Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harvesting Health: Advancing Nutrition and Wellness for Moms and Babies (HH)

26. juni 2026 opdateret af: Dr. Rebecca Seguin-Fowler, Texas A&M University
This is a randomized controlled trial to assess whether a personalized food kit to pregnant women is feasible, improves diet quality, and enhances pregnancy and birth outcomes compared to standard prenatal care.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The goal of this clinical trial is to examine the effects of a personalized food kit on diet quality and pregnancy outcomes in pregnant women. The main questions it aims to answer are:

  • Does receiving the food kit improve the quality of a mother's diet and specified pregnancy outcomes, compared to standard prenatal care?
  • Researchers will compare participants who receive the Harvesting Health Food Kit (intervention group) with those who do not; all participants submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care. From an implementation evaluation perspective the study will address logistical issues (frequency, ease of use and utilization) of a personalized food kit in pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either receive the food kit or not (all participants submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care, which is not provided by the study).
  • Attend regular study visits for clinical data collection and complete questionnaires about their diet and health.
  • (Intervention group only) Order and receive and a food kit that can be updated and personalized every two weeks within designated food categories and amounts.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77840
        • Rekruttering
        • Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75252
        • Rekruttering
        • Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Rekruttering
        • Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture / Methodist Mansfield Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pregnant individuals 7-12 weeks of gestation at the time of enrollment
  • Aged 18-45 years
  • Carrying a singleton pregnancy
  • Able to read and speak in English or Spanish
  • Reside and plan to receive prenatal and postpartum care within the Dallas-Fort Worth (DFW) metropolitan area or College Station area.
  • Willing to travel to Collin, Dallas, Denton, Ellis, Kaufman, Rockwall, or Tarrant counties for in-person data collection visits
  • Willing to receive the food kit from local partners through delivery or in-person pick-up, as applicable
  • Verification of established or planned prenatal care with a prenatal healthcare provider
  • Access to a smartphone
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of pre-existing type 1 diabetes
  • Significant chronic medical conditions that might impact pregnancy outcomes or study participation (e.g., severe hypertension, renal disease)
  • Multiple gestation
  • Fetal anomaly
  • History of bariatric surgery or other conditions that affect nutrient absorption
  • Current eating disorder
  • Current use of exclusionary medications (i.e., systemic steroids or anti-seizure medications)
  • Continued use of weight loss medication
  • Substance use disorder
  • Current or planned enrollment in another intervention study of any type
  • Inability to comply with study procedures (e.g., cognitive impairment, plan to move away before study completion, loss of pregnancy)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group 1 (Harvesting Health Food Kit Intervention)
For the intervention group, participation in the food kit (distributed every 2 weeks) will begin in the 1st trimester and end with 2-3 kits postpartum (last kit at 6 weeks). Final data collection is scheduled at/around 12 weeks postpartum. Participants choose all of their food kit contents within specified categories and amounts. Participants will also submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care (not study provided).
Andet: Food Kit
Biweekly food kits contain appropriate quantities of whole fruits, vegetables, whole grains, dairy, protein foods and fats.
Ingen indgriben: Group 2 (Usual care/control)
Control participants will submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care (not study provided).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healthy Eating Index
Tidsramme: Baseline to 6 weeks postpartum
Ranging from 0 to 100, a higher Healthy Eating Index {HEI) score indicates a diet rich in healthy components (fruits, vegetables, whole grains) and lower in moderation components (sodium, added sugars, saturated fats). Calculated from 24-hour recalls collected via Nutrition Data System for Research (NDSR).
Baseline to 6 weeks postpartum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood Concentration of Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Baseline to 6 weeks postpartum
Measures average blood sugar levels over the past 2-3 months, acting as a key diagnostic tool for diabetes and prediabetes.
Baseline to 6 weeks postpartum
Gestational weight gain
Tidsramme: Baseline to delivery
Measured in pounds or kilograms. Guidelines suggest 25-35 pounds (lbs) for normal weight, 28-40 lbs for underweight, 15-25 lbs for overweight, and 11-20 lbs for obese individuals.
Baseline to delivery
Blood Concentration of High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline to 6 weeks postpartum
Measures very low levels of C-reactive protein to detect chronic inflammation, primarily assessing cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline to 6 weeks postpartum
Postpartum weight retention
Tidsramme: Baseline to 6 weeks postpartum
Measured in pounds or kilograms at 6 weeks postpartum.
Baseline to 6 weeks postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Agriculture (USDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca L Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS, Texas A&M AgriLife Research
  • Ledende efterforsker: Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn, Texas A&M AgriLife Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-1307
  • 58-3091-2-025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture- Agricultural Research Service)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified individual participant data, including quantitative and qualitative human health and behavioral data collected via survey, clinical assessment, and related methods, will be made available to qualified researchers upon request. Data will be shared in open, non-proprietary formats (e.g., .csv for tabular data; .txt/.doc for text/qualitative data) accompanied by a file documenting experimental design, data collection methods, software/versions used for processing, variable/column definitions, and units or abbreviations. No personally identifiable information will be shared. Prior to release, datasets will be reviewed for intellectual property, patent, or proprietary constraints. Access will require execution of a data use agreement, approved manuscript proposal plan with statistical analysis details, and approval by the study's data access committee, which will evaluate requests to balance scientific value with participant privacy and the terms of informed consent.

IPD-delingstidsramme

Beginning 24 months following publication of the primary outcome and three key secondary outcome papers and for at least 3 years following project completion.

IPD-delingsadgangskriterier

Requests will be reviewed by the PIs (Seguin-Fowler, Bender, Shankar) and/or designated data access committee. Researchers must submit a written proposal describing the scientific rationale and intended use, and must agree to a data use agreement governing confidentiality, security, and citation requirements. Approved users will receive deidentified data along with a data dictionary and the study protocol. Users are required to cite the dataset in any resulting peer-reviewed publications. Requests and inquiries should be directed to the study PI or designated contact listed in the trial registry record and associated publications.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger