Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algorithm-enabled Goals of Care Communication (A-EPAC)

27. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Algorithm-Enabled Engagement of Patients With Advanced Cancer (A-EPAC) to Improve Goals of Care Communication Among Veterans With Advanced Stages of Cancer

In 2017, the VA launched the Life-Sustaining Treatment Decisions Initiative (LSTDI), a national program to promote Goals of Care communication between clinicians and patients regarding goals and preferences for care. Despite clinician training and standardized Life Sustaining Treatment (LST) notes in the electronic health record (EHR), 60% of Veterans with cancer have not engaged in such communication with their oncology clinicians before death. Over the past 10 years, the team developed and tested: 1) a lay health worker-led intervention to improve these conversations and reduce unwanted, intensive end-of-life care, and 2) an algorithm-driven approach to identify patients in need of urgent conversations with their clinical teams. This randomized study will evaluate the effectiveness of an intervention combining these two approaches across 7 VA oncology sites. The outcomes include LST documentation, Veteran-reported anxiety and depression, and the identification of factors to inform broad scale of Veteran-centric interventions to improve GoC communication.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The investigators developed the Engagement of Patients with Advanced Cancer (EPAC) intervention - a 6-month telephone-based intervention in which trained lay health workers (LHWs) educate and empower Veterans with cancer to engage in goals of care conversations with their oncology clinical teams. To facilitate scale, the investigator propose Algorithm-Enabled EPAC (A-EPAC), which uses the VA Care Assessment Needs (CAN) score to automatically identify patients with cancer who could benefit from EPAC. This intent-to-treat randomized trial is conducted in collaboration with the NTO and the National VA Oncology Programs (NOP). The investigators will randomize 200 Veterans with cancer receiving care across 7 VA facilities to either the A-EPAC intervention (algorithm-based identification and referral to EPAC for 6-months) or usual cancer care alone (cancer care provided by oncology teams at the local site). Participants will be followed for 12-months post enrollment. The primary outcome is Life Sustaining Treatment documentation at 3 months post-enrollment. Secondary outcomes are patient anxiety and depression at 3 months measured by PROMIS® short forms. Exploratory outcomes include intensive end-of-life care, advance directive documentation, and acute care use. Using a quant-qual framework, the investigators will conduct validated surveys with 40 Veterans with cancer and Veteran and clinician interviews at 6 months to identify factors associated with feasibility, adoption, acceptability, and A-EPAC fidelity.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ledende efterforsker:
          • Manali I Patel, MD MSPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Veteran patients with diagnosis of a solid malignancy with any cancer stage
  • English or Spanish-speaking
  • Can self-administer questionnaires in English or Spanish
  • Valid telephone number
  • Receiving oncology care at one of 7 sites

  • Receiving systemic anti-cancer therapy, defined as oral, injection, or intravenous therapy

    • chemotherapy
    • hormone therapy
    • targeted therapy
    • or immunotherapy defined by the National Cancer Institute A to Z List of Cancer Drugs)
  • CAN risk score ≥98th percentile (may be adjusted after examining site-level CAN performance)

Exclusion Criteria:

  • No capacity to consent
  • Actively receiving hospice care

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Usual Care
Participants will receive usual cancer care for 12 months or until death whichever is first.
Adfærdsmæssigt: Usual Care
Usual care or standard of care as per the clinical site in which participant is receiving cancer care.
Andre navne:
  • Standard of care, standard therapy
Eksperimentel: Usual Care + A-EPAC
Participants will be assigned to a lay health worker who will conduct education sessions over 30-45 minutes by phone initially followed by 15 minute conversations twice monthly for 6 months to discuss goals of care and how to engage in these discussions with their clinical teams. Participants will also receive usual cancer care for a total of 12 months or until death, whichever is first.
Adfærdsmæssigt: Usual Care
Usual care or standard of care as per the clinical site in which participant is receiving cancer care.
Andre navne:
  • Standard of care, standard therapy
Adfærdsmæssigt: Usual Care + A-EPAC
Educational and support intervention for participants regarding goals of care discussions and engagement in these topics with a lay health worker.
Andre navne:
  • Goals of Care Behavioral Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life Sustaining Treatment Documentation
Tidsramme: 3 months
Proportion of participants in both study groups who have a life sustaining treatment document in the electronic health record.
3 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-reported Anxiety and Depression
Tidsramme: 3 months
Change in mean score using the validated PROMIS Short Form v1.0 of Anxiety 4a and Depression 4a between time of enrollment and 3 months post-enrollment. Each scale consists of 4 items rated on a 5-point Likert scale. Higher scores indicate greater symptom severity. That is - higher score represents a worse outcome.
3 months
Advance Directive Documentation
Tidsramme: 12 months
Proportion of participants with any advance directive documentation in the electronic health record between baseline and 12 months follow-up.
12 months
Acute Care Use
Tidsramme: 12 months
Any hospitalization or emergency room admission within 12-months of follow-up.
12 months
Life Sustaining Treatment Documentation
Tidsramme: 6 months
Proportion of participants in both study groups who have a life sustaining treatment document in the electronic health record.
6 months
Life Sustaining Treatment Documentation
Tidsramme: 9 months
Proportion of participants in both study groups who have a life sustaining treatment document in the electronic health record.
9 months
Life Sustaining Treatment Documentation
Tidsramme: 12 months
Proportion of participants in both study groups who have a life sustaining treatment document in the electronic health record.
12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Family reported quality of end-of-life care
Tidsramme: 12 months
For participants who die during the study period, the VA Veterans Experience Center will administer the Bereaved Family Survey which solicits bereaved family evaluations of care in the last 30 days of life. One component of this survey is the National Quality Forum-endorsed measure called the BFS Performance Measure (BFS-PM), a single item evaluation of the overall quality of EOL care. This measure is measured a 5-point Likert scale, which investigators will dichotomize as "excellent" vs all other categories. This measure will be reported out descriptively.
12 months
Heard and Understood
Tidsramme: 3 months
Descriptive measure using the National Quality Forum 4-item survey which assesses perceptions of quality of communication with the clinical team.
3 months
Proportion of patients with Intensive End of life Care
Tidsramme: 12 months

Number of participants who die within 12-months of follow-up who had any

  • hospital or Intensive Care Unit admission <30 days before death,
  • receipt of any systemic therapy <14 days before death (defined as both oral and intravenous chemotherapy and immunotherapy),
  • hospice referral <3 days before death. (abstracted from electronic health record)
12 months
Acceptability
Tidsramme: 6 months
Investigators will measure patient-reported acceptability using the 12-item validated Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Veterans or designated caregivers)
6 months
Beliefs about GoC communication
Tidsramme: 6 months
Beliefs related to GoC communication (e.g., self-efficacy and readiness) will be measured using the 15-item validated Advance Care Planning Engagement survey (Veterans or designated caregivers), which has been validated in diverse populations of outpatients with advanced cancer. Beliefs related to GoC communication will be assessed using the 28-item validated End-of-Life Care Questionnaire (EOL-Q) (clinicians, LHW)
6 months
Patient-Centered Care 1
Tidsramme: 6 months
Patient-clinician communication will be measured among patients using validated communication items from the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) (Veterans or designated caregivers).
6 months
Patient-Centered Care 2
Tidsramme: 6 months
Patient engagement will be measured using a 4-item measure of shared decision making (SDM Process-4) (Veterans or designated caregivers)
6 months
Organizational Climate:
Tidsramme: 6 months
Investigators will administer the 18-item validated Implementation Climate Scale to capture degree to which the clinic supports use of GoC communication (clinicians, LHW)
6 months
Pragmatic Context Assessment Tool (pCAT)
Tidsramme: 6 months
Investigators will administer a 14-item tool to assess barriers and facilitators to A-EPAC within the CFIR framework (Veterans or designated caregivers, clinician, LHW)
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manali I Patel, MD MSPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR6-015-24W
  • 1-I01-RD-0000421-01-A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA HSR&D eRA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger