Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volume-Oriented Incentive Spirometry-Assisted Diaphragmatic Breathing Exercise for Functional Heartburn or Reflux Hypersensitivity (VISDBE)

10. juli 2026 opdateret af: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital

Effect of Volume-Oriented Incentive Spirometry-Assisted Diaphragmatic Breathing Exercise in Patients With Functional Heartburn or Reflux Hypersensitivity: A Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this pilot randomized controlled trial is to determine whether volume-oriented incentive spirometry-assisted diaphragmatic breathing exercise (VIS-assisted DBE) can improve reflux-related symptoms and health-related quality of life in adults with functional heartburn (FH) or reflux hypersensitivity (RH).

The main questions it aims to answer are:

Does VIS-assisted DBE reduce reflux-related symptoms compared with usual care? Does VIS-assisted DBE improve health-related quality of life compared with usual care? Researchers will compare VIS-assisted DBE plus usual care with usual care alone to determine whether the intervention provides additional benefits in symptom relief and quality of life.

Participants will:

Complete baseline clinical evaluations and symptom questionnaires. Be randomly assigned to either the VIS-assisted DBE group or the usual care group.

Receive either VIS-assisted diaphragmatic breathing exercises twice daily for 20 minutes over a 4-week period in addition to usual care, or usual care alone.

Complete follow-up assessments after the 4-week intervention, including symptom and quality-of-life questionnaires

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Functional heartburn (FH) and reflux hypersensitivity (RH) are disorders of gut-brain interaction characterized by persistent reflux-related symptoms despite the absence of significant esophageal acid exposure or structural abnormalities. Although proton pump inhibitors are widely used for reflux-related disorders, many patients with FH and RH continue to experience persistent symptoms, resulting in reduced health-related quality of life. Current evidence suggests that altered esophageal sensory processing, autonomic nervous system dysfunction, and impaired gut-brain axis regulation contribute to symptom generation in these disorders.

Diaphragmatic breathing exercise has emerged as a promising non-pharmacological intervention that may improve diaphragmatic function, enhance vagal activity, and reduce reflux-related symptoms. Volume-oriented incentive spirometry (VIS) provides visual feedback during breathing training and may improve the consistency and effectiveness of diaphragmatic breathing. However, evidence regarding the therapeutic effects of VIS-assisted diaphragmatic breathing exercise in patients with FH or RH remains limited.

This prospective, parallel-group, pilot randomized controlled trial is designed to evaluate the clinical effectiveness of VIS-assisted diaphragmatic breathing exercise in adults with FH or RH. Participants will be randomly assigned to receive either VIS-assisted diaphragmatic breathing exercise in addition to usual care or usual care alone. The study will assess whether the intervention improves reflux-related symptoms and health-related quality of life compared with usual care.

The findings of this study are expected to provide preliminary evidence regarding the feasibility and potential clinical benefits of VIS-assisted diaphragmatic breathing exercise as an adjunctive non-pharmacological treatment for functional heartburn and reflux hypersensitivity, and to support the design of future larger randomized controlled trials.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shu-Ju Tu, NP, PHD Candidate
  • Telefonnummer: 7591 +88647238595
  • E-mail: 79610@cch.orh.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inclusion Criteria:

    • Adults aged 20 to 100 years.
    • Diagnosis of functional heartburn (FH) or reflux hypersensitivity (RH) according to the Rome IV criteria.
    • Normal upper gastrointestinal endoscopy without evidence of erosive esophagitis, Barrett's esophagus, or hiatal hernia.
    • Normal esophageal motility on high-resolution manometry (HRM) according to the Chicago Classification Version 4.0.
    • Diagnosis of FH or RH confirmed by 24-hour multichannel intraluminal impedance-pH (MII-pH) monitoring according to the Rome IV criteria and Lyon Consensus 2.0.
    • Able and willing to perform diaphragmatic breathing exercises and comply with study procedures.
    • Able to provide written informed consent.

  • Exclusion Criteria:

    • Pregnant or breastfeeding women.
    • Severe cardiopulmonary dysfunction or chronic respiratory disease.
    • Inability to perform diaphragmatic breathing exercises or comply with the study protocol and scheduled follow-up visits

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Volume-Oriented Incentive Spirometry-Assisted Diaphragmatic Breathing Exercise Group (VIS)
Participants will perform diaphragmatic breathing exercises assisted by a volume-oriented incentive spirometer twice daily for 20 minutes per session over a 4-week intervention period under standardized instructions.
Adfærdsmæssigt: Volume-Oriented Incentive Spirometry-Assisted Diaphragmatic Breathing Exercise
Participants will perform diaphragmatic breathing exercises assisted by a volume-oriented incentive spirometer twice daily for 20 minutes per session over a 4-week intervention period under standardized instructions.
Aktiv komparator: Usual Care
Participants will receive standard pharmacological treatment and lifestyle modification education without structured diaphragmatic breathing exercise.
Adfærdsmæssigt: standard pharmacological treatment with lifestyle modification education
Participants will receive standard pharmacological treatment and lifestyle modification education without structured diaphragmatic breathing exercise.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) Score
Tidsramme: From baseline to Week 4
The primary outcome is the change in Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) score from baseline to the end of the 4-week intervention. The GERDQ is a validated patient-reported questionnaire used to assess the frequency and severity of reflux-related symptoms. Higher scores indicate more severe symptoms. The change in GERDQ score will be compared between the intervention and usual care groups
From baseline to Week 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Score
Tidsramme: From baseline to Week 4
The secondary outcome is the change in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) score from baseline to the end of the 4-week intervention. The GERD-HRQL questionnaire evaluates the impact of reflux-related symptoms on health-related quality of life. Higher scores indicate poorer health-related quality of life. The change in GERD-HRQL score will be compared between the intervention and usual care groups
From baseline to Week 4
Change in Reflux Disease Questionnaire (RDQ) Score
Tidsramme: From baseline to Week 4
The secondary outcome is the change in the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score from baseline to the end of the 4-week intervention. The RDQ is a validated patient-reported questionnaire that assesses the frequency and severity of reflux-related symptoms. Higher scores indicate more severe symptoms. The change in RDQ score will be compared between the intervention and usual care groups.
From baseline to Week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhua Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCH-IRB-260526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger