Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

METabolic MODulation to Enhance Insulin Sensitivity and Mitochondrial Function in Type 1 Diabetes (MetMod-T1D) (MetMod-T1D)

10. september 2026 opdateret af: Petter Bjornstad, University of Washington
The study is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial to examine the effects of 24 weeks of oral AMX0035 (sodium phenylbutyrate + taurursodiol) versus placebo in 60 adults with Type 1 Diabetes (T1D) (n=30 per arm). Enrollment will be distributed equally between the University of Washington and Amsterdam University Medical Center/Diabetes Center Amsterdam. Participants will be recruited through diabetes research registries, local T1D clinics, and community outreach.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial to evaluate the effects of 24 weeks of oral AMX0035 (sodium phenylbutyrate + taurursodiol) versus placebo in 60 adults with type 1 diabetes (T1D) (n=30 per arm). Following screening and baseline assessments, eligible participants will be randomized 1:1 to receive either AMX0035 or placebo, with stratification by sex and body mass index (≥30 vs. <30 kg/m2). Participants will undergo comprehensive metabolic phenotyping at baseline and 24 weeks, including hyperinsulinemic-euglycemic clamp studies, body composition imaging, continuous glucose monitoring, and tissue biopsies (skeletal muscle and adipose) for assessment of mitochondrial function and biological markers. Participants, clinicians administering the intervention, and laboratory personnel analyzing the samples will remain blinded to treatment assignments throughout the study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Amanda Bard, MMS, MS, CCRC
  • Telefonnummer: 206-685-2069
  • E-mail: abard@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Ledende efterforsker:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Kontakt:
          • Amanda Bard, MMS, MS, CCRC
          • Telefonnummer: 206-685-2069
          • E-mail: abard@uw.edu
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniël van Raalte, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥18 years to <70 years of age with established T1D (duration ≥1 year)
  2. Currently on insulin therapy (multiple daily injections or insulin pump)
  3. HbA1c <9.5%
  4. BMI 18.5-40 kg/m2
  5. On stable dose of RASB or statin, if indicated
  6. Willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  1. History of pancreatic disease (including pancreatitis) or pancreatic surgery
  2. History of cardiovascular disease or stroke within the past 6 months
  3. History of heart failure per New York Heart Association criteria
  4. History of severe edema or salt restriction requirement
  5. Biliary disease or pathologies that may alter enterohepatic circulation of bile acids
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73m²
  7. Liver disease (ALT/AST >3x upper limit of normal [ULN]) or severe hepatic impairment (defined as Child-Pugh Class C)
  8. Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period
  9. Known hypersensitivity to study drug components
  10. Abnormal baseline ECG
  11. Use of off label medications that affect insulin sensitivity within the past 1 month (e.g., metformin, GLP-1RA, SGLT2i, pioglitazone)
  12. Chronic use of anticoagulants
  13. Use of bile acid sequestering agents, inhibitors of bile acid transporters, bile acid derivatives, aluminum-based antacids, probenecid, pan-HDAC inhibitors, phase 2 metabolizing enzymes (e.g., uridine diphosphate glucuronosyl transferases), phase 1 metabolizing enzymes other than cytochrome P450 enzymes (CYPs), and OATP1B3
  14. Use of substrates of CYP2C9, Organic Anion transporter 1, P-glycoprotein, and Breast Cancer Resistance Protein
  15. History of severe hypoglycemia requiring assistance within the past 3 months
  16. History of diabetic ketoacidosis (DKA) within the past 3 months
  17. Personal or family history of breast cancer or ovarian cancer
  18. Current participation in another clinical trial
  19. Any condition(s) found by the study team and confirmed with the Investigator that make it unsafe to participate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMX0035
Participants will be instructed to take one packet of AMX0035 daily for the first 2 weeks, followed by 1 packet twice a day (morning and evening) thereafter for ~6 months.
Medicin: AMX0035
AMX0035 sachets
Placebo komparator: Placebo
Participants will be instructed to take one packet of placebo daily for the first 2 weeks, followed by 1 packet twice a day (morning and evening) thereafter for ~6 months.
Medicin: Placebo
Placebo sachets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in whole-body insulin sensitivity (M-value) measured by hyperinsulinemic-euglycemic clamp
Tidsramme: Baseline, 24 weeks

Evaluate the effect of 24 weeks of AMX0035 versus placebo on whole-body insulin sensitivity in T1D as assessed by gold-standard two-stage hyperinsulinemic-euglycemic clamp.

  • Two-stage hyperinsulinemic-euglycemic clamp studies will occur at baseline and 24 weeks.
  • Insulin sensitivity will be quantified using the M-value (glucose infusion rate), normalized to lean body mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and insulin concentration.
Baseline, 24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in glycemic control
Tidsramme: Baseline, 24 weeks
Glycemic control will be evaluated via continuous glucose monitoring (CGM) and HbA1c.
Baseline, 24 weeks
Changes in body composition
Tidsramme: Baseline, 24 weeks
Body composition, including total, regional, visceral, and hepatic fat, will be quantified using DXA and multiparametric MRI.
Baseline, 24 weeks
Changes in immune and metabolic biomarkers
Tidsramme: Baseline, 24 weeks
  • Circulating and peripheral blood mononuclear cell (PBMC)-based biomarkers of inflammation and oxidative stress will be measured.
  • Associations between these biological markers and insulin sensitivity or glycemic metrics will be examined using multivariable models.
Baseline, 24 weeks
Changes in mitochondrial function
Tidsramme: Baseline, 24 weeks
Skeletal muscle and adipose tissue biopsies will be analyzed for ER stress, inflammation, and insulin signaling. Skeletal muscle tissue will also undergo assessment of mitochondrial function by ex vivo respiration.
Baseline, 24 weeks
Establish the safety and tolerability of AMX0035 in adults with T1D
Tidsramme: Duration of study
  • Adverse events including hypoglycemia, DKA, and changes in hepatic and renal function will be closely monitored throughout the study.
  • Tolerability will be assessed through participant-reported symptoms, including gastrointestinal side effects and study discontinuations.
  • An independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) will periodically review unblinded safety data and provide guidance.
Duration of study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Breakthrough T1D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MetMod-T1D-AMX0035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger