure at New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV Severe arrhythmias requiring treatment (excluding atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia deemed by the investigator to have no impact on the trial), including QTcF ≥ 450 ms in males or ≥ 470 ms in females (calculated using Fridericia's formula) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VM7V02
VM7V02： 1 mL/vial, 6.0E10 PFU/mL，Administer twice every two weeks.
Biologisk: VSV injection
Administer twice every two weeks.
Eksperimentel: VM8V02
VM8V02：1 mL/vial, 6.0E10 PFU/mL，Administer twice every two weeks.
Biologisk: VSV injection
Administer twice every two weeks.
Eksperimentel: VM8V01
VM8V01： 1 mL/vial, 6.0E10 PFU/mL，Administer twice every two weeks.
Biologisk: VSV injection
Administer twice every two weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF indtil 24 måneder efter den sidste infusion.
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) graderet efter NCI CTCAE v5.0.
Fra underskrivelse af ICF indtil 24 måneder efter den sidste infusion.
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Within 21 days after administration
Incidence and characteristics of DLTs graded according to NCI CTCAE v5.0. The DLT observation period is 21 days post-administration.
Within 21 days after administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Imaging assessments will be conducted within 28 days prior to first dose, every 6 weeks (±7 days) during treatment, and every 12 weeks during follow-up until disease progression，up to 24 months.
The time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death from any cause.
Imaging assessments will be conducted within 28 days prior to first dose, every 6 weeks (±7 days) during treatment, and every 12 weeks during follow-up until disease progression，up to 24 months.
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Imaging assessments will be conducted within 28 days prior to first dose, every 6 weeks (±7 days) during treatment, and every 12 weeks during follow-up until disease progression，up to 24 months.
The time from the first dose of study drug until the first documentation of objective tumor progression or death from any cause.
Imaging assessments will be conducted within 28 days prior to first dose, every 6 weeks (±7 days) during treatment, and every 12 weeks during follow-up until disease progression，up to 24 months.
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Imaging assessments will be conducted within 28 days prior to first dose, every 6 weeks (±7 days) during treatment, and every 12 weeks during follow-up until disease progression，up to 24 months.
The time from the first dose of study drug to death from any cause.
Imaging assessments will be conducted within 28 days prior to first dose, every 6 weeks (±7 days) during treatment, and every 12 weeks during follow-up until disease progression，up to 24 months.
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Imaging assessments will be conducted within 28 days prior to first dose, every 6 weeks (±7 days) during treatment, and every 12 weeks during follow-up until disease progression，up to 24 months.
Overall response rate assessed per RECIST 1.1
Imaging assessments will be conducted within 28 days prior to first dose, every 6 weeks (±7 days) during treatment, and every 12 weeks during follow-up until disease progression，up to 24 months.
Biodistribution and Viral Shedding of VSV
Tidsramme: Starting before the first dose and continuing until 28 days (±7 days) after the last dose
Measurement of VSV viral load/concentration in blood, urine, saliva, feces, and at the injection site to evaluate viral distribution and clearance.
Starting before the first dose and continuing until 28 days (±7 days) after the last dose
Changes in Peripheral Blood Cytokine Levels
Tidsramme: Starting before the first dose and continuing until 28 days (±7 days) after the last dose
Assessment of cytokine levels following VSV injection.
Starting before the first dose and continuing until 28 days (±7 days) after the last dose
Changes in C-reactive Protein (CRP) Levels
Tidsramme: Starting before the first dose and continuing until 28 days (±7 days) after the last dose
Assessment of systemic inflammatory response by measuring serum CRP levels.
Starting before the first dose and continuing until 28 days (±7 days) after the last dose
Changes in Peripheral Lymphocyte Subsets
Tidsramme: Starting before the first dose and continuing until 28 days (±7 days) after the last dose
Assessment of the proportions and/or absolute counts of T cells, B cells, and NK cells in peripheral blood.
Starting before the first dose and continuing until 28 days (±7 days) after the last dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shuhang Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VSV-A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger