Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabotegravir-Hormone PK/PD Interactions for HIV Prevention (CHIPP-PrEP)

10. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

CHIPP-PrEP: Cabotegravir-Hormone Interrogation of Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) for HIV Prevention

This is a research study to better understand how long-acting cabotegravir (CAB-LA) works to prevent HIV in people. This study will also evaluate the impact of endogenous and therapeutic hormones on CAB-LA pharmacology. The investigators will also evaluate if participants experience any medical problems when taking CAB-LA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The CHIPP-PrEP protocol is a phase 1, open label study to compare the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of long-acting cabotegravir injectable (CAB-LA) administration in adults aged 19 years or older. Long-acting cabotegravir (Apretude™) is an FDA-approved injectable antiretroviral medication administered every two months for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). While clinical efficacy trials have demonstrated CAB-LA's effectiveness in preventing HIV infection, knowledge gaps remain regarding drug penetration into mucosal tissues where HIV transmission primarily occurs and potential drug-drug interactions with therapeutic hormone therapies. Current PK data derives predominantly from plasma measurements, which may not accurately reflect drug concentrations at actual sites of HIV exposure in rectal and genital mucosa. This study addresses these critical gaps by directly measuring CAB-LA concentrations in blood, mucosal tissues, and genital secretions across three distinct population cohorts: males not using exogenous hormones, males using therapeutic hormone therapy, and females using non-hormonal contraception. This design enables isolation of hormone effects on CAB-LA pharmacokinetics while controlling for biological sex differences.

Following successful screening, eligible participants will return for a Baseline Visit (Day 0) to complete pre-treatment evaluations. At baseline, participants will undergo laboratory assessment of circulating hormone concentrations (estradiol and testosterone), HIV antibody/antigen and RNA testing to confirm HIV-negative status, and collection of rectal biopsies (all participants) and cervical biopsies (females only) for baseline HIV explant challenge pharmacodynamic assessment. These baseline tissue samples undergo ex vivo HIV-1 challenge experiments to establish pre-treatment viral susceptibility prior to CAB-LA exposure. One week following baseline biopsy collection (Visit 1, Day 7), participants will be administered a single 3 mL intramuscular injection of 600 mg cabotegravir long-acting injectable suspension (Apretude™, ViiV Healthcare; 200 mg/mL formulation) using the recommended ventrogluteal approach by licensed clinical staff.

Biopsy Collection Visits will occur at study visits 2,4, 6, 7, and 8 (Days 7, 14, 35, 63, and 91). At these intensive study visits, blood will be collected for hormone testing (estradiol and testosterone), plasma CAB-LA concentration determination, and eGFR monitoring. Rectal fluid and cervicovaginal fluid will be collected using specialized swabs to measure mucosal drug concentrations. Rectal biopsies (all participants) and cervical biopsies (females only) will be collected using flexible sigmoidoscopy and standard gynecological techniques, respectively, for both tissue drug concentration measurement and pharmacodynamic HIV explant challenge experiments.

Interim Pharmacokinetic Visits (Visits 3 and 5 at Days 10 and 21): Blood will be collected for plasma CAB-LA concentration determination, eGFR assessment, and hormone measurements. A final safety visit (Visit 9 at Day 98) will be performed. Select concomitant medications, with particular emphasis on exogenous hormones and medications that may affect cabotegravir or hormone metabolism, will be collected on daily concomitant medication logs maintained by participants throughout the study.

Safety assessments, including history/physical, chemistry/hematology labs at screening and interim history will be performed at study visits

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Hoffmann
  • Telefonnummer: 4109551318

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212187
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine, Drug Development Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 19 years of age or older
  • For persons using exogenous hormones, must be on a stable regimen for ≥6 months and remain on that regimen throughout study conduct, and exogenous hormone regimens must be prescribed and managed under the care of a healthcare professional
  • For females, must be on a non-hormonal contraceptive agent, and must persist in contraceptive use for the duration of the study
  • Body weight greater than 35 kg (77.2 lbs)
  • HIV-1 uninfected at screening and enrollment as documented by an instrumented Ag/Ab assay and HIV-1 RNA testing
  • Understand and agree to local STI reporting requirements
  • Willing to abstain from additional antiretroviral agents (including PrEP agents, F/TAF and F/TDF) during the duration of the study
  • Willing to abstain from insertion of anything (drug, enema, penis, or sex toy) in the rectum or vagina for 72 hours before and 72 hours after each flexible sigmoidoscopy
  • Willing to refrain from aspirin and NSAID use for one week before and after each study biopsy visit
  • Willing and able to use condoms for all receptive anal intercourse and receptive vaginal intercourse for the duration of study participation
  • Able and willing to communicate in English
  • Able and willing to provide written informed consent to take part in the study
  • Able and willing to provide adequate information for locator purposes
  • Availability to return for all study visits, barring unforeseen circumstances
  • Agree not to participate in other research studies involving drugs and/or medical devices for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • History of previous long-acting antiretroviral use, including CAB-LA and long-acting lenacapavir
  • History of oral PrEP (F/TDF, F/TAF) use within the prior eight weeks
  • For females, if a participant is pregnant or plans to become pregnant during study duration
  • For females, if the participant is actively breastfeeding
  • For females, if the participant is post-menopausal or accessing exogenous hormone replacement therapy
  • For females, has irregular menstrual cycles
  • Has a tattoo or other dermatological condition which may interfere with product administration or interpretation of injection site reactions
  • Surgically-placed or injected buttock implants or filler, per self-report
  • One or more reactive or positive HIV test results at screening or enrollment, even if HIV infection is not confirmed
  • Current known HIV-infected partner(s)
  • Symptoms suggestive of acute HIV seroconversion at screening and enrollment
  • Known or suspected allergy to CAB-LA
  • Any ≥ Grade 2 laboratory abnormality at baseline as defined by Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1 - July 2017, and Addendum 3 (Rectal Grading Tables for Use in Microbicide Studies)
  • Significant rectal symptom(s) as determined by medical history or by participant self-report (including but not limited to presence of any unresolved injury, infectious or inflammatory condition of the local mucosa, history of inflammatory bowel disease, presence of symptomatic hemorrhoids, and presence of any painful anorectal conditions that would be tender to manipulation)
  • At screening or within the past 2 months: participant-reported symptoms and/or clinical or laboratory diagnosis of active rectal or genital infection requiring treatment per current CDC guidelines or symptomatic urinary tract infection (UTI). Infections requiring treatment include chlamydia (CT), gonorrhea (GC), syphilis, active HSV lesions, chancroid, genital sores or ulcers, and, if clinically indicated, genital warts. HSV seropositivity with no active genital lesions is not an exclusion criterion. (Note: if an STI apart from HIV is detected, the participant will be referred for treatment and can be retested in 30 days and re-screened once.)
  • History of significant gastrointestinal bleeding
  • Clinically significant cardiovascular disease, as defined by history of symptomatic arrhythmia, ischemia, or other significant cardiac disease
  • Current use of warfarin or heparin or other anticoagulant medications associated with increased risk for bleeding following mucosal biopsy (e.g., daily high dose aspirin [>81 mg], NSAIDs, or Pradaxa®)
  • Use of systemic or anorectal immunomodulatory medications within 4 weeks of enrollment or planned use at any time during study participation
  • Per participant report, use of any rectally or vaginally administered products containing N-9 (including condoms) or investigational products within 4 weeks of enrollment, or planned use of either at any time during study participation
  • Any other condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would preclude informed consent, make study participation unsafe, make the individual unsuitable for the study or unable to comply with the study requirements.
  • Individuals with neocervix will be excluded from giving cervical biopsies, if eligible for study participation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single arm for CHIPP-Prep: CAB
Medicin: Cabotegravir Injectable Suspension (CAB LA)
A single dose of 600 mg CAB-LA (ApretudeTM; 200 mg/mL) will be prescribed and administered only once during the study. ApretudeTM manufactured by ViiV Healthcare and is a sterile white to slightly pink suspension containing 200 mg/mL of CAB as free acid for administration by intramuscular injection. The product is packaged in a 3 mL USP Type I glass vial with a 13 mm gray stopper and aluminum seal. Each vial is for single use containing a withdrawable fill of 2.0 mL and does not require dilution prior to administration. CAB LA injectable suspension is to be stored at up to 30°C, do not freeze. The dose selected is the FDA-recommended CAB-LA PrEP dose.
Andre navne:
  • Apretude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma CAB area under the concentration curve
Tidsramme: 0-12 weeks, AUC inf
Plasma CAB area under the concentration curve in ng.h/mL from time 0 to week 12 (AUC0-Wk12) and infinity (AUC0-inf), stratified by sex and therapeutic hormone status
0-12 weeks, AUC inf
Plasma CAB concentration
Tidsramme: Day 1 (24 hours), Day 3 (72 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Plasma CAB concentration in ng/mL, stratified by sex and therapeutic hormone status
Day 1 (24 hours), Day 3 (72 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Rectal Tissue CAB concentrations
Tidsramme: Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Rectal Tissue CAB concentrations in ng/mg, stratified by sex and therapeutic hormone status
Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Rectal Fluid CAB concentrations
Tidsramme: Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Rectal Fluid CAB concentrations in ng/mg, stratified by sex and therapeutic hormone status
Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Cervical Tissue CAB concentrations , in females only
Tidsramme: Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Cervical Tissue CAB concentrations in ng/mg
Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Cervicovaginal Fluid CAB concentrations, in females only
Tidsramme: Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Cervicovaginal Fluid CAB concentrations in ng/mg
Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Estradiol Concentration
Tidsramme: Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Day 3 (72 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Serum Estradiol Concentration in pg/mL, stratified by sex and therapeutic hormone status
Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Day 3 (72 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Serum Testosterone Concentration
Tidsramme: Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Day 3 (72 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Serum Testosterone (free, total) Concentration in ng/dL, stratified by sex and therapeutic hormone status
Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Day 3 (72 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Serum Luteinizing Hormone Concentration
Tidsramme: Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Day 3 (72 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Serum Luteinizing Hormone Concentration in mIU/mL, stratified by sex and therapeutic hormone status
Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Day 3 (72 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Serum Follicle Stimulating Hormone Concentration
Tidsramme: Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Day 3 (72 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Serum Follicle Stimulating Hormone Concentration in mIU/mL, stratified by sex and therapeutic hormone status
Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Day 3 (72 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Cervical Tissue explant p24 antigen concentrations
Tidsramme: Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Cervical Tissue explant p24 antigen concentrations in pg/mL, in female participants
Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Rectal Tissue explant p24 antigen concentration
Tidsramme: Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Rectal Tissue explant p24 antigen concentration in pg/mL, stratified by sex and therapeutic hormone status
Baseline (enrollment), and Day 1 (24 hours), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark A Marzinke, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00494387
  • R01AI186440 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger