Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal High-Risk Pregnancy Intervention Bundle in Rural Nepal

15. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Implementing and Evaluating an Antenatal High-Risk Pregnancy Intervention Bundle in Rural Nepal

The proposed study will assess and implement a comprehensive antenatal HRP screening and telehealth follow-up program in rural Nepal. The main questions it aims to answer are:

  1. To estimate the burden of HRPs using the existing Antenatal Risk-Score Checklist in rural Nepal
  2. Assess acceptability, feasibility, preliminary effectiveness, and implementation outcomes of the HRP bundle at the primary healthcare in Nepal

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Melamchi, Bagmati, Nepal
        • Melamchi Primary Health Care Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • all pregnant women above who are receiving antenatal care at Melamchi Primary Health Care Center

Exclusion Criteria:

  • life-threatening maternal or fetal conditions requiring immediate tertiary-level care
  • unable to provide informed consent due to cognitive or language barriers
  • do not have access to a mobile phone for telehealth consultations.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of Care
Usual prenatal care, including on-site consultation and visits from health facility staff
Aktiv komparator: High Risk Pregnancy (HRP) Bundle Intervention Arm
The intervention arm would include 1. identification of high-risk pregnancy 2. Teleconsultation with expert consultant 3. weekly call with patient navigator 4. training of health care provider for HRP care, and 5. visits in the weekly prenatal telehealth clinic
Andet: High Risk Pregnancy Bundle
The intervention would include 1. identification of high-risk pregnancy 2. Teleconsultation with expert consultant 3. weekly call with patient navigator 4. training of health care provider for HRP care, and 5. visits in the weekly prenatal telehealth clinic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Near Miss
Tidsramme: up to 60 days postpartum
life-threatening complication during pregnancy, childbirth, or within 42 days postpartum, but survives with appropriate medical intervention (We will use WHO criteria)
up to 60 days postpartum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal death
Tidsramme: Up to 28 days after birth
Number of neonatal deaths, defined as death of a liveborn infant within the first 28 days of life
Up to 28 days after birth
Low Apgar Score at 5 Minutes
Tidsramme: At 5 minutes after birth
Number of infants with an Apgar score less than 7 at 5 minutes after birth
At 5 minutes after birth
Neonatal Intensive Care Unit Admission
Tidsramme: Up to 30 days after birth
Number of infants admitted to a neonatal intensive care unit
Up to 30 days after birth
Need for Mechanical Ventilation
Tidsramme: up to 30 days after birth
Number of infants requiring mechanical ventilation
up to 30 days after birth
Neonatal Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Up to 30 days after birth
Number of infants diagnosed with respiratory distress syndrome
Up to 30 days after birth
Neonatal Hypoglycemia
Tidsramme: Up to 48 hours after birth
Number of infants with hypoglycemia, defined as less than 45 mg/dl
Up to 48 hours after birth
Low Birth Weight
Tidsramme: At birth
Number of infants with birth weight less than 2500 grams
At birth
Composite Adverse Neonatal Outcome
Tidsramme: up to 30 days after birth
Number of infants with at least one of the following: neonatal death, Apgar score less than 7 at 5 minutes, NICU admission, need for mechanical ventilation, respiratory distress syndrome, hypoglycemia
up to 30 days after birth
Antenatal Risk Screening Rate
Tidsramme: Up to 24 months
Proportion of pregnant women enrolled in the study who undergo antenatal risk screening using the Antenatal Risk-Score Checklist
Up to 24 months
Referral Rate
Tidsramme: Up to 24 months
Percentage of pregnant women referred to higher levels of care based on risks identified through antenatal risk screening
Up to 24 months
Telehealth Consultation Utilization Rate
Tidsramme: Up to 24 months
Proportion of pregnant women in the High Risk Pregnancy Bundle Intervention Arm who utilize at least 80% of their recommended telehealth consultations
Up to 24 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptability of Intervention Measure (AIM) Score
Tidsramme: up to 24 months
We will assess the acceptability of each intervention component (risk-screening scoring system, teleconsultation, weekly patient navigator calls, and provider training) using the mean total score and standard deviation (SD) of the Acceptability of Intervention Measure (AIM), administered at both the patient and provider level.
up to 24 months
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Score
Tidsramme: Up to 24 months
We will assess the appropriateness of each intervention component (risk-screening scoring system, teleconsultation, weekly patient navigator calls, and provider training) using the mean total score and standard deviation (SD) of the Intervention Appropriateness Measure (IAM), administered at both the patient and provider level.
Up to 24 months
Feasibility of Intervention Measure (FIM) Score
Tidsramme: Up to 24 months
We will assess the feasibility of each intervention component (risk-screening scoring system, teleconsultation, weekly patient navigator calls, and provider training) using the mean total score and standard deviation (SD) of the Feasibility of Intervention Measure (FIM), administered at both the patient and provider level.
Up to 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anju Ranjit, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Archana Shrestha, Kathmandu University School of Medicine/Dhulikhel Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26-46873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data will be shared, including quantitative survey data on primary outcomes (maternal near-miss) and secondary outcomes (maternal mortality, composite neonatal outcomes, stillbirth rate, preterm delivery, implementation outcomes), socio-demographic and reproductive health data, and chronic health condition data. Qualitative data (de-identified transcripts) from focus group discussions and in-depth interviews on implementation barriers and facilitators will also be shared. Process tracking data (service utilization records, monthly reports) may be shared in aggregate form. Personally identifiable information will be removed prior to sharing. Data will be shared in standard formats (e.g., Stata) in accordance with ICPSR standards, accompanied by a codebook and questionnaire to support interpretation.

IPD-delingstidsramme

Individual participant data and supporting information will be available beginning at the time of publication of the associated study results. Data will remain available indefinitely upon request following publication, with no specified end date.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identified data will be accessible to qualified researchers and program implementers who submit a formal data request and agree to comply with applicable ethical guidelines and data use terms. Requestors will have access to de-identified quantitative datasets, qualitative transcripts, and associated metadata (questionnaire, codebook). Potentially identifying variables will be classified under restricted access and made available only through a secure virtual data enclave (e.g., DSDR/ICPSR) for approved researchers. Data will be archived on a secure server at Dhulikhel Hospital-Kathmandu University Hospital, with a backup at UCSF. Requests will be reviewed by the study's Principal Investigators or designated project coordinator. A Certificate of Confidentiality will safeguard participant information throughout the access process.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger