Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 1 Study Evaluating Safety and Pharmacokinetics of ASY202 in Adults With Asthma

1. september 2026 opdateret af: Aspeya, Inc.

A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single-dose of ASY202 in Adults With Asthma

This is a phase 1 study, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2 treatment, 2 period crossover study to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of a single inhaled dose of ASY202 in adults with stable asthma.

Following screening, eligible participants will be enrolled and randomized to one of two treatment sequences. Participants will receive a single inhaled dose of ASY202 and a single inhaled dose of placebo, each administered once during separate study periods.

During each treatment period, subjects will stay in the clinical research unit for safety monitoring and PK assessments, including serial blood sampling, spirometry, vital signs, clinical laboratory tests, and ECGs. Each period will include post dose assessments for up to 24 hours.

Participants will return for their next treatment period after a washout interval to ensure complete clearance of study medication. All subjects will receive both treatments over the course of the study.

A follow-up visit will occur after the last dose to assess ongoing safety and tolerability.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • CenExel- Anaheim Clinical trials LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amina Z. Haggag, Dr.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Trukket tilbage
        • Worldwide Clinical Trials- Early Phase Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-55 years
  • Diagnosed asthma
  • Stable asthma treatment
  • Non smoker
  • BMI 18.5-35 kg/m²
  • Women of childbearing potential and men agree to use acceptable contraception

Exclusion Criteria:

  • Asthma exacerbation requiring systemic steroids, ER visit, or hospitalization within 3 months
  • Respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Use of oral or IV corticosteroids
  • Use of prohibited medications (e.g., CYP3A4 modulators, triptans, vasoconstrictors, QT prolongers, theophylline, systemic steroids)
  • Other lung diseases (e.g., Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)) or conditions interfering with spirometry
  • Unstable asthma or unresolved safety concerns before dosing
  • Clinically significant cardiovascular disease or ECG abnormalities contraindicating DHE
  • Three or more risk factors for Coronary Artery Disease (CAD) (hypertension, hypercholesterolemia, smoker, obesity, diabetes, strong family history of CAD, females who are surgically or physiologically postmenopausal, or males who are over 40 years of age)
  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use required contraception

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASY202, then placebo
ASY202 is a pre-metered drug-device combination product containing DHE dry powder formulation for oral inhalation, delivered via a dry powder inhaler (DPI) device. In Treatment Period 1, participants will receive ASY202, followed by a washout period and subsequent administration of placebo in Treatment Period 2. The placebo consists of an inactive inhalation powder delivered via a matching DPI device.
Kombinationsprodukt: ASY202
ASY202 is a pre-metered drug-device combination product containing a dry-powder formulation of dihydroergotamine (DHE) intended for oral inhalation, delivered via a dry powder inhaler (DPI).
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo inhalation powder delivered via a dry powder inhaler (DPI) device.
Eksperimentel: Placebo, then ASY202
In Treatment Period 1, participants will receive placebo inhalation powder delivered via a dry powder inhaler (DPI) device, followed by a washout period and subsequent administration of ASY202 in Treatment Period 2.
Kombinationsprodukt: ASY202
ASY202 is a pre-metered drug-device combination product containing a dry-powder formulation of dihydroergotamine (DHE) intended for oral inhalation, delivered via a dry powder inhaler (DPI).
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo inhalation powder delivered via a dry powder inhaler (DPI) device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on pulmonary function in adults with asthma.
Tidsramme: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1hour, 2 hours and 4 hours.
Percentage change from baseline in FEV1 over time measured by spirometry at predefined timepoints post-dose (5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours), following administration of investigational product.
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1hour, 2 hours and 4 hours.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma.
Tidsramme: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.
Change from baseline in FVC at any of the post-dose time points.
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma.
Tidsramme: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Change from baseline in FEV1/FVC ratio at any of the post-dose time points
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma.
Tidsramme: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Change from baseline in FEF 25-75 at any of the post-dose time points
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma
Tidsramme: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Proportion of participants with ≥20%, ≥15%, ≥10% reduction in FEV1 from baseline at any of the post-dose time points.
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability) of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo in adults with asthma.
Tidsramme: Up to 24 hours post dose and safety follow up to seven days after last dose
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Up to 24 hours post dose and safety follow up to seven days after last dose
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma.
Tidsramme: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-30min and AUC0-2h of plasma concentrations of DHE and 8'-OH-DHE of DHE and its metabolite
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma.
Tidsramme: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Cmax of plasma concentrations of DHE and 8'-OH-DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma.
Tidsramme: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Tmax of plasma concentrations of DHE and 8'-OH-DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma
Tidsramme: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Kel of plasma concentrations of DHE and 8'-OH-DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma
Tidsramme: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
T1/2 el of plasma concentrations of DHE and 8'-OH-DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma
Tidsramme: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
CL/F during the terminal phase of DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma
Tidsramme: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Vz/F during the terminal phase of DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma.
Tidsramme: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.
Change from baseline in FEV1 in absolute value at post-dose time points
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma.
Tidsramme: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.
Change from baseline in FEV1 in % predicted at post-dose time points
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aspeya, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VFC202-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger