Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Relationship Between Pelvic Floor Dysfunction and Quality of Life, Functional Capacity, Gait Parameters, and Static Balance in Children With Defecation Disorders

21. juli 2026 opdateret af: AYŞE KAYALI VATANSEVER, Izmir Bakircay University

Defecation disorders are common in children and may adversely affect pelvic floor function, gait, balance, functional capacity, and health-related quality of life. Although pelvic floor dysfunction is considered an important component of defecation disorders, its relationship with gait characteristics, plantar pressure distribution, static balance, functional capacity, and health-related quality of life has not been fully investigated in children.

The aim of this study is to investigate the relationship between pelvic floor function and gait parameters, plantar pressure distribution, static balance, functional capacity, and health-related quality of life in children with defecation disorders. Pelvic floor function will be evaluated using surface electromyography and the Kelly Continence Score. Gait parameters, plantar pressure distribution, static balance, functional capacity, and health-related quality of life will be assessed using validated and standardized assessment methods.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Defecation disorders are among the most common gastrointestinal disorders in children and are associated with impaired pelvic floor function, reduced functional capacity, altered gait characteristics, balance impairments, and decreased health-related quality of life. Despite the recognized role of pelvic floor dysfunction in children with defecation disorders, the relationship between pelvic floor function and physical performance outcomes has not been comprehensively investigated.

This observational study aims to evaluate the relationship between pelvic floor function and gait parameters, plantar pressure distribution, static balance, functional capacity, and health-related quality of life in children with defecation disorders.

Eligible participants will undergo a comprehensive baseline assessment. Demographic and clinical characteristics, including age, sex, anthropometric measurements, medical history, and defecation characteristics, will be recorded. Defecation disorders will be evaluated according to the Rome IV diagnostic criteria.

Pelvic floor function will be assessed using surface electromyography and the Kelly Continence Score. Functional capacity, gait parameters, plantar pressure distribution, static balance, and health-related quality of life will be evaluated using validated assessment methods. The relationships between pelvic floor function and the clinical and functional outcome measures will be analyzed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ege university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study will include children aged 6-18 years diagnosed with a defecation disorder according to Rome IV clinical criteria. Participants must have a history of constipation or fecal incontinence for at least 3 months, cognitive and auditory abilities to follow simple commands, and written consent from their parent or guardian. Children with orthopedic, neurological, or sensory impairments that prevent participation, or with recent surgery or significant neurological disease, will be excluded.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Being between 6 and 18 years of age
  • Diagnosed with a defecation disorder by a pediatric surgeon according to Rome IV clinical criteria
  • Having a history of constipation or fecal incontinence lasting at least 3 months
  • Cognitive and auditory abilities sufficient to understand and follow simple verbal commands
  • Written consent provided by the child's parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Having orthopedic or neurological conditions that would impair lower extremity movements or walking
  • History of surgery within the last 6 months
  • History of neurological disorders (e.g., cerebral palsy, epilepsy, neuromuscular diseases)
  • Having visual or hearing impairments severe enough to prevent participation in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Children with Defecation Disorders
Children aged 6-18 years diagnosed with defecation disorders according to the Rome IV criteria. Participants will undergo assessments of pelvic floor function, continence status, gait parameters, plantar pressure distribution, static balance, functional capacity, and health-related quality of life.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resting Pelvic Floor Muscle Activity (µV)
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Resting pelvic floor muscle activity will be quantified using the MyOnyx surface electromyography (sEMG) system. Average onset time and work mean values during the resting phase will be recorded.
Baseline (at study entry)
Pelvic Floor Muscle Maximum Voluntary Contraction (µV)
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Pelvic floor muscle activity during maximum voluntary contraction will be quantified using the MyOnyx surface electromyography (sEMG) system. Average onset time and work mean values during maximum voluntary contraction will be recorded.
Baseline (at study entry)
Pelvic Floor Muscle Activity During Straining (µV)
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Pelvic floor muscle activity during straining will be quantified using the MyOnyx surface electromyography (sEMG) system. Average onset time and work mean values during straining will be recorded.
Baseline (at study entry)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™ 4.0) Child Self-Report Total Score
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Health-related quality of life will be assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™ 4.0) child self-report form. The total score will be calculated and reported.
Baseline (at study entry)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™ 4.0) Parent Proxy-Report Total Score
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Health-related quality of life will be assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™ 4.0) parent proxy-report form. The total score will be calculated and reported.
Baseline (at study entry)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Capacity
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Functional capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test (6MWT). The total distance walked in six minutes (meters) will be recorded.
Baseline (at study entry)
Anal Continence (Kelly Continence Score)
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Continence status will be assessed using the Kelly Continence Score.
Baseline (at study entry)
Walking Speed (km/h)
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Walking speed will be assessed using the Materialise Motion Footscan® v9 Scientific.
Baseline (at study entry)
Cadence (steps/min)
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Cadence will be assessed using the Materialise Motion Footscan® v9 Scientific.
Baseline (at study entry)
Step Length (cm)
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Step length will be assessed using the Materialise Motion Footscan® v9 Scientific.
Baseline (at study entry)
Subtalar Joint Flexion (degrees)
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Subtalar joint flexion will be assessed using the Materialise Motion Footscan® v9 Scientific.
Baseline (at study entry)
Foot Type Classification
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Foot type will be classified as pes planus, pes cavus, or neutral using the Materialise Motion Footscan® v9 Scientific.
Baseline (at study entry)
Center of Pressure Path Length (mm)
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Static balance will be assessed using the Materialise Motion Footscan® v9 Scientific. Center of pressure (COP) path length will be recorded.
Baseline (at study entry)
Mean Center of Pressure Velocity (mm/s)
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Static balance will be assessed using the Materialise Motion Footscan® v9 Scientific. Mean center of pressure (COP) velocity will be recorded.
Baseline (at study entry)
Static Plantar Pressure Distribution
Tidsramme: Baseline (at study entry)
Static plantar pressure distribution will be assessed using the Materialise Motion Footscan® v9 Scientific. Pressure distribution in the forefoot, midfoot, and rearfoot regions of both feet will be recorded.
Baseline (at study entry)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Bakircay University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ege University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayşe KAYALI VATANSEVER, Asst. Prof. Dr., Bakırçay University
  • Studieleder: Dilek BAYRAKTAR, Dr. PT, Ege university
  • Studieleder: Ahmet ÇELİK, Prof. Dr., Ege university
  • Studieleder: Mustafa Orkan ERGÜN, Prof. Dr., Ege university
  • Studieleder: Sena ÖZDEMİR, Bakırçay University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger