Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical and Histological Evaluation of Subepithelial Connective Tissue Graft Maturation at Different Healing Timepoints, With and Without Topical Application of a Polynucleotide- and Hyaluronic Acid-Based Gel

13. juli 2026 opdateret af: Marcella Kahn, University of Sao Paulo

Clinical and Histological Evaluation of Subepithelial Connective Tissue Graft Maturation at Different Healing Timepoints, With and Without Topical Application of a Polynucleotide- and Hyaluronic Acid-Based Gel: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial With a Split-Mouth Design

This study evaluates whether a 9-week healing interval is sufficient for subepithelial connective tissue graft (SCTG) maturation after palatal harvesting, and whether topical application of a polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®) improves tissue quality. This is a randomized, blinded, controlled clinical trial with a split-mouth design involving 15 participants. Each participant undergoes bilateral SCTG harvesting from the palate in two surgical sessions 9 weeks apart. In the first session, one randomized side receives a single topical application of Regenfast® after graft removal; the contralateral side serves as control. Standardized tissue fragments (3×3 mm, 1.5 mm thickness) are collected from each graft for histological (HE, Picrosirius Red) and immunohistochemical analyses. Comparisons are made between grafts collected at baseline and after 9 weeks, and between sides treated with or without the gel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Surgical procedures and sample collections will be performed at Instituto Kahn Odontologia (Rio de Janeiro, Brazil). Laboratory analyses will be conducted at the Histology Laboratory of the School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo (FORP-USP).

SCTG removal will be performed using the double incision technique (Harris, 2003) with a standardized 1.5 mm guide scalpel, under local anesthesia (2% lidocaine, 1:100,000 epinephrine). From each graft, a standardized fragment (3×3 mm, 1.5 mm thickness) will be collected from the distal portion and immediately fixed in 10% buffered formalin for 24-48 hours, then transferred to 70% alcohol.

Laboratory analyses will include: (1) Hematoxylin-eosin (HE) for general morphological assessment; (2) Picrosirius Red under polarized light for quantification of collagen density and proportion of type I and type III collagen fibers; (3) Immunohistochemistry for vascularization assessment, measuring microvessel density (n/mm²) and vascular area (%).

Statistical analysis will use paired Student's t-test or Wilcoxon test for paired samples, depending on data distribution (Shapiro-Wilk test), with significance level of 5% (p<0.05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marcella Kahn, DDS, MS Candidate
  • Telefonnummer: +5521988483846
  • E-mail: mbkahn@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 60 years
  • Good general systemic health
  • Presence of multiple bilateral gingival recessions with indication for root coverage

Exclusion Criteria:

  • Smoking of any intensity
  • Pregnancy or lactation
  • Oral lesions or alterations in the palatal mucosa
  • Previous history of graft harvesting from the donor area
  • Continuous use of medications that interfere with the inflammatory response, such as corticosteroids or immunosuppressants
  • Autoimmune diseases, coagulation disorders, or other systemic conditions affecting wound healing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regenfast Gel Application Test Side
Palatal side randomized to receive a single topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast, 0.3 ml) immediately after subepithelial connective tissue graft (SCTG) harvesting in the first surgical session. The contralateral side receives no intervention. SCTG is harvested again from the same site after 9 weeks for histological and immunohistochemical analyses.
Medicin: polynucleotide and hyaluronic acid gel
Single topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast, 0.3 ml) to the palatal donor site immediately after subepithelial connective tissue graft harvesting in the first surgical session, before suturing.
Procedure: subepithelial connective tissue graft harvesting
Bilateral subepithelial connective tissue graft harvesting from the palatal donor site using the double incision technique (Harris, 2003) with a standardized 1.5 mm guide scalpel, under local anesthesia (2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine). Performed in two surgical sessions with a 9-week interval.
Aktiv komparator: No Intervention - Control Side
Contralateral palatal side receiving no topical intervention after SCTG harvesting in the first surgical session. SCTG is harvested again from the same site after 9 weeks. This arm serves as control for both the healing time comparison (baseline vs 9 weeks) and the biomaterial effect comparison.
Procedure: subepithelial connective tissue graft harvesting
Bilateral subepithelial connective tissue graft harvesting from the palatal donor site using the double incision technique (Harris, 2003) with a standardized 1.5 mm guide scalpel, under local anesthesia (2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine). Performed in two surgical sessions with a 9-week interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histological Tissue Architecture of the Subepithelial Connective Tissue Graft
Tidsramme: Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
Morphological evaluation of tissue architecture using hematoxylin-eosin (HE) staining, assessing cellular organization, connective tissue maturation, and overall structural quality of grafts harvested at baseline and 9 weeks after initial harvesting, with and without topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®).
Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
Collagen Density and Fiber Maturation of the Subepithelial Connective Tissue Graft
Tidsramme: Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
Quantification of collagen density and proportion of type I and type III collagen fibers using Picrosirius Red staining under polarized light microscopy, comparing grafts harvested at baseline and 9 weeks after initial harvesting, with and without topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®).
Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
Microvascular Density and Vascular Area of the Subepithelial Connective Tissue Graft
Tidsramme: Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting
Immunohistochemical evaluation of vascularization, assessing microvessel density (number/mm²) and vascular area (%) of grafts harvested at baseline and 9 weeks after initial harvesting, with and without topical application of polynucleotide and hyaluronic acid gel (Regenfast®).
Baseline and 9 weeks after initial graft harvesting

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Kahn Odontologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcella B Kahn, DDS, MS Candidate, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP)
  • Studiestol: Michel Reis Messora, DDS, MS, PhD, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP) Role: Study Chair
  • Studieleder: Sergio Kahn, DDS, MS, PhD, Instituto Kahn Odontologia, Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 95625625.9.0000.5419 (Anden identifikator: Plataforma Brasil)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. Participant confidentiality is ensured through numerical coding, and all collected data will be used exclusively for scientific purposes within the scope of this study, in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki and the approved protocol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger