Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Hemodynamics and Respiratory Function Between Ciprofol and Propofol in Elderly Patients Undergoing Non-intubated General Anesthesia

18. august 2026 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
At the initiation of induction for non-intubated general anesthesia, ciprofol or propofol will be administered intravenously at a rate of 10 mL/min. The Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale will be used to evaluate sedation depth. This study aims to assess the effects of ciprofol and propofol on hemodynamics and respiratory function in elderly patients undergoing non-intubated general anesthesia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Patients scheduled for elective non-intubated general anesthesia
  2. Age ranging from 65 to 80 years old
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I-III
  4. Written informed consent signed by the patient or legal guardian

Exclusion Criteria

  1. Confirmed allergy to propofol, ciprofol or their excipients
  2. Severe cardiovascular diseases (uncontrolled hypertension, heart failure, severe arrhythmia, etc.)
  3. Severe respiratory diseases (chronic obstructive pulmonary disease, obstructive sleep apnea syndrome, etc.)
  4. Severe hepatic or renal insufficiency
  5. Long-term regular use of sedatives or opioids
  6. Baseline bradycardia (HR < 50 beats/min) or hypoxemia (SpO₂ < 90%) Elimination Criteria

1. Patients with allergic reactions to study drugs or other severe complications during the trial

2. Severe hypoxemia requiring emergency endotracheal intubation

3. Severe hemodynamic instability occurring during induction

4. Incomplete monitoring data caused by equipment malfunction Randomization and Group Allocation A total of 108 eligible elderly patients undergoing elective non-intubated general anesthesia at the Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital, General Hospital of Ningxia Medical University will be recruited. A computer-generated random number sequence will allocate subjects at a 1:1 ratio into the ciprofol group (Group C) and the propofol group (Group P).

Observation Indicators

Baseline Demographic Data

Gender, age, height, weight, BMI, ASA classification, smoking history, alcohol consumption, underlying diseases, Modified Mallampati score, thyromental distance, snoring history, etc.

Primary Observation Indicators

Hemodynamic parameters (Heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP), cardiac output (CO), stroke volume (SV), systemic vascular resistance (SVR)) and respiratory parameters (peripheral oxygen saturation (SpO₂), respiratory rate (RR), end-tidal carbon dioxide (EtCO₂)) will be recorded at baseline, loss of consciousness, 30 s, 1 min, 2 min, 3 min, 4 min and 5 min after loss of consciousness.

Secondary Observation Indicators

  1. Baseline BIS value and minimum BIS value during induction
  2. Total induction dosage, induction time (from drug administration to MOAA/S ≤ 1), recovery time (from last drug administration to MOAA/S = 5)
  3. Incidence of adverse reactions: injection pain, involuntary movement, hiccup, hypotension, bradycardia, hypoventilation, apnea, hypoxemia, etc.

Anesthetic Protocol

All patients fast for 8 hours and abstain from clear liquids for 4 hours preoperatively. After entering the operating room, oxygen inhalation is initiated, upper limb venous access is established, and monitors including pulse oximetry, sidestream PETCO₂ monitor, continuous non-invasive arterial blood pressure monitor and bispectral index (BIS) monitor are connected.

Midazolam 0.01 mg/kg is administered intravenously first; stable circulatory and respiratory readings thereafter serve as baseline values. Ciprofol or propofol is then infused intravenously at 10 mL/min. Sedation depth is assessed every 5 seconds via MOAA/S scale; drug infusion is stopped once MOAA/S ≤ 1 (loss of consciousness). The total induction dose is recorded. All hemodynamic and respiratory indicators are documented at predefined time points.

Anesthesiologists may supplement 1/3 of the initial induction dose if the patient shows eye opening, verbal response or body movement, with an interval of at least 1 minute between supplemental doses.

Rescue Management Protocols

  • Hypotension (SBP < 90 mmHg or MAP decreased by >20% from baseline lasting >2 min): ephedrine 6 mg IV
  • Severe bradycardia (HR < 45 beats/min lasting >30 s): atropine 0.5 mg IV
  • Hypoventilation (RR < 8 bpm, PETCO₂ less than half baseline or PETCO₂ ≥45 mmHg lasting >30 s)
  • Apnea (no thoracic movement or flat PETCO₂ waveform lasting >10 s)
  • Hypoxemia (SpO₂ < 93%) / severe hypoxemia (SpO₂ < 85%) For respiratory compromise, jaw thrust, increased oxygen flow or mask-assisted ventilation will be applied; emergency endotracheal intubation will be performed if necessary.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital, General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled for elective non-intubated general anesthesia
  2. Age ranging from 65 to 80 years old
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I-III
  4. Written informed consent signed by the patient or legal guardian

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed allergy to propofol, ciprofol or their excipients
  2. Severe cardiovascular diseases (uncontrolled hypertension, heart failure, severe arrhythmia, etc.)
  3. Severe respiratory diseases (chronic obstructive pulmonary disease, obstructive sleep apnea syndrome, etc.)
  4. Severe hepatic or renal insufficiency
  5. Long-term regular use of sedatives or opioids
  6. Baseline bradycardia (HR < 50 beats/min) or hypoxemia (SpO₂ < 90%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ciprofol treatment group
This group plans to enroll a total of 54 elderly patients aged 65-80 who will undergo brief procedures without intubation, using spontaneous respiration under general anesthesia. The intravenous infusion of cyclopropane hydrochloride injection will be administered at a constant rate of 10 ml/min. The administration will cease when the MOAA/S score is ≤1. Throughout the procedure, hemodynamic parameters (HR, SBP, DBP, MAP, CO, SV,SVR), and respiratory parameters (SpO₂, respiratory rate (RR), PETCO₂), and various anesthetic adverse reactions will be monitored within the first 5 minutes after induction. The safety of the medication will be evaluated in comparison with the control group
Medicin: Ciprofol Injection
Intravenous administration, injection rate of 10 ml/min, continuous and uniform infusion until the patient's MOAA/S sedation score is ≤1 point. This is used for the induction of general anesthesia in short-duration medical procedures for elderly individuals aged 65-80 without intubation and with spontaneous respiration
Aktiv komparator: Propofol Control group
This study aims to enroll 54 elderly patients aged 65-80 with short procedures and no need for intubation, who will receive propofol intravenously at a constant rate of 10 ml/min until their MOAA/S score drops to ≤1 point. Circulatory and respiratory parameters, as well as adverse events, will be recorded simultaneously 5 minutes after induction. This will allow for a parallel comparison of the two medications' effects on the circulatory and respiratory systems of elderly patients with the propofol control group.
Medicin: Propofol Injection
Intravenous administration, injection rate of 10 ml/min, continuous and uniform infusion until the patient's MOAA/S sedation score is ≤1 point. This is used for the induction of general anesthesia in short-duration medical procedures for elderly individuals aged 65-80 without intubation and with spontaneous respiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of hemodynamic and respiratory function changes within 5 minutes of anesthesia induction
Tidsramme: 5 minutes after induction of anesthesia
The primary objective of this study was to evaluate the degree of circulatory and respiratory suppression induced by two types of anesthesia drugs in elderly patients. Continuous, non-invasive monitoring was conducted on the baseline conditions before administration for patients aged 65 to 80 undergoing short procedures without intubation and with spontaneous respiration under general anesthesia. Additionally, measurements were taken at 1 minute, 2 minutes, 3 minutes, 4 minutes, and 5 minutes after induction to assess circulatory and respiratory functions. Statistical analysis was performed to compare the changes in Heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, cardiac output , stroke volume, systemic vascular resistance , peripheral oxygen saturation, respiratory rate , end-tidal carbon dioxid within the 5-minute induction period. A comprehensive assessment of the dual safety of circulatory and respiratory systems was conducted
5 minutes after induction of anesthesia

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain electrical activity sedation depth (BIS)
Tidsramme: 5 minutes after induction of anesthesia
lowest BIS value throughout the induction process, BIS value immediately upon loss of consciousness.
5 minutes after induction of anesthesia
incidence of induction period circulatory/respiratory adverse events
Tidsramme: 5 minutes after induction of anesthesia
Proportion of adverse events, including low blood pressure, bradycardia, inadequate ventilation, apnea, and hypoxemia, occurring within 5 minutes of induction
5 minutes after induction of anesthesia

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Li Mo-2026-06-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger