Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Different Pressure Tissue Flossing Combined With Exercise for Chronic Ankle Instability (CAI-FLOSS)

21. juni 2026 opdateret af: Wei-yang Zhang, Chengdu Sport University

Effects of Different Tissue Flossing Pressures Combined With Exercise Training on Ankle Function in Patients With Chronic Ankle Instability: A Three-Arm Randomized Controlled Trial

This study will evaluate whether tissue flossing with different pressure levels, when combined with exercise training, improves ankle function in young adults with chronic ankle instability. Forty-eight participants will be randomly assigned to one of three groups: a control exercise group, a 150 mmHg tissue flossing plus exercise group, or a 200 mmHg tissue flossing plus exercise group. All groups will complete the same 6-week rehabilitation program, three times per week. Outcomes will be assessed at baseline and after the intervention, and long-term follow-up data will also be collected.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Chronic ankle instability is characterized by recurrent ankle sprains, a feeling of giving way, pain, swelling, reduced function, and impaired balance control. Exercise-based rehabilitation is a cornerstone of nonoperative management, but adjunctive strategies that may enhance recovery remain of interest.

Tissue flossing is a compression-based intervention in which an elastic band is wrapped around the target joint or limb segment during exercise. It may influence mobility, neuromuscular control, proprioception, and symptom perception. However, the optimal pressure level for long-term rehabilitation in chronic ankle instability remains unclear.

This single-center, assessor-blinded, three-arm parallel randomized controlled trial will be conducted at Chengdu Sport University. A total of 48 young adults with chronic ankle instability will be allocated in a 1:1:1 ratio to a control exercise group, a 150 mmHg tissue flossing plus exercise group, or a 200 mmHg tissue flossing plus exercise group. All participants will complete the same 6-week rehabilitation program, with 3 sessions per week and 18 sessions in total. The two tissue flossing groups will receive pressure-calibrated flossing during the main training phase, while the control group will perform the same exercises without compression.

The primary outcome will be the change in Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living score from baseline to 6 weeks. Secondary outcomes will include sport-related foot and ankle function, functional movement screening, ankle range of motion, ankle isometric strength, Biodex balance-related measures, pain, long-term follow-up outcomes, adherence, and adverse events.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Sport University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Young adults aged 18 to 30 years.
  • History of at least one recurrent ankle sprain or repeated episodes of ankle giving way in the affected limb.
  • Subjective ankle instability, with or without pain, swelling, or activity limitation.
  • Reduced balance ability, movement ability, or foot and ankle function on screening assessment.
  • Symptoms lasting at least 6 months.
  • No recent structured ankle rehabilitation before enrollment.
  • No plan for vigorous additional exercise during the intervention period.
  • Willing to participate and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Latex allergy or intolerance to floss band material.
  • Previous ankle dislocation, fracture, complete ligament rupture, or other severe structural injury.
  • Most recent ankle sprain within 1 month before enrollment.
  • Recent ankle surgery or acute ankle injury.
  • Receipt of other ankle-related treatment, rehabilitation, or additional training during the study period.
  • Diabetes, hyperlipidemia, or other conditions that may affect vascular status.
  • Neurological disease, major musculoskeletal disease, vestibular disorder, visual disorder, or other lower-limb conditions that could affect assessment.
  • Determined by the study physician or investigator to be unsuitable for participation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Control Exercise Training
Participants will complete a 6-week ankle rehabilitation exercise program, 3 sessions per week, without tissue flossing compression.
Adfærdsmæssigt: Exercise Training
All groups will perform the same supervised ankle rehabilitation program for 6 weeks, 3 sessions per week, 18 sessions in total, approximately 30 minutes per session. The program will include warm-up, forward lunge ankle mobility training, resistance exercises for dorsiflexion, plantarflexion, inversion, and eversion using an elastic band, double-leg vertical jumping, single-leg balance training, and cool-down. From week 4 onward, the balance task will be progressed to eyes-closed single-leg stance.
Eksperimentel: 150 mmHg Tissue Flossing Plus Exercise Training
Participants will complete the same 6-week ankle rehabilitation exercise program as the control group, with tissue flossing applied to the affected ankle at 150 mmHg during the main training phase.
Adfærdsmæssigt: Exercise Training
All groups will perform the same supervised ankle rehabilitation program for 6 weeks, 3 sessions per week, 18 sessions in total, approximately 30 minutes per session. The program will include warm-up, forward lunge ankle mobility training, resistance exercises for dorsiflexion, plantarflexion, inversion, and eversion using an elastic band, double-leg vertical jumping, single-leg balance training, and cool-down. From week 4 onward, the balance task will be progressed to eyes-closed single-leg stance.
Enhed: Tissue Flossing at 150 mmHg
During the main exercise phase, tissue flossing will be applied to the affected ankle using an elastic floss band calibrated with a pressure gauge to 150 mmHg. Wrapping will start distally over the dorsum of the foot and follow a figure-of-eight pattern covering the ankle joint region and extending to the distal lower leg. The floss band will be removed immediately after training. If numbness, severe pain, or pallor occur, the compression will be removed immediately.
Eksperimentel: 200 mmHg Tissue Flossing Plus Exercise Training
Participants will complete the same 6-week ankle rehabilitation exercise program as the control group, with tissue flossing applied to the affected ankle at 200 mmHg during the main training phase.
Adfærdsmæssigt: Exercise Training
All groups will perform the same supervised ankle rehabilitation program for 6 weeks, 3 sessions per week, 18 sessions in total, approximately 30 minutes per session. The program will include warm-up, forward lunge ankle mobility training, resistance exercises for dorsiflexion, plantarflexion, inversion, and eversion using an elastic band, double-leg vertical jumping, single-leg balance training, and cool-down. From week 4 onward, the balance task will be progressed to eyes-closed single-leg stance.
Enhed: Tissue Flossing at 200 mmHg
During the main exercise phase, tissue flossing will be applied to the affected ankle using an elastic floss band calibrated with a pressure gauge to 200 mmHg. Wrapping will start distally over the dorsum of the foot and follow a figure-of-eight pattern covering the ankle joint region and extending to the distal lower leg. The floss band will be removed immediately after training. If numbness, severe pain, or pallor occur, the compression will be removed immediately.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodex Limits of Stability Overall Directional Control Score
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Dynamic postural control will be assessed using the Biodex Balance System SD Limits of Stability Test. Higher overall directional control scores indicate better balance control. Change is calculated as the Week 6 score minus the baseline score.
Baseline and 6 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodex Postural Stability Test Overall Stability Index
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Static postural stability will be assessed using the Biodex Balance System SD Postural Stability Test under eyes-open and stable-platform conditions. Lower Overall Stability Index scores indicate better postural stability. Change is calculated as the Week 6 score minus the baseline score.
Baseline and 6 weeks
Biodex Fall Risk Test Overall Stability Index
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Dynamic postural stability will be assessed using the Biodex Balance System SD Fall Risk Test. Lower Overall Stability Index scores indicate better stability and lower fall-related balance risk. Change is calculated as the Week 6 score minus the baseline score.
Baseline and 6 weeks
Biodex Athlete Single-Leg Stability Test Overall Stability Index
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Dynamic single-leg postural stability will be assessed using the Biodex Balance System SD Athlete Single-Leg Stability Test. Lower Overall Stability Index scores indicate better single-leg stability. Change is calculated as the Week 6 score minus the baseline score.
Baseline and 6 weeks
Active Ankle Dorsiflexion Range of Motion
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Active dorsiflexion range of motion of the involved ankle will be measured three times using a joint goniometer, and the mean value will be recorded in degrees. Change is calculated as the Week 6 value minus the baseline value.
Baseline and 6 weeks
Maximum Isometric Ankle Eversion Strength
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Maximum isometric eversion strength of the involved ankle will be measured three times using a microFET3 handheld dynamometer, and the maximum value will be recorded in newtons. Higher values indicate greater muscle strength. Change is calculated as the Week 6 value minus the baseline value.
Baseline and 6 weeks
FAAM Activities of Daily Living Subscale Score
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Daily foot and ankle function will be assessed using the Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living subscale. Scores are converted to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better function. Change is calculated as the Week 6 score minus the baseline score.
Baseline and 6 weeks
FAAM Sports Subscale Score
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Sports-related foot and ankle function will be assessed using the Foot and Ankle Ability Measure Sports subscale. Scores are converted to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better sports function. Change is calculated as the Week 6 score minus the baseline score.
Baseline and 6 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Adverse Events During the 6-Week Intervention
Tidsramme: During the 6-week intervention
Adverse events occurring during the 6-week intervention will be recorded, including numbness, severe pain, pallor, swelling, increased pain, dizziness, shortness of breath, recurrent injury, and other unfavorable events. Results will be reported as the number and percentage of participants experiencing at least one adverse event.
During the 6-week intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu Sport University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSU-CAI-FLOSS-2025-01
  • 2025-128 (Anden identifikator: Chengdu Sport University Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger