Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Novel Bi-dimensional Archwire for Miniscrew-supported En-masse Retraction

17. juni 2026 opdateret af: Damascus University

Preliminary Clinical Evaluation of a Novel Bi-dimensional Archwire During Miniscrew-Supported En-masse Retraction of the Maxillary Anterior Teeth

This study aims to provide a preliminary clinical evaluation of a novel bi-dimensional archwire used during miniscrew-supported en-masse retraction of the maxillary anterior teeth. Adult patients with Class II Division 1 malocclusion requiring extraction of the maxillary first premolars will be screened at the Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University. Eligible participants will receive fixed orthodontic treatment followed by en-masse retraction using a custom-made laser-welded bi-dimensional stainless-steel archwire consisting of a 0.019 × 0.025-inch anterior segment and 0.016 × 0.022-inch posterior segments. Retraction will be supported by orthodontic miniscrews and nickel-titanium closed-coil springs. The main outcome will be the monthly rate of maxillary anterior retraction assessed on three-dimensional digital dental models. A secondary outcome will be the change in maxillary incisor torque assessed on lateral cephalometric radiographs. This pilot study is intended to generate preliminary clinical data regarding the feasibility and performance of this novel archwire design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study was designed as a prospective single-arm pilot clinical trial to provide an initial clinical evaluation of a novel bi-dimensional archwire specifically developed for miniscrew-supported en-masse retraction of the maxillary anterior teeth. In adult orthodontic patients requiring extraction-based treatment, effective space closure depends not only on anchorage control, but also on the ability of the active retraction system to maintain acceptable control of the maxillary incisors during sliding mechanics. Conventional continuous rectangular stainless-steel archwires provide rigidity, but they may still be associated with frictional resistance, wire deformation, and incomplete torque control during retraction.

The archwire investigated in this study was newly developed as a single continuous stainless-steel assembly composed of a 0.019 × 0.025-inch anterior segment and 0.016 × 0.022-inch posterior segments joined by laser welding. The design was intended to combine greater anterior stiffness, to support better torque control of the maxillary incisors, with reduced posterior friction and binding during sliding mechanics. The intervention was applied under direct skeletal anchorage using self-drilling orthodontic miniscrews inserted bilaterally between the maxillary second premolars and first molars. Retraction was performed using nickel-titanium closed-coil springs delivering approximately 250 g of force per side.

Eligible participants were adult patients with skeletal Class II malocclusion and Class II Division 1 dental malocclusion who required extraction of the maxillary first premolars and en-masse retraction of the maxillary anterior teeth as part of their treatment plan. After leveling and alignment, the novel bi-dimensional archwire was inserted and the retraction phase was initiated. Participants were followed prospectively until completion of the en-masse retraction phase.

The primary outcome of the study was the monthly rate of maxillary anterior en-masse retraction assessed on three-dimensional digital dental models. The secondary outcome was the change in maxillary incisor torque measured on standardized lateral cephalometric radiographs using the bracket-archwire angle. This pilot trial was undertaken to determine whether this newly developed archwire could function as a clinically feasible biomechanical option and to generate preliminary outcome estimates for future randomized controlled trials.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien
      • Damascus, Syrien, DM20AM19
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-28 years with skeletal Class II malocclusion (ANB angle 5°-7°)
  • Class II Division 1 dental malocclusion according to Angle classification
  • An average or vertical facial growth pattern
  • A treatment plan requiring extraction of the maxillary first premolars
  • A need for maxillary anterior en-masse retraction
  • The presence of all permanent maxillary teeth except the third molars

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous orthodontic treatment,
  • Craniofacial anomalies, systemic diseases affecting bone metabolism
  • Active periodontal disease
  • Poor oral hygiene
  • Missing maxillary permanent teeth, or were using
  • The use of medications known to influence bone metabolism

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bi-dimensional archwire
Participants will be treated using a novel bi-dimensional stainless-steel archwire during miniscrew-supported en-masse retraction of the maxillary anterior teeth
Procedure: Bi-dimensional archwire
The retraction procedure is going to be conducted using a bi-dimensional archwire which is a single continuous stainless-steel assembly composed of a 0.019 × 0.025-inch anterior segment and 0.016 × 0.022-inch posterior segments joined by laser welding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in the monthly rate of maxillary anterior en-masse retraction
Tidsramme: Time 0: completion of leveling and alignment which happens within three months); Times 1, 2, 3, 4, 5 after one, two, three, four, and five months following the end of the leveling and alignment stage; Time Final: at the end of the retraction stage.
The amount of maxillary anterior retraction is assessed on three-dimensional digital dental models using the distance between the incisal edge of the maxillary central incisors and the medial point of the third palatal rugae as a stable intraoral reference. The monthly retraction rate is calculated in millimeters per month by dividing the amount of anterior retraction by the corresponding duration of the retraction interval.
Time 0: completion of leveling and alignment which happens within three months); Times 1, 2, 3, 4, 5 after one, two, three, four, and five months following the end of the leveling and alignment stage; Time Final: at the end of the retraction stage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in maxillary incisor torque
Tidsramme: Time 0: completion of leveling and alignment stage which is expected to occur within three months, and Time Final: completion of en-masse retraction stage which occurs within 9 - 10 months following the end of the leveling and alignment stage.
Maxillary incisor torque is assessed on standardized lateral cephalometric radiographs using the bracket-archwire angle. A tangent is drawn along the base of the maxillary central incisor bracket, and another tangent is drawn parallel to and superimposed on the working archwire. The obtuse angle formed between the two tangents is measured, and the actual torque value is calculated by subtracting 90° from this angle. The change in torque is determined by comparing the measurements recorded at T0 and T1.
Time 0: completion of leveling and alignment stage which is expected to occur within three months, and Time Final: completion of en-masse retraction stage which occurs within 9 - 10 months following the end of the leveling and alignment stage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abdulmalek M. H. Almasri, DDS, Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-2026-Ortho-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger