Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of B/F/TAF in Pregnancy

18. juni 2026 opdateret af: Shi Zou

Effectiveness and Safety of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Pregnant Women With HIV Infection（BIP STUDY）.

This is a prospective, multicenter, observational study designed to evaluate the effectiveness and safety of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in pregnant women living with HIV. Given the limited prospective data on B/F/TAF use during early pregnancy, this study aims to address the evidence gap by observing women who are on B/F/TAF for at least six months with sustained viral suppression (HIV RNA <50 copies/mL) and are within the first trimester. Participants will continue B/F/TAF throughout pregnancy and up to 12 weeks postpartum per routine clinical practice. No experimental intervention will be assigned. The primary objective is to assess the proportion of participants achieving HIV RNA <50 copies/mL at 12 12 weeks of pregnancy. Secondary objectives include maternal viral suppression at 28 weeks, delivery, and postpartum; safety and tolerability; maternal and neonatal outcomes including congenital anomalies, APGAR scores, infant HIV status, and growth parameters. The study will enroll at least 50 participants across five clinical centers in China. Findings will provide real-world evidence on the use of B/F/TAF as an alternative integrase inhibitor-based regimen for pregnant women with HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Statistical Methods Descriptive statistics will be used to summarize the data. Continuous variables will be presented as means with standard deviations and medians with interquartile ranges, depending on the distribution of the data. Categorical variables will be described by their frequency distribution and ranges (Two-sided 95% confidence).

Efficacy:

The proportion of participants with plasma HIV RNA <50 copies/mL at the time of delivery will be summarized using the missing = excluded approach for imputing missing HIV RNA values.

Safety:

The adverse events (AE) data will be listed by subject. Treatment-emergent AEs, Grade 1-4 AEs will be summarized by system organ class, and preferred term using the current version of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), and graded according to the DIADS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events .

Listings of individual subject vital signs, 12-lead ECG parameters, and laboratory results will be provided. Laboratory abnormalities will be graded for severity using the DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events. Laboratory results and changes from baseline for vital signs and selected lab tests will be summarized at scheduled visits. The incidence and grade of treatment-emergent laboratory abnormalities will be summarized accordingly.

Maternal/neonatal outcomes analysis Proportion of infants with confirmed negative or positive HIV RNA testing will be summarized using the missing = excluded approach for imputing missing HIV RNA values.

Proportion of live births, stillbirths, and pregnancy loss will be summarized. APGAR scores will be summarized. Adverse events and toxicity management

Definitions of Adverse Events, Adverse Reactions, and Serious Adverse Events:

Adverse Events An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and/or unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. AEs may also include lack of efficacy, overdose, drug abuse/misuse reports, or occupational exposure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pregnant women with HIV who receiving B/F/TAF for at least 6 months, virus suppressed (VS) for more than 6 months and who are in first trimester.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Women with aged 18 years or older and confirmed HIV infection.
  2. Currently on B/F/TAF for 6 months preceding the screening visit.
  3. Documented plasma HIV RNA<50 copies/mL for 6 months preceding the screening visit and have HIV RNA<50 copies/mL at the screening visit.
  4. Women within 12 weeks of pregnancy at the time of screening.
  5. The ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Have active hepatitis C virus (HCV) infection.
  2. An opportunistic illness indicative of stage 3 HIV diagnosed within the 30 days prior to screening.
  3. Other clinical scenarios that are no longer suitable for B/F/TAF therapy (Such as electrocardiogram, liver and kidney dysfunction, opportunistic infection and so on).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
B/F/TAF
Pregnant women who will be exposed to B/F/TAF in the first trimester.
Medicin: BIC+FTC+TAF
Participants who are on B/F/TAF for at least 6 months, virus suppressed (VS) for more than 6 months and who are in first trimester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants with HIV RNA <50 Copies/mL at 12 Weeks of Pregnancy
Tidsramme: 12 weeks of pregnancy.
The proportion is calculated using the Missing=Excluded approach (participants with missing HIV RNA values at the 12-week time point are excluded from both numerator and denominator).
12 weeks of pregnancy.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Plasma HIV RNA Level
Tidsramme: 28 weeks of pregnancy, at delivery, and 2-12 weeks postpartum
HIV RNA levels are measured in copies/mL. Descriptive statistics (geometric mean, median, and interquartile range) will be reported at each specified time point.
28 weeks of pregnancy, at delivery, and 2-12 weeks postpartum
Number of Participants with Treatment-Emergent Grade 3 or 4 Adverse Events
Tidsramme: From enrollment through 12 weeks postpartum
Adverse events are graded according to the DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events. Only events that are treatment-emergent (occurring or worsening after study drug initiation) and of Grade 3 or 4 severity are reported.
From enrollment through 12 weeks postpartum
Occurrence of Congenital Anomalies
Tidsramme: From birth through 12 weeks postpartum
Congenital anomalies are identified through prenatal ultrasound examinations, prenatal diagnostics (e.g., amniocentesis with genetic/epigenetic testing), and postnatal physical examination. Each anomaly is reported as a separate event.
From birth through 12 weeks postpartum
Pregnancy Outcome: Live Birth vs. Fetal Loss/Stillbirth
Tidsramme: At delivery
Pregnancy outcomes are categorized as live birth, fetal loss (spontaneous abortion <20 weeks), or stillbirth (fetal death ≥20 weeks). The proportion of each category will be reported.
At delivery
Infant APGAR Score
Tidsramme: At 1 minute and 5 minutes after delivery
APGAR score is assessed at 1 and 5 minutes post-delivery. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better condition. If asphyxia is present, an additional assessment is performed at 10 minutes. Descriptive statistics (mean, standard deviation, median, range) will be reported for each time point.
At 1 minute and 5 minutes after delivery
Number of Infants with Confirmed Positive HIV RNA Test Result
Tidsramme: From birth through 12 weeks of age
HIV RNA testing is performed at birth, 6 weeks of age, and 12 weeks of age. A confirmed positive result requires two consecutive positive tests. Infants with negative or indeterminate results at all time points are considered uninfected.
From birth through 12 weeks of age
Infant Weight
Tidsramme: At delivery
Infant weight is measured in grams at the time of delivery. Descriptive statistics (mean, standard deviation, median, range) will be reported.
At delivery
Infant Length
Tidsramme: At delivery
Infant length is measured in centimeters at the time of delivery. Descriptive statistics (mean, standard deviation, median, range) will be reported.
At delivery
Results of Neonatal Cardiac Ultrasound
Tidsramme: At delivery
Cardiac ultrasound is performed on the neonate at delivery. Findings are categorized as normal, abnormal-minor finding not requiring intervention, or abnormal-major finding requiring further evaluation or intervention. The number and proportion of infants in each category will be reported.
At delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shi Zou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO-US-380-7588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger