Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOL Power Formula Prediction Accuracy at the Extremes of Axial Length: A Prospective Outcome Verification Study (FORMULEX-OV)

21. juli 2026 opdateret af: Pia Veronika Vécsei-Marlovits, Vienna Hospital Association

Clinical Outcomes of Formula-dependent IOL Power Selection at the Extremes of Axial Length: a Cross-sectional Outcome Verification of Seven ESCRS-hosted Formulas and the Ladas Super Formula 2.0 in Short (<22.0 mm) and Long (>26.0 mm) Eyes Using Refractive, Biometric, and Tomographic Assessment

This single-center, prospective, cross-sectional study evaluates how accurately eight modern intraocular lens (IOL) power calculation formulas predicted the postoperative refractive result in eyes with extreme axial length after cataract surgery. Patients previously operated at the study center who had a very short (axial length < 22.0 mm) or very long (> 26.0 mm) eye and received a spherical monofocal IOL are invited to a single, non-invasive outcome visit. At this visit, standardized manifest refraction, optical biometry, corneal tomography, slit-lamp examination and, in long eyes, macular OCT are performed. The measured postoperative spherical equivalent is compared with the residual refraction that each of the eight formulas had predicted for the actually implanted IOL power, separately in short and long eyes. The study aims to identify which formula predicts the postoperative outcome most accurately at the extremes of axial length, where formula choice is most consequential and least well studied.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Modern IOL power formulas achieve high refractive predictability in average-length eyes but deteriorate at the extremes of axial length, where effective lens position modelling diverges most between formulas. A preceding retrospective study at this center quantified the formula-dependent variability of IOL power recommendations at the axial length extremes using fully standardized biometric inputs; however, planning discrepancy alone does not indicate which formula's recommendation yields the better clinical outcome. This prospective outcome verification study closes that gap by linking a standardized postoperative assessment to the pre-existing, pseudonymized preoperative planning dataset.

Design: single-center, prospective, cross-sectional, observational (paired within-eye) study. From the retrospective source cohort (approximately 927 short and 769 long eyes; approximately 1,000-1,200 patients; index surgeries January 2022-December 2025), a stratified random sample of 200 patients is drawn (110 short stratum, 90 long stratum; 55:45 ratio) and invited to a single outcome visit. Each eligible eye contributes up to eight paired, formula-specific prediction errors that differ only by the calculation formula, while the postoperative reference (manifest refraction) and all preoperative inputs are held constant. Eyes are stratified a priori into a short (AL < 22.0 mm) and a long (AL > 26.0 mm) stratum and analyzed separately.

Formulas evaluated: Barrett Universal II, Cooke K6, EVO 2.0, Hill-RBF 3.0, Hoffer QST, Kane and PEARL-DGS (via the ESCRS IOL calculator), and the stand-alone Ladas Super Formula 2.0.

Outcome visit (single visit, all non-invasive standard ophthalmic techniques, no study-mandated therapy, medication or surgery): uncorrected and best-corrected distance visual acuity, IOLMaster 700 optical biometry, CASIA2 and Pentacam AXL corneal tomography, autorefraction and standardized subjective manifest refraction (primary outcome measure), slit-lamp examination with posterior capsule opacification grading, and macular OCT (obligatory in the long stratum, recommended in the short stratum).

Primary analysis: for each formula, the spherical equivalent prediction error (SE-PE = measured postoperative spherical equivalent minus the residual spherical equivalent predicted for the actually implanted IOL power step) is computed and the absolute error (|SE-PE|) compared globally across the eight formulas using the Friedman test, with post-hoc pairwise Wilcoxon signed-rank tests (Holm-corrected, 28 formula pairs), separately in each axial length stratum. The primary accuracy metric per formula is the median absolute prediction error.

All data are processed in pseudonymized form and linked via a study ID and laterality, in accordance with the Declaration of Helsinki (2024), ICH-GCP, and the GDPR. The study is reported per STROBE and is registered on ClinicalTrials.gov prior to the start of recruitment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1130
        • Klinik Hietzing, Augenabteilung
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults previously enrolled in the retrospective IOL power formula comparison study at the extremes of axial length at the study center, who underwent cataract surgery with a spherical (non-toric) monofocal IOL (HOYA Vivinex XY1, HOYA Vivinex Impress XY1-EM, or Johnson & Johnson Tecnis 1-Piece DIB00) between January 2022 and December 2025, and whose preoperative axial length was below 22.0 mm or above 26.0 mm. A stratified random sample of 200 patients (110 short-eye, 90 long-eye) is drawn from this source cohort and invited to a single outcome visit.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • - Participation in the retrospective IOL power formula comparison study at the extremes of axial length (pseudonymized study ID assigned; complete preoperative biometry and archived formula outputs for all eight formula pathways)
  • Cataract surgery with a spherical (non-toric) IOL of one of the three reference models (HOYA Vivinex XY1, HOYA Vivinex Impress XY1-EM, or Johnson & Johnson Tecnis 1-Piece DIB00) at the study center between January 2022 and December 2025
  • Preoperative axial length below 22.0 mm (short stratum) or above 26.0 mm (long stratum), measured on IOLMaster 700
  • Documented implanted IOL model and power available from the operative record
  • At least 3 months since cataract surgery at the time of the outcome visit
  • Written informed consent for the outcome visit, including linkage of newly acquired postoperative data with the previously collected, pseudonymized preoperative planning data

Exclusion Criteria:

  • - Interval ocular surgery on the study eye since the original cataract surgery that may affect refraction or IOL position (e.g., corneal refractive surgery, IOL exchange or repositioning, secondary IOL implantation, or any intraocular surgery). Uncomplicated YAG laser capsulotomy without IOL repositioning is not an exclusion criterion
  • Implanted IOL not matching one of the three reference platforms (e.g., toric, multifocal or EDOF IOL, a different monofocal platform, or a sulcus-fixated IOL)
  • Toric IOL implantation
  • Acute ocular pathology preventing reliable refraction or biometric measurement
  • Cognitive or physical limitations precluding standardized subjective manifest refraction
  • Documented intraoperative complication with confirmed or suspected IOL malpositioning (e.g., posterior capsule rupture with vitreous loss, zonular dialysis requiring a capsular tension ring, sulcus placement)
  • Withdrawal of informed consent

Note: macular pathology is not an exclusion criterion; macular status is documented on OCT and analyzed as a covariate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Short axial length stratum (AL < 22.0 mm)
Pseudophakic eyes with a preoperative axial length below 22.0 mm that received a spherical monofocal IOL. These eyes undergo the standardized postoperative outcome visit; the measured spherical equivalent is compared with each formula's prediction for the implanted IOL power.
Diagnostisk test: Standardized postoperative outcome visit
A single, non-invasive multimodal assessment: uncorrected and best-corrected distance visual acuity, IOLMaster 700 optical biometry, CASIA2 and Pentacam AXL corneal tomography, autorefraction and subjective manifest refraction, slit-lamp examination with posterior capsule opacification grading, and macular OCT. No therapeutic intervention, medication or surgery is performed.
Long axial length stratum (AL > 26.0 mm)
Pseudophakic eyes with a preoperative axial length above 26.0 mm that received a spherical monofocal IOL. These eyes undergo the standardized postoperative outcome visit (including obligatory macular OCT); the measured spherical equivalent is compared with each formula's prediction for the implanted IOL power.
Diagnostisk test: Standardized postoperative outcome visit
A single, non-invasive multimodal assessment: uncorrected and best-corrected distance visual acuity, IOLMaster 700 optical biometry, CASIA2 and Pentacam AXL corneal tomography, autorefraction and subjective manifest refraction, slit-lamp examination with posterior capsule opacification grading, and macular OCT. No therapeutic intervention, medication or surgery is performed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spherical equivalent prediction error (SE-PE) across eight IOL power formulas, compared within each axial length stratum
Tidsramme: Single study visit, at least 3 months after cataract surgery
For each eye, SE-PE is calculated as the measured postoperative spherical equivalent (standardized manifest refraction) minus the residual spherical equivalent predicted by each formula for the actually implanted IOL power step. The absolute prediction error (|SE-PE|) is compared globally across the eight formulas (Barrett Universal II, Cooke K6, EVO 2.0, Hill-RBF 3.0, Hoffer QST, Kane, PEARL-DGS, Ladas Super Formula 2.0) using the Friedman test, with post-hoc pairwise Wilcoxon signed-rank tests (Holm-corrected, 28 formula pairs), performed separately in the short (AL < 22.0 mm) and long (AL > 26.0 mm) strata. The primary accuracy metric per formula is the median absolute prediction error (MedAE).
Single study visit, at least 3 months after cataract surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vienna Hospital Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA_15_EK_26_128_VK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger