Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POST CATARACT SURGERY DRY EYE DISEASE

11. august 2026 opdateret af: NOXELIS

PILOT STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND PERFORMANCE OF A NEW MEDICAL DEVICE ON POST CATARACT SURGERY DRY EYE DISEASE

Cataract surgery is one of the most frequent and successful interventions currently undertaken in medicine. However, a significant number of patients who underwent cataract surgery still complain about postoperative symptoms, such as irritation, pain, dryness, burning sensation, and foreign body sensation. Dry eye disease (DED) is a common postoperative symptom, with a prevalence fluctuating from 9.8% to 34% depending on the studies. The onset, or the worsening, of DED signs and symptoms usually occurs in the first postoperative week and may last for months affecting the satisfaction and quality of life of the patient. The reasons of dry eye development after cataract surgery include thermal and light toxicity from the microscope, corneal epithelial damage, repeated drying and irrigation of ocular surface during operation, sterilization of conjunctival sac and eyelid with chemicals, transection of the corneal nerves by corneal incision, use of topical anaesthetics, and preservatives in topical eye drops. The mainstay of post-cataract surgery DED prevention and management is the treatment with non-preserved artificial tears, which has shown good results in terms of the reduction in postoperative DED signs and symptoms in previous clinical studies.

NOX-01 Ocular Drops is a medical device not already CE-marked. It is a preservative-free ophthalmic lubricant solution intended to be used in cases of moderate to severe dry eye in adults, regardless of gender. NOX-01 is a biomimetic emulsion which lubricates and protects the corneal surface, limiting the inflammation due to dry eye and stabilizing the tear film.

The primary objective of this pilot and pre-market study is to assess the tolerance of NOX-01 on eye dryness syndrome before and after a cataract surgery, in patients with pre-existing mild to moderate DED, during 84 days of use (12 weeks). The performance of the product, used 4 times per day, in improving signs of symptoms of DED, will also be assessed before and after cataract surgery, as well as subject and investigator satisfaction.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Spain
      • Alicante, Spain, Spanien, 03001
        • Oftalvist
        • Kontakt:
          • TANA RIVERO
      • Valladolid, Spain, Spanien, 47011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 2. Age: > 18 years and less than 78 years old. 3. Subject who requires a unilateral cataract surgery (phacoemulsification and intra ocular lens implantation) or bilateral cataract surgery with delay of maximum 4 days between two eyes operation.

    4. Subject with mild to moderate dry eye at the pre-operative visit with the following scores:

    • OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13 and ≤ 32
    • Schirmer test in the operated eye ≥ 5 mm/5min and ≤ 15 mm/5min And/or

    • Non-invasive break-up time (NIBUT) in the operated eye: sum of 3 measurement ≥ 5 sec and ≤ 15 sec 5. Patient who did not use artificial tears 1 week before the screening visit. 6. Patient having given freely and expressly his informed consent. 7. Patient psychologically able to understand the study related information and to give a written informed consent.

      8. Female of childbearing potential should use a contraceptive regimen recognized as effective since at least 12 weeks before screening visit, during all the study and at least 1 month after the study end.

Exclusion Criteria:

In terms of population

  1. Pregnant or nursing woman or planning a pregnancy during the study.
  2. Subject who had been deprived of their freedom by administrative or legal decision or who is under guardianship.
  3. Subject in a social or sanitary establishment.
  4. Subject suspected to be non-compliant according to the investigator's judgment.

  5. Patient using contact lens during screening period and the entire study (even if prescribed by the investigator after surgery).

    In terms of associated pathology

  6. Subject with a condition or receiving a medication which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk.
  7. Subject with severe eye dryness
  8. Patient with palpebral malposition with a tendency to incomplete blinking +/- scleral show
  9. Patient with general pathologies that can cause dry eye syndrome like: thyroid disorder, cutaneous rosacea, acne and/or iatrogenic effects of isotretinoin treatment.
  10. Presence of ocular comorbidities such as glaucoma, uveitis or cystoid macular oedema.
  11. Neuropathic causes of dry eye ( long-standing contact lens wearing, previous ocular herpes infections)
  12. Past or active ocular surface diseases (any corneal disease, cicatricial conjunctivitis, ocular surface burns, keratinization of the eyelid margin, Sjogren syndrome, corneal trauma)
  13. Ocular or general factors predisposing the patient to an increased risk for intraoperative complications, according to investigator's evaluation
  14. Know hypersensitivity to any component of the study product Relating to previous or ongoing treatment
  15. Subject with other ocular surgery in the 12 previous months.
  16. Subject with lid surgery in the 3 previous months
  17. Subject who received systemic non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, corticoids or any medication that could interfere with lacrimal function during the 3 weeks prior to the study.
  18. Subject who received topical antibiotics, topical NSAIDs, topical steroid or topical cyclosporine in either eye in the past month.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NOX-01 Treatment
1 drop per eye, four times per day, in the operated eye
Enhed: NOX-01
1 drop per eye, four times per day, in the operated eye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severe ocular symptoms
Tidsramme: Day 1, Day 7, Day 28 and Day 84
Tolerance of NOX-01 : Proportion of subject with at least one severe symptom.
Day 1, Day 7, Day 28 and Day 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-Ocular Pressure (IOP)
Tidsramme: 7 day before surgery, Day 1, Day 84
Change from baseline before cataract surgery (Day-7) and from baseline after cataract surgery (Day1) at each applicable time point for the following parameters, in the first operated eye
7 day before surgery, Day 1, Day 84
Global tolerance score evaluated by the investigator
Tidsramme: Day 84
On a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
Day 84
Global tolerance score evaluated by the patient
Tidsramme: Day 84
On a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
Day 84
Global performance score evaluated by the investigator
Tidsramme: Day 84
On a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
Day 84
Global performance score evaluated by the patient
Tidsramme: Day 84
On a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
Day 84
Patient satisfaction
Tidsramme: Day 28 and Day 84
Questionnaire
Day 28 and Day 84
Adverse event
Tidsramme: 7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28, Day 84
Adverse event collection
7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28, Day 84
Conjunctival hyperaemia using the McMonnies photographic scale
Tidsramme: 7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28 and D84

Change from baseline before cataract surgery (Day-7) and from baseline after cataract surgery (Day1) at each applicable time point for the following parameters, in the first operated eye.

Scale from 0 to 5 (worse)
7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28 and D84
Non-invasive film Break-Up Time (NIBUT)
Tidsramme: 7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28 and Day 84
Change from baseline before cataract surgery (Day-7) and from baseline after cataract surgery (Day1) at each applicable time point for the following parameters, in the first operated eye The specular image of a pattern projected onto the tear film, is examined with a corneal topographer. The time taken for the image to degrade, after the last blink, is the NIBUT, expressed in seconds. Each site will evaluate NIBUT according to their own device and procedure (Topcon CA-800 Catalog, Atlas 9000, Pentacam HD, Atlas 500 or Pentacam AXL Wave). The NIBUT will be assessed three times and the sum of these three measurements will be calculated.
7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28 and Day 84
Schirmer test result
Tidsramme: 7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28 and Day 84
Change from baseline before cataract surgery (Day-7) and from baseline after cataract surgery (Day1) at each applicable time point for the following parameters, in the first operated eye The results are expressed in mm/5min
7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28 and Day 84
Cornea and conjunctiva staining (Oxford score)
Tidsramme: 7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28 and Day 84
Change from baseline before cataract surgery (Day-7) and from baseline after cataract surgery (Day1) at each applicable time point for the following parameters, in the first operated eye Scale from 1 to 15 (worse)
7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28 and Day 84
OSDI score
Tidsramme: 7 day before surgery, D1, Day 7, Day 28 and Day 84
Change from baseline before cataract surgery (Day-7) and from baseline after cataract surgery (Day1) at each applicable time point for the following parameters, in the first operated eye Scale from 0 to 100 (worse)
7 day before surgery, D1, Day 7, Day 28 and Day 84
Epithelial Thickening Mapping : Total pachymetry (total thickness of the cornea)
Tidsramme: 7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28
Change from baseline before cataract surgery (Day-7) and from baseline after cataract surgery (Day1) at each applicable time point, in the first operated eye Express in micrometer
7 day before surgery, Day 1, Day 7, Day 28
Symptoms evaluated by the patient using a VAS
Tidsramme: Day 7, Day 28, Day 84
Visual Analog Scale Symptom Index : from 0% to 100% (worse)
Day 7, Day 28, Day 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NOXELIS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eurofins Dermscan Pharmascan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22E3860 / 26-0025-U5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger