Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolar Ridge Splitting With Simvastatin/PRF Composite and Simultaneous Implant Placement (ARS-SIMV)

2. juli 2026 opdateret af: Maruwan Ali Alteer

Alveolar Ridge Splitting Augmented With Simvastatin/Platelet-Rich Fibrin Composite With Simultaneous Implant Placement in Horizontal Ridge Augmentation: A Randomized Controlled Clinical Trial

This randomized controlled clinical trial evaluated the effectiveness of platelet-rich fibrin (PRF) and a simvastatin/PRF composite combined with a xenogeneic bone graft during alveolar ridge splitting with simultaneous implant placement in patients with horizontal alveolar ridge deficiency. Twenty-one participants were randomly allocated into three groups: a control group receiving xenogeneic bone graft alone, a PRF group receiving xenogeneic bone graft blended with PRF, and a simvastatin/PRF group receiving xenogeneic bone graft blended with a simvastatin/PRF composite. Clinical and radiographic outcomes were assessed to compare horizontal and vertical bone gain, bone density, and keratinized tissue width after treatment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Horizontal alveolar ridge deficiency frequently complicates implant placement following tooth loss. Alveolar ridge splitting is a well-established technique for horizontal ridge augmentation that allows simultaneous implant placement when sufficient vertical bone height is available. However, the predictability of bone regeneration may be influenced by the grafting material used.

Platelet-rich fibrin (PRF) is an autologous biomaterial rich in platelets, leukocytes, and growth factors that may enhance angiogenesis, soft tissue healing, and bone regeneration. Simvastatin has also demonstrated osteogenic and angiogenic properties through stimulation of bone morphogenetic protein-2 (BMP-2) expression and inhibition of osteoclastic activity. Combining simvastatin with PRF may further improve regenerative outcomes.

This single-center, randomized controlled clinical trial included 21 participants with horizontal alveolar ridge deficiency requiring implant-supported rehabilitation. Participants were randomly allocated into three equal groups (n = 7 per group). Group I underwent alveolar ridge splitting with simultaneous implant placement and augmentation using a xenogeneic bone graft. Group II received a xenogeneic bone graft blended with PRF. Group III received a xenogeneic bone graft blended with a simvastatin/PRF composite.

Clinical and radiographic evaluations were performed to assess horizontal bone gain, vertical bone gain, bone density using cone-beam computed tomography (CBCT), and keratinized tissue width. The study aimed to determine whether the addition of PRF alone or in combination with simvastatin could improve regenerative outcomes compared with conventional xenogeneic bone grafting.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypten
        • Faculty of Oral and Dental Surgery, Misr University for Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Horizontal alveolar ridge width of 3-5 mm. Vertical alveolar bone height of ≥11 mm. Edentulous site located in the mandibular anterior region. Absence of buccal bone undercuts. Male or female participants aged 18-50 years. Good general health and medically fit to undergo oral surgical procedures. Absence of periapical pathology at the intended implant site. Adequate crown height space to achieve a favorable crown-to-implant ratio. Willingness and ability to attend all scheduled follow-up visits. Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

Uncontrolled systemic diseases (e.g., uncontrolled diabetes mellitus), active infection, bleeding disorders, or current anticoagulant therapy.

Severe systemic diseases (e.g., uncontrolled hypertension or severe cardiovascular disease).

Severe alveolar bone deficiencies not suitable for ridge splitting. Pregnancy or breastfeeding. Inability to comply with postoperative instructions or follow-up visits. Known allergy or hypersensitivity to simvastatin or study materials. Individuals from vulnerable populations unable to provide valid informed consent.

Bruxism or other parafunctional oral habits.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: control group
Participants underwent alveolar ridge splitting with simultaneous implant placement and augmentation using a xenogeneic bone graft.
Procedure: Alveolar Ridge Splitting with Simultaneous Implant Placement
Surgical expansion of the horizontally deficient alveolar ridge followed by immediate dental implant placement.
Biologisk: Xenogeneic Bone Graft
Xenogeneic bone graft used to augment the expanded alveolar ridge around the implant.
Eksperimentel: PRF Group
Participants underwent alveolar ridge splitting with simultaneous implant placement and augmentation using a xenogeneic bone graft blended with platelet-rich fibrin (PRF).
Procedure: Alveolar Ridge Splitting with Simultaneous Implant Placement
Surgical expansion of the horizontally deficient alveolar ridge followed by immediate dental implant placement.
Biologisk: Xenogeneic Bone Graft
Xenogeneic bone graft used to augment the expanded alveolar ridge around the implant.
Biologisk: Platelet-Rich Fibrin (PRF)
Autologous platelet-rich fibrin prepared from the participant's blood and blended with the xenogeneic bone graft.
Eksperimentel: Simvastatin/PRF Group
Participants underwent alveolar ridge splitting with simultaneous implant placement and augmentation using a xenogeneic bone graft blended with a simvastatin/platelet-rich fibrin (PRF) composite.
Procedure: Alveolar Ridge Splitting with Simultaneous Implant Placement
Surgical expansion of the horizontally deficient alveolar ridge followed by immediate dental implant placement.
Biologisk: Xenogeneic Bone Graft
Xenogeneic bone graft used to augment the expanded alveolar ridge around the implant.
Biologisk: Platelet-Rich Fibrin (PRF)
Autologous platelet-rich fibrin prepared from the participant's blood and blended with the xenogeneic bone graft.
Medicin: Simvastatin
Locally applied simvastatin incorporated into the PRF/xenogeneic bone graft composite to enhance bone regeneration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horizontal Bone Gain
Tidsramme: 6 months after surgery
Horizontal bone gain was assessed by measuring the change in alveolar ridge width using cone-beam computed tomography (CBCT). Measurements were obtained by superimposition of preoperative and 6-month postoperative CBCT scans at standardized reference levels.
6 months after surgery
Vertical Bone Gain
Tidsramme: 6 months after surgery
Vertical bone gain was assessed by comparing preoperative and 6-month postoperative CBCT scans using standardized reference points.
6 months after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bone Density
Tidsramme: 6 months after surgery
Bone density of the augmented site was evaluated using CBCT gray scale values.
6 months after surgery
Keratinized Tissue Width
Tidsramme: Baseline and 6 months after surgery
Keratinized tissue width was measured clinically using a calibrated periodontal probe.
Baseline and 6 months after surgery
Implant Stability
Tidsramme: Baseline (immediately after implant placement) and 6 months after surgery.
Implant stability was assessed using the Implant Stability Test (IST) device. Measurements were recorded as IST values immediately after implant placement and at the 6-month follow-up.
Baseline (immediately after implant placement) and 6 months after surgery.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maruwan Ali Alteer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUST-IRB-2024-0062
  • 2024/0062 (Anden identifikator: Misr University for Science and Technology Institutional Review Board (MUST-IRB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

There is no plan to share individual participant data (IPD) with other researchers. De-identified participant data will not be made publicly available. Study results will be disseminated through peer-reviewed publications and conference presentations.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger