Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of the Multispecies Probiotic Ecologic Barrier in IBS Patients With Upper GI Symptoms and Anxiety, Depression, or Stress

15. juni 2026 opdateret af: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

The Effects of the Multispecies Probiotic Mixture Ecologic Barrier for Patients With Irritable Bowel Syndrome With Upper Gastrointestinal Symptoms and Having Anxiety, Depression, and Stress Symptoms

The aim of this clinical trial is to find out whether Ecologic Barrier is effective in supporting the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults. The main questions that this trial aims to answer are:

  • Does Ecologic Barrier help improve IBS severity when added to standard IBS treatment?
  • Does Ecologic Barrier help improve symptoms of anxiety, depression, and stress in patients with IBS?
  • Does Ecologic Barrier help improve upper gastrointestinal symptoms when added to standard IBS treatment?
  • What adverse events may occur when using Ecologic Barrier? The researchers will compare a group receiving standard symptom-based treatment with another group receiving standard treatment plus Ecologic Barrier.

Participants will:

  • Receive IBS treatment for 2 months, with Ecologic Barrier added during either the first month or the second month, depending on random assignment.
  • Attend a follow-up visit after 1 month of treatment.
  • Take part in interviews about IBS severity, symptom improvement, adverse events, and symptoms of depression and anxiety at baseline, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hang V Dao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Indication for upper endoscopy and colonoscopy;
  • Diagnosed with IBS-D according to Rome IV criteria;
  • Presence of at least one upper gastrointestinal symptom, including: retrosternal burning, reflux, epigastric pain, epigastric burning, postprandial discomfort, early satiety, abdominal bloating, belching, sour regurgitation, nausea/vomiting;
  • Manifestations of anxiety, depression, or stress, with at least one of the three DASS-21 subscale scores exceeding the normal threshold (depression score >9 and/or anxiety score >7 and/or stress score >14).

Exclusion Criteria:

  • Positive for Helicobacter pylori by rapid urease test during endoscopy or by 13C-urea breath test;
  • Currently using anxiolytic or antidepressant medication;
  • Currently or previously used antibiotics within the past month;
  • Currently or previously used symptomatic treatment, probiotics, or proton pump inhibitors (PPI) within the past two weeks;
  • History of gastrointestinal surgery;
  • Endoscopic findings of organic lesions: ulcer, acute inflammation, colonic polyp >5 mm, or colonic polyp <5 mm with suspected neoplasia;
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ecologic Barrier First-Month Sequence
This group included IBS-D patients who were prescribed a standard 2-month treatment regimen and received the study product as an add-on therapy during the first month.
Kosttilskud: Ecologic Barrier
Ecologic Barrier will be added to the standard treatment regimen during the first month of treatment.
Kosttilskud: Ecologic Barrier
Ecologic Barrier will be added to the standard treatment regimen during the second month of treatment.
Eksperimentel: Ecologic Barrier Second-Month Sequence
This group included IBS-D patients who were prescribed a standard 2-month treatment regimen and received the study product as an add-on therapy during the second month.
Kosttilskud: Ecologic Barrier
Ecologic Barrier will be added to the standard treatment regimen during the first month of treatment.
Kosttilskud: Ecologic Barrier
Ecologic Barrier will be added to the standard treatment regimen during the second month of treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) score at multiple time points
Tidsramme: Baseline (0 weeks), 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
The IBS-SSS score assesses the severity of IBS symptoms based on abdominal pain intensity, abdominal pain frequency, abdominal distension, dissatisfaction with bowel habits, and interference with daily life
Baseline (0 weeks), 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
Irritable Bowel Syndrome-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) score
Tidsramme: 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
The IBS-GAI is a self-administered questionnaire used to assess the overall change in IBS symptoms compared to the baseline. Patients answer a question such as "Compared to the way you felt before beginning the trial, have your IBS symptoms changed?" on a 7-point Likert scale ranging from 1 (substantially worse) to 7 (substantially improved). Higher scores indicate greater improvement
2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
Percentage of patients achieving Irritable Bowel Syndrome-Adequate Relief (IBS-AR)
Tidsramme: 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
The IBS-AR is a single, dichotomous question asked to assess if patients obtained adequate relief of their IBS symptoms. Responses are categorical (Yes or No). The outcome is reported as the percentage of participants responding "Yes" at each evaluated time point.
2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) subscale scores
Tidsramme: Baseline (0 weeks), 4 weeks and 8 weeks
The DASS-21 is a 21-item self-report questionnaire designed to measure three related negative emotional states: depression, anxiety, and stress (7 items per subscale). Each item is scored from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much). For each subscale (Depression, Anxiety, and Stress), the scores of its 7 items are summed and multiplied by 2. Each individual subscale yields a final score range of 0 to 42. Higher scores in each subscale indicate greater severity of the respective symptoms.
Baseline (0 weeks), 4 weeks and 8 weeks
Change from baseline in gastrointestinal symptom severity score
Tidsramme: Baseline (0 weeks), 4 weeks, and 8 weeks
Gastrointestinal symptom severity is assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 10, where a score of 0 represents "normal" (no symptoms), 1-3 represents "mild", 4-6 represents "moderate", and 7-10 represents "severe" symptoms. The final outcome is reported as the change in the total severity score from baseline to each subsequent follow-up period. Higher scores indicate greater severity of gastrointestinal symptoms
Baseline (0 weeks), 4 weeks, and 8 weeks
Incidence rate of specific treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
The incidence rate of specific treatment-emergent adverse events (TEAEs) is actively assessed at each follow-up. The pre-specified checklist of symptoms includes: abdominal bloating, abdominal distension, bowel habit disorders, headache, dizziness, nausea, heartburn/retrosternal burning, sleep disorders, and other unlisted events. For each reported symptom, the onset time and duration will be documented
2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB2406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger